Vasta-aineiden havaitseminen COVID-19:stä parantuneilla potilailla (SARS-CoV-2-CZ-immunity) (SARSCoV2CZImun)
tiistai 30. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Institute of Health Information and Statistics of the Czech Republic
SARS-CoV-2-CZ-Immunity-tutkimuksen tavoitteena on määrittää SARS-CoV-2-vasta-aineiden esiintymisen aikaprofiili veriplasmassa määrittämällä vasta-aineet tai suorittamalla pikatesti COVID-19:stä parantuneille potilaille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
COVID-19:n aiheuttaa uudentyyppinen koronavirus SARS-CoV-2. Se on erittäin tarttuva sairaus, joka ilmenee pääasiassa kuumeella, hengitysvaikeuksilla, lihaskivulla ja väsymyksellä. Huolimatta satojen julkaisujen julkaisemisesta kirjallisuudessa, perustietoa taudin leviämisestä ja kulusta puuttuu edelleen COVID-19:stä. Yksi tällaisista keskeisistä tiedoista on SARS-CoV-2-vasta-aineiden esiintymisen aikaprofiili taudin jälkeen.
SARS-CoV-2-CZ-Immunity-tutkimuksen tavoitteena on määrittää SARS-CoV-2-vasta-aineiden esiintymisen aikaprofiili veriplasmassa määrittämällä vasta-aineet kvantitatiivisesti tai suorittamalla pikatesti COVID-19:stä parantuneille potilaille.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
695
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Prague, Tšekki, 128 01
- Institute of Health Information and Statistics of the Czech Republic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
8 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Molemmat kohortit valitaan kaikista todella parantuneista yksilöistä tietyiltä kohortteissa kuvatuilta väestöllisiltä alueilta.
Kansanterveysvirasto ottaa yhteyttä ihmisryhmiin.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- allekirjoitettu tietoinen suostumus
- asuu Prahassa, Keski-Böömin alueella tai Etelä-Määrin alueella
- demografiset kriteerit: 8-17-vuotiaat ja 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
- kliiniset kriteerit: (i) PCR:llä vahvistettu COVID-19-diagnoosi (ii) parantuneet potilaat: SARS-CoV-2-viruksen RNA:n puhdistuma, joka osoitettiin kahdella peräkkäisellä negatiivisella RT-PCR-tuloksella (iii) ilman akuutteja terveysongelmia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kohortti 1 - Praha ja Keski-Böömin alue
Parantuneiden potilaiden väestöryhmä epidemiologisesti määriteltyjen demografisten parametrien perusteella - Prahan ja Keski-Böömin alueen väestö
|
Plasmanäytteet kerätään ja arkistoidaan myöhempää anti-SARS-CoV-2-vasta-aineiden (IgG, IgM ja IgA) kvantitatiivista analyysiä varten.
Pikatesti havaitsee SARS-CoV-2-vasta-aineiden esiintymisen immunokromatografisella reaktiolla.
|
|
Kohortti 2 - Etelä-Määrin alue
Parantuneiden potilaiden väestöryhmä epidemiologisesti määriteltyjen demografisten parametrien perusteella - Etelä-Määrin alueen väestö.
|
Plasmanäytteet kerätään ja arkistoidaan myöhempää anti-SARS-CoV-2-vasta-aineiden (IgG, IgM ja IgA) kvantitatiivista analyysiä varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anti-SARS-CoV-2-vasta-aineiden pitoisuuden määrittäminen suhteessa parantuneiden potilaiden luokkiin.
Aikaikkuna: Toukokuu 2020
|
Ensisijainen tulos on anti-SARS-CoV-2-vasta-aineiden IgG-, IgM- ja IgA-luokkien pitoisuuden määrittäminen suhteessa parantuneiden potilaiden luokkiin sen mukaan, mikä aika on kulunut COVID-19-taudin paranemispäivästä. tarkastelun päivämäärä.
|
Toukokuu 2020
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anti-SARS-CoV-2-vasta-aineiden pitoisuuden määrittäminen suhteessa ikään ja taudin vaikeusasteeseen.
Aikaikkuna: Kesäkuu 2020
|
Anti-SARS-CoV-2-vasta-aineiden IgG-, IgM- ja IgA-luokkien pitoisuuden määrittäminen suhteessa parantuneiden potilaiden luokkiin iän mukaan: luokka 8-17, 18-39, 40-59, 60 ja enemmän vuotta ja taudin vakavuuden mukaan.
|
Kesäkuu 2020
|
|
Anti-SARS-CoV-2-vasta-aineiden pitoisuuden muutoksen riippuvuuden kvantifiointi.
Aikaikkuna: Kesäkuu 2020
|
Anti-SARS-CoV-2-vasta-aineiden IgG-, IgM- ja IgA-luokkien konsentraation muutoksen riippuvuuden kvantifiointi parantumisesta kuluneesta ajasta (analyysi tilastollisella mallilla)
|
Kesäkuu 2020
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toipilaan plasman mahdollisten luovuttajien tunnistaminen.
Aikaikkuna: Kesäkuu 2020
|
Sellaisten henkilöiden tunnistaminen tutkimuspopulaatiosta, joihin voidaan ottaa yhteyttä toipilasplasman vapaaehtoisina luovuttajina, mikä on yksi terapeuttisista menetelmistä potilailla, joilla on vaikea COVID-19-tauti.
|
Kesäkuu 2020
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Roman Prymula, Prof., Ministry of Health, Czech Republic
- Päätutkija: Jarmila Rážová, M.D., Ph.D., Ministry of Health, Czech Republic
- Päätutkija: Ladislav Dušek, Prof., Institute of Health Information and Statistics of the Czech Republic
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 18. toukokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 3. kesäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 3. kesäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. kesäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UZIS 2020/2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Vielä ei ole tiedossa, aiotaanko IPD:tä tarjota saataville.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .