Imunização com IMM-101 vs observação para prevenção de infecções respiratórias e graves relacionadas ao COVID-19 em pacientes com câncer com risco aumentado de exposição (COV-IMMUNO)

Critério de inclusão:

• O paciente deve estar passando por (ou planejado) tratamento ativo para uma ou mais malignidades sólidas, linfoma ou mieloma. o tratamento ativo inclui o tratamento intencional adjuvante, neoadjuvante e paliativo com cirurgia, radiação, quimioterapia, terapia direcionada ou imunoterapia.

• Os pacientes devem ter um ou mais dos seguintes fatores de risco [CDC 2019] para uma infecção grave por COVID-19:

  • Idade > 65 anos
  • Hipertensão (em uso de medicamentos);
  • Diabetes tipo 1 ou 2 (com medicação)

  • Uma condição crônica relevante de acordo com o investigador com base no registro médico, incluindo:

    • coração (ex. insuficiência cardíaca, doença arterial coronariana, doença cardíaca congênita, cardiomiopatias e hipertensão pulmonar)
    • pulmão (ex. doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC incluindo enfisema e bronquite crônica), asma moderada a grave, fibrose pulmonar idiopática e fibrose cística)
    • Cirrose hepática
    • doença renal grave que requer diálise
  • Receber terapia sistêmica (como quimioterapia citotóxica, imunoterapia ou agentes direcionados, excluindo terapia hormonal de agente único)
  • Índice de Massa Corporal > 40
  • Morar em uma casa de repouso ou instituição de cuidados prolongados
• O paciente deve ter uma expectativa de vida > 6 meses, conforme avaliado pelo investigador
• O paciente deve ter um status de desempenho ECOG ≤ 2
• O paciente tem função de órgão adequada e apropriada para a terapia que o paciente planeja receber na opinião do investigador e com base na avaliação e nas práticas locais.
• O paciente tem idade ≥ 18 anos
• O paciente concordou em receber vacinação antipneumocócica e vacinação contra influenza sazonal de acordo com as Diretrizes Canadenses.
• O paciente é capaz (ou seja, suficientemente fluente) e dispostos a preencher os questionários de serviços de saúde em inglês ou francês.
• O consentimento do paciente deve ser obtido adequadamente de acordo com os requisitos locais e regulamentares aplicáveis. Cada paciente deve assinar um formulário de consentimento antes da inscrição no estudo para documentar sua vontade de participar.
• O paciente deve estar disposto a fornecer informações de identificação, incluindo o número do seguro de saúde provincial para facilitar a vinculação de dados e o acompanhamento.
• Os pacientes devem estar acessíveis para tratamento e acompanhamento. Os investigadores devem assegurar-se de que os pacientes inscritos neste estudo estarão disponíveis para documentação completa do tratamento, eventos adversos e acompanhamento.
• Mulheres/homens com potencial para engravidar devem ter concordado em usar um método contraceptivo altamente eficaz durante o período de tratamento e por pelo menos 3 meses após a descontinuação do tratamento.

Critério de exclusão:

• O paciente recebeu tratamento anterior com IMM-101.
• O paciente não pode ter, no presente ou no passado, um teste positivo para infecção por COVID-19. Se um paciente foi testado para COVID-19, o resultado deve ser confirmado como negativo antes da inscrição.
• O paciente não pode ter experimentado "sintomas semelhantes aos da gripe" dentro de 14 dias antes da inscrição, incluindo febre, fadiga extrema, tosse nova ou piora, mialgias, dispneia nova ou piora e/ou produção de escarro.
• O paciente está recebendo tratamento concomitante com outro produto experimental ou recebeu tal tratamento nas 3 semanas anteriores à inscrição.
• O paciente tem qualquer infecção ativa coexistente que, na opinião do investigador, pode aumentar o risco associado à participação no estudo ou à administração do medicamento do estudo, prejudicar a capacidade do sujeito de receber terapia de protocolo, interferir na participação do paciente por toda a duração do estudo, ou não é do interesse do paciente participar.
• O paciente já experimentou uma reação alérgica a qualquer produto micobacteriano, incluindo a vacina BCG.
• Pacientes com câncer de bexiga superficial ou qualquer outra condição atualmente recebendo ou planejando serem tratados com BCG.
• O paciente tem uma história conhecida de Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) (anticorpos HIV 1/2) ou uma história conhecida ou é conhecido por ter um teste positivo para Hepatite B (HBsAg reativo) ou Hepatite C (HCV RNA [qualitativo]).
• Pacientes com leucemia prévia ou concomitante.
• O paciente foi submetido a um transplante de medula óssea anterior.
• A paciente está grávida ou amamentando
• O paciente tem história documentada de doença autoimune clinicamente grave ou uma síndrome que requer esteróides sistêmicos ou agentes imunossupressores. Isso inclui pacientes que necessitam de tratamento sistêmico com corticosteroides (> 10 mg diários de prednisona equivalente ou corticosteroides de depósito nas 6 semanas anteriores à inscrição) ou medicamentos imunossupressores (como azatioprina, tacrolimus, ciclosporina, etc.) nos 14 dias anteriores à inscrição. Esteroides inalatórios ou tópicos e doses de esteroides de reposição adrenal ≤ 10 mg diários equivalentes à prednisona são permitidos na ausência de doença autoimune ativa. Esteróides usados ​​para pré-medicação antes da quimioterapia ou como parte de um regime de quimioterapia são permitidos.