Detectie van antilichamen bij genezen patiënten van COVID-19 (SARS-CoV-2-CZ-immuniteit) (SARSCoV2CZImun)
30 juni 2020 bijgewerkt door: Institute of Health Information and Statistics of the Czech Republic
Het doel van de SARS-CoV-2-CZ-Immunity-studie is om het tijdsprofiel van de aanwezigheid van antilichamen tegen SARS-CoV-2 in bloedplasma te bepalen door kwantificering van antilichamen of het uitvoeren van een sneltest bij COVID-19-genezende patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
COVID-19 wordt veroorzaakt door een nieuw type coronavirus genaamd SARS-CoV-2. Het is een zeer besmettelijke ziekte die zich voornamelijk manifesteert door koorts, ademhalingsproblemen, spierpijn en vermoeidheid. Ondanks de publicatie van honderden artikelen in de literatuur ontbreekt het echter nog steeds aan fundamentele informatie over de verspreiding en het beloop van de ziekte bij COVID-19. Een van die belangrijke informatie is het tijdsprofiel van de aanwezigheid van antilichamen tegen SARS-CoV-2 na de ziekte.
De SARS-CoV-2-CZ-Immunity-studie heeft tot doel het tijdsprofiel van de aanwezigheid van antilichamen tegen SARS-CoV-2 in bloedplasma te bepalen door kwantificering van antilichamen of het uitvoeren van een sneltest bij COVID-19-genezende patiënten.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
695
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Prague, Tsjechië, 128 01
- Institute of Health Information and Statistics of the Czech Republic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
8 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Beide cohorten zullen worden geselecteerd uit alle daadwerkelijk genezen personen uit specifieke demografische gebieden die in de cohorten worden beschreven.
De cohorten mensen zullen worden aangesproken door het Public Health Office.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ondertekende geïnformeerde toestemming
- woonachtig in Praag, Midden-Bohemen of Zuid-Moravië
- demografische criteria: personen van 8-17 jaar en personen van 18 jaar en ouder
- klinische criteria: (i) diagnose van COVID-19 bevestigd door PCR (ii) genezen patiënten: klaring van SARS-CoV-2 viraal RNA aangetoond door twee opeenvolgende negatieve RT-PCR-resultaten (iii) zonder acute gezondheidsproblemen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Cohort 1 - Praag en Midden-Bohemen
Een populatiecohort van genezen patiënten op basis van epidemiologisch gedefinieerde demografische parameters - bevolking van Praag en Midden-Bohemen
|
Plasmamonsters worden verzameld en gearchiveerd voor daaropvolgende kwantitatieve analyse van anti-SARS-CoV-2-antilichamen - IgG, IgM en IgA.
De sneltest detecteert de aanwezigheid van antilichamen tegen SARS-CoV-2 door de immunochromatografische reactie.
|
|
Cohort 2 - Regio Zuid-Moravië
Een populatiecohort van genezen patiënten op basis van epidemiologisch gedefinieerde demografische parameters - bevolking van Zuid-Moravië.
|
Plasmamonsters worden verzameld en gearchiveerd voor daaropvolgende kwantitatieve analyse van anti-SARS-CoV-2-antilichamen - IgG, IgM en IgA.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bepaling van de concentratie anti-SARS-CoV-2-antilichamen in relatie tot de categorieën genezen patiënten.
Tijdsspanne: Mei 2020
|
Het primaire resultaat is de bepaling van de concentratie van anti-SARS-CoV-2-antilichamen IgG-, IgM- en IgA-klassen in relatie tot de categorieën genezen patiënten volgens de tijd vanaf de datum van genezing van de ziekte van COVID-19 tot de datum examen.
|
Mei 2020
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bepaling van de concentratie antilichamen tegen SARS-CoV-2 in relatie tot de leeftijd en de ernst van de ziekte.
Tijdsspanne: Juni 2020
|
De bepaling van de concentratie van anti-SARS-CoV-2-antilichamen IgG-, IgM- en IgA-klassen in relatie tot de categorieën van genezen patiënten volgens hun leeftijd: categorie 8-17, 18-39, 40-59, 60 en meer jaar en volgens de ernst van de ziekte.
|
Juni 2020
|
|
De kwantificering van de afhankelijkheid van de verandering in de concentratie van anti-SARS-CoV-2-antilichamen.
Tijdsspanne: Juni 2020
|
De kwantificering van de afhankelijkheid van de verandering in de concentratie van anti-SARS-CoV-2-antilichamen IgG-, IgM- en IgA-klassen van de tijd sinds genezing (analyse door statistisch model)
|
Juni 2020
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De identificatie van potentiële donoren van herstellend plasma.
Tijdsspanne: Juni2020
|
De identificatie van individuen in de onderzoekspopulatie, met wie contact kan worden opgenomen als vrijwillige donoren van herstellend plasma, wat een van de therapeutische modaliteiten is bij patiënten met ernstige COVID-19-ziekte.
|
Juni2020
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Roman Prymula, Prof., Ministry of Health, Czech Republic
- Hoofdonderzoeker: Jarmila Rážová, M.D., Ph.D., Ministry of Health, Czech Republic
- Hoofdonderzoeker: Ladislav Dušek, Prof., Institute of Health Information and Statistics of the Czech Republic
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
18 mei 2020
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
3 juni 2020
Studie voltooiing (WERKELIJK)
3 juni 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 juni 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 juni 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
1 juli 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
1 juli 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 juni 2020
Laatst geverifieerd
1 juni 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UZIS 2020/2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
Het is nog niet bekend of er een plan komt om IPD beschikbaar te maken.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .