免疫接种 IMM-101 与观察预防暴露风险增加的癌症患者的呼吸道和严重 COVID-19 相关感染 (COV-IMMUNO)

纳入标准：

• 患者必须正在接受（或计划接受）一种或多种实体恶性肿瘤、淋巴瘤或骨髓瘤的积极治疗。 积极治疗包括辅助、新辅助和姑息性意图治疗，包括手术、放疗、化疗、靶向治疗或免疫治疗。

• 对于严重的 COVID-19 感染，患者必须具有以下一项或多项风险因素 [CDC 2019]：

  • 年龄 > 65 岁
  • 高血压（服用药物）；
  • 1 型或 2 型糖尿病（药物治疗）

  • 研究者根据医疗记录确定的相关慢性病，包括：

    • 心脏（例如 心力衰竭、冠状动脉疾病、先天性心脏病、心肌病和肺动脉高压）
    • 肺（例如 慢性阻塞性肺病（COPD，包括肺气肿和慢性支气管炎）、中度至重度哮喘、特发性肺纤维化和囊性纤维化）
    • 肝硬化
    • 需要透析的严重肾脏疾病
  • 接受全身治疗（如细胞毒性化疗、免疫治疗或靶向药物，不包括单药激素治疗）
  • 体重指数 > 40
  • 住在疗养院或长期护理机构
• 根据研究者的评估，患者的预期寿命必须大于 6 个月
• 患者的 ECOG 体能状态必须≤ 2
• 根据研究者的意见并根据当地的评估和实践，患者具有适合患者计划接受的治疗的足够器官功能。
• 患者年龄≥18岁
• 患者已同意根据加拿大指南接受肺炎球菌疫苗接种和季节性流感疫苗接种。
• 患者能够（即 足够流利）并愿意用英语或法语完成健康效用调查问卷。
• 必须根据适用的当地和监管要求适当获得患者同意。 每位患者必须在参加试验前签署一份同意书，以证明他们愿意参与。
• 患者必须愿意提供身份信息，包括省医保号码，以方便数据链接和跟进。
• 患者必须易于接受治疗和随访。 研究人员必须向自己保证，参加该试验的患者将可获得治疗、不良事件和随访的完整记录。
• 有生育能力的女性/男性必须同意在整个治疗期间和停止治疗后至少 3 个月内使用高效避孕方法。

排除标准：

• 患者之前接受过 IMM-101 治疗。
• 患者目前或过去都不能对 COVID-19 感染进行阳性检测。 如果对患者进行了 COVID-19 检测，则必须在注册前确认结果为阴性。
• 患者在入组前 14 天内不能出现“流感样症状”，包括发烧、极度疲劳、新发或恶化的咳嗽、肌痛、新发或恶化的呼吸困难和/或咳痰。
• 患者正在接受另一种研究产品的伴随治疗，或在入组前 3 周内接受过此类治疗。
• 患者有任何共存的活动性感染，在研究者看来，这可能会增加与研究参与或研究药物管理相关的风险，损害受试者接受方案治疗的能力，干扰患者在整个过程中的参与的研究，或者不符合患者参与的最佳利益。
• 患者之前曾对任何分枝杆菌产品（包括 BCG 疫苗）发生过过敏反应。
• 患有浅表性膀胱癌或目前正在接受或计划接受 BCG 治疗的任何其他疾病的患者。
• 患者有已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 病史（HIV 1/2 抗体）或乙型肝炎（HBsAg 反应性）或丙型肝炎（HCV RNA [定性]）的已知病史或已知检测呈阳性。
• 既往或并发白血病患者。
• 患者之前接受过骨髓移植。
• 患者怀孕或哺乳
• 患者有临床严重自身免疫性疾病或需要全身性类固醇或免疫抑制剂的综合征的病史。 这包括需要在入组前 14 天内使用皮质类固醇（> 10 mg 每日泼尼松当量，或入组前 6 周内长效皮质类固醇）或免疫抑制药物（如硫唑嘌呤、他克莫司、环孢素等）进行全身治疗的患者。 在没有活动性自身免疫性疾病的情况下，允许吸入或局部类固醇和肾上腺替代类固醇剂量≤ 10 mg 每日泼尼松当量。 允许在化疗前用于术前用药或作为化疗方案的一部分使用类固醇。