Detección de anticuerpos en pacientes curados con COVID-19 (inmunidad al SARS-CoV-2-CZ) (SARSCoV2CZImun)
30 de junio de 2020 actualizado por: Institute of Health Information and Statistics of the Czech Republic
El estudio SARS-CoV-2-CZ-Immunity tiene como objetivo determinar el perfil temporal de la presencia de anticuerpos contra el SARS-CoV-2 en plasma sanguíneo mediante la cuantificación de anticuerpos o la realización de un test rápido en pacientes curados de COVID-19.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
COVID-19 es causado por un nuevo tipo de coronavirus llamado SARS-CoV-2. Es una enfermedad altamente infecciosa, manifestada principalmente por fiebre, problemas respiratorios, dolor muscular y fatiga. Sin embargo, a pesar de la publicación de cientos de artículos en la literatura, todavía falta información fundamental sobre la propagación y el curso de la enfermedad en COVID-19. Una de esas informaciones clave es el perfil temporal de la presencia de anticuerpos contra el SARS-CoV-2 después de la enfermedad.
El estudio SARS-CoV-2-CZ-Immunity tiene como objetivo la determinación del perfil temporal de la presencia de anticuerpos contra el SARS-CoV-2 en plasma sanguíneo mediante la cuantificación de anticuerpos o la realización de un test rápido en pacientes curados de COVID-19.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
695
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Prague, Chequia, 128 01
- Institute of Health Information and Statistics of the Czech Republic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
8 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Ambas cohortes se seleccionarán de todos los individuos realmente curados de áreas demográficas específicas descritas en las cohortes.
Las cohortes de personas serán atendidas por la Secretaría de Salud Pública.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado
- residiendo en Praga, Región de Bohemia Central o Región de Moravia del Sur
- criterios demográficos: personas de 8 a 17 años y personas de 18 años o más
- criterios clínicos: (i) diagnóstico de COVID-19 confirmado por PCR (ii) pacientes curados: eliminación del ARN viral del SARS-CoV-2 demostrada por dos resultados negativos consecutivos de RT-PCR (iii) sin problemas de salud agudos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Cohorte 1 - Región de Praga y Bohemia Central
Una cohorte de población de pacientes curados basada en parámetros demográficos definidos epidemiológicamente: población de Praga y la región de Bohemia Central
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La muestra de plasma se recolectará y archivará para el posterior análisis cuantitativo de anticuerpos anti-SARS-CoV-2: IgG, IgM e IgA.
La prueba rápida detecta la presencia de anticuerpos contra el SARS-CoV-2 mediante la reacción inmunocromatográfica.
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Cohorte 2 - Región de Moravia del Sur
Una cohorte de población de pacientes curados basada en parámetros demográficos definidos epidemiológicamente: población de la región de Moravia del Sur.
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La muestra de plasma se recolectará y archivará para el posterior análisis cuantitativo de anticuerpos anti-SARS-CoV-2: IgG, IgM e IgA.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Determinación de la concentración de anticuerpos anti-SARS-CoV-2 en relación a las categorías de pacientes curados.
Periodo de tiempo: Mayo 2020
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El resultado primario es la determinación de la concentración de anticuerpos anti-SARS-CoV-2 clases IgG, IgM e IgA en relación con las categorías de pacientes curados según el tiempo desde la fecha de curación de la enfermedad COVID-19 hasta el fecha de examinacion.
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Mayo 2020
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Determinación de la concentración de anticuerpos anti-SARS-CoV-2 en relación con la edad y la gravedad de la enfermedad.
Periodo de tiempo: Junio 2020
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La determinación de la concentración de anticuerpos anti-SARS-CoV-2 clases IgG, IgM e IgA en relación con las categorías de pacientes curados según su edad: categoría 8-17, 18-39, 40-59, 60 y más años y según la gravedad de la enfermedad.
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Junio 2020
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La cuantificación de la dependencia del cambio en la concentración de anticuerpos anti-SARS-CoV-2.
Periodo de tiempo: Junio 2020
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La cuantificación de la dependencia del cambio en la concentración de las clases de anticuerpos IgG, IgM e IgA anti-SARS-CoV-2 en el tiempo transcurrido desde la curación (análisis por modelo estadístico)
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Junio 2020
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La identificación de potenciales donantes de plasma convaleciente.
Periodo de tiempo: Junio2020
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La identificación de individuos de la población de estudio, que puedan ser contactados como donantes voluntarios de plasma convaleciente, que es una de las modalidades terapéuticas en pacientes con enfermedad grave por COVID-19.
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Junio2020
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Roman Prymula, Prof., Ministry of Health, Czech Republic
- Investigador principal: Jarmila Rážová, M.D., Ph.D., Ministry of Health, Czech Republic
- Investigador principal: Ladislav Dušek, Prof., Institute of Health Information and Statistics of the Czech Republic
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
18 de mayo de 2020
Finalización primaria (ACTUAL)
3 de junio de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
3 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
1 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
1 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2020
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UZIS 2020/2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Todavía no se sabe si habrá un plan para que IPD esté disponible.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .