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Rilevamento di anticorpi in pazienti guariti da COVID-19 (immunità SARS-CoV-2-CZ) (SARSCoV2CZImun)

30 giugno 2020 aggiornato da: Institute of Health Information and Statistics of the Czech Republic
Lo scopo dello studio SARS-CoV-2-CZ-Immunity è determinare il profilo temporale della presenza di anticorpi contro SARS-CoV-2 nel plasma sanguigno mediante quantificazione degli anticorpi o eseguendo un test rapido in pazienti guariti da COVID-19.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

COVID-19 è causato da un nuovo tipo di coronavirus chiamato SARS-CoV-2. È una malattia altamente infettiva, che si manifesta principalmente con febbre, problemi respiratori, dolori muscolari e affaticamento. Tuttavia, nonostante la pubblicazione di centinaia di articoli in letteratura, in COVID-19 mancano ancora informazioni fondamentali sulla diffusione e sul decorso della malattia. Una di queste informazioni chiave è il profilo temporale della presenza di anticorpi contro SARS-CoV-2 dopo la malattia.

Lo studio SARS-CoV-2-CZ-Immunity mira alla determinazione del profilo temporale della presenza di anticorpi contro SARS-CoV-2 nel plasma sanguigno mediante quantificazione degli anticorpi o esecuzione di un test rapido in pazienti guariti da COVID-19.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

695

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Prague, Cechia, 128 01
        • Institute of Health Information and Statistics of the Czech Republic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

8 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Entrambe le coorti saranno selezionate tra tutti gli individui effettivamente guariti da specifiche aree demografiche descritte nelle coorti. Le coorti di persone saranno indirizzate dall'Ufficio di sanità pubblica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato
  • residente a Praga, nella regione della Boemia centrale o nella regione della Moravia meridionale
  • criteri demografici: persone di età compresa tra 8 e 17 anni e persone di età pari o superiore a 18 anni
  • criteri clinici: (i) diagnosi di COVID-19 confermata dalla PCR (ii) pazienti guariti: clearance dell'RNA virale SARS-CoV-2 dimostrata da due risultati consecutivi negativi di RT-PCR (iii) senza problemi di salute acuti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte 1 - Praga e regione della Boemia centrale
Una coorte di popolazione di pazienti guariti sulla base di parametri demografici definiti epidemiologicamente - popolazione di Praga e della regione della Boemia centrale
Test diagnostico: Analisi quantitativa degli anticorpi anti-SARS-CoV-2
Il campionamento del plasma verrà raccolto e archiviato per la successiva analisi quantitativa degli anticorpi anti-SARS-CoV-2 - IgG, IgM e IgA.
Test diagnostico: Test rapido diagnostico SARS-CoV-2
Il test rapido rileva la presenza di anticorpi contro SARS-CoV-2 mediante la reazione immunocromatografica.
Coorte 2 - Regione della Moravia meridionale
Una coorte di popolazione di pazienti guariti sulla base di parametri demografici definiti epidemiologicamente - popolazione della regione della Moravia meridionale.
Test diagnostico: Analisi quantitativa degli anticorpi anti-SARS-CoV-2
Il campionamento del plasma verrà raccolto e archiviato per la successiva analisi quantitativa degli anticorpi anti-SARS-CoV-2 - IgG, IgM e IgA.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinazione della concentrazione di anticorpi anti-SARS-CoV-2 in relazione alle categorie di pazienti guariti.
Lasso di tempo: Maggio 2020
L'esito primario è la determinazione della concentrazione di classi di anticorpi IgG, IgM e IgA anti-SARS-CoV-2 in relazione alle categorie di pazienti guariti in base al tempo dalla data di guarigione dalla malattia COVID-19 alla data dell'esame.
Maggio 2020

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinazione della concentrazione di anticorpi anti-SARS-CoV-2 in relazione all'età e alla gravità della malattia.
Lasso di tempo: Giugno 2020
La determinazione della concentrazione di classi di anticorpi IgG, IgM e IgA anti-SARS-CoV-2 in relazione alle categorie di pazienti guariti in base alla loro età: categoria 8-17, 18-39, 40-59, 60 e oltre anni e secondo la gravità della malattia.
Giugno 2020
La quantificazione della dipendenza dalla variazione della concentrazione di anticorpi anti-SARS-CoV-2.
Lasso di tempo: Giugno 2020
La quantificazione della dipendenza della variazione della concentrazione delle classi di anticorpi IgG, IgM e IgA anti-SARS-CoV-2 dal tempo trascorso dalla cura (analisi mediante modello statistico)
Giugno 2020

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'identificazione di potenziali donatori di plasma convalescente.
Lasso di tempo: Giugno 2020
L'identificazione di individui nella popolazione in studio, che possono essere contattati come donatori volontari di plasma convalescente, che è una delle modalità terapeutiche nei pazienti con grave malattia COVID-19.
Giugno 2020

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institute of Health Information and Statistics of the Czech Republic

Collaboratori

Institute for Clinical and Experimental Medicine
Brno University Hospital
Masaryk University
St. Anne's University Hospital Brno, Czech Republic
Masaryk Memorial Cancer Institute
Ministry of Health, Czech Republic
Regional Public Health Office of the South Moravian Region based in Brno, Czech Republic
Public Health Office of the Capital City of Prague, Czech Republic
Regional Public Health Office of the Central Bohemian Region based in Prague, Czech Republic

Investigatori

  • Investigatore principale: Roman Prymula, Prof., Ministry of Health, Czech Republic
  • Investigatore principale: Jarmila Rážová, M.D., Ph.D., Ministry of Health, Czech Republic
  • Investigatore principale: Ladislav Dušek, Prof., Institute of Health Information and Statistics of the Czech Republic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

18 maggio 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

3 giugno 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

3 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 giugno 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

1 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UZIS 2020/2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Non è ancora noto se ci sarà un piano per rendere disponibile IPD.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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