Immunisering med IMM-101 vs observation til forebyggelse af respiratoriske og alvorlige COVID-19-relaterede infektioner hos kræftpatienter med øget risiko for eksponering (COV-IMMUNO)

Inklusionskriterier:

• Patienten skal gennemgå (eller planlægges at gennemgå) aktiv behandling for en eller flere solide maligniteter, lymfomer eller myelomer. aktiv behandling omfatter adjuverende, neoadjuverende og palliativ hensigtsbehandling med kirurgi, stråling, kemoterapi, målrettet terapi eller immunterapi.

• Patienter skal have en eller flere af følgende risikofaktorer [CDC 2019] for en alvorlig COVID-19-infektion:

  • Alder > 65 år
  • Hypertension (på medicin);
  • Type 1 eller 2 diabetes (på medicin)

  • En relevant kronisk tilstand ifølge investigator baseret på journalen, herunder:

    • hjerte (f.eks. hjertesvigt, koronararteriesygdom, medfødt hjertesygdom, kardiomyopatier og pulmonal hypertension)
    • lunge (f.eks. kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL inklusive emfysem og kronisk bronkitis), moderat til svær astma, idiopatisk lungefibrose og cystisk fibrose)
    • levercirrhose
    • alvorlig nyresygdom, der kræver dialyse
  • Modtager systemisk terapi (såsom cytotoksisk kemoterapi, immunterapi eller målrettede midler, undtagen hormonbehandling med enkeltstof)
  • Body Mass Index > 40
  • Bor på et plejehjem eller et langtidsplejehjem
• Patienten skal have en forventet levetid på >6 måneder som vurderet af investigator
• Patienten skal have en ECOG Performance Status ≤ 2
• Patienten har en passende organfunktion, der er passende til den behandling, patienten er planlagt til at modtage efter investigator og baseret på lokal vurdering og praksis.
• Patienten er ≥ 18 år
• Patienten har accepteret at modtage pneumokokvaccination og en sæsonbestemt influenzavaccination i overensstemmelse med canadiske retningslinjer.
• Patienten er i stand til (dvs. tilstrækkeligt flydende) og villig til at udfylde spørgeskemaerne til sundhedstjenesten på enten engelsk eller fransk.
• Patientsamtykke skal indhentes passende i overensstemmelse med gældende lokale og lovmæssige krav. Hver patient skal underskrive en samtykkeerklæring inden tilmelding til forsøget for at dokumentere deres vilje til at deltage.
• Patienten skal være villig til at give identifikationsoplysninger, herunder provinsielt sygesikringsnummer, for at lette dataforbindelse og opfølgning.
• Patienterne skal være tilgængelige for behandling og opfølgning. Efterforskere skal sikre sig, at de patienter, der er tilmeldt dette forsøg, vil være tilgængelige for fuldstændig dokumentation af behandlingen, uønskede hændelser og opfølgning.
• Kvinder/mænd i den fødedygtige alder skal have accepteret at anvende en højeffektiv præventionsmetode i hele behandlingsperioden og i mindst 3 måneder efter seponering af behandlingen.

Ekskluderingskriterier:

• Patienten har tidligere modtaget behandling med IMM-101.
• Patienten kan hverken i øjeblikket eller tidligere have en positiv test for COVID-19-infektion. Hvis en patient er blevet testet for COVID-19, skal resultatet bekræftes som negativt inden tilmeldingen.
• Patienten kan ikke have oplevet "influenzalignende symptomer" inden for 14 dage før indskrivning, herunder feber, ekstrem træthed, ny eller forværret hoste, myalgi, ny eller forværret dyspnø og/eller opspytproduktion.
• Patienten modtager samtidig behandling med et andet forsøgsprodukt eller har modtaget en sådan behandling inden for 3 uger før indskrivning.
• Patienten har en sameksisterende aktiv infektion, der efter investigatorens mening kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller administration af undersøgelseslægemiddel, forringe forsøgspersonens evne til at modtage protokolbehandling, forstyrre patientens deltagelse i hele varigheden af undersøgelsen, eller det er ikke i patientens bedste interesse at deltage.
• Patienten har tidligere oplevet en allergisk reaktion på ethvert mykobakterielt produkt, herunder BCG-vaccinen.
• Patienter med overfladisk blærekræft eller enhver anden tilstand, der i øjeblikket modtager eller planlægger at blive behandlet med BCG.
• Patienten har en kendt historie med humant immundefektvirus (HIV) (HIV 1/2 antistoffer) eller en kendt historie med eller er kendt for at have en positiv test for hepatitis B (HBsAg reaktiv) eller hepatitis C (HCV RNA [kvalitativ]).
• Patienter med tidligere eller samtidig leukæmi.
• Patienten har tidligere haft en knoglemarvstransplantation.
• Patienten er gravid eller ammer
• Patienten har dokumenteret anamnese med klinisk alvorlig autoimmun sygdom eller et syndrom, der kræver systemiske steroider eller immunsuppressive midler. Dette inkluderer patient, der har behov for systemisk behandling med enten kortikosteroider (> 10 mg dagligt prednisonækvivalent, eller depotkortikosteroider i de 6 uger før indskrivning) eller immunsuppressive lægemidler (såsom azathioprin, tacrolimus, ciclosporin osv.) inden for de 14 dage før indskrivning. Inhalerede eller topiske steroider og binyreerstatningssteroiddoser ≤ 10 mg dagligt prednisonækvivalent er tilladt i fravær af aktiv autoimmun sygdom. Steroider, der anvendes til præmedicinering før kemoterapi eller som en del af et kemoterapiregime, er tilladt.