Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykrywanie przeciwciał u pacjentów wyleczonych z COVID-19 (odporność na SARS-CoV-2-CZ) (SARSCoV2CZImun)

30 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Institute of Health Information and Statistics of the Czech Republic
Celem badania SARS-CoV-2-CZ-Immunity jest określenie profilu czasowego obecności przeciwciał przeciwko SARS-CoV-2 w osoczu krwi poprzez oznaczenie ilościowe przeciwciał lub wykonanie szybkiego testu u pacjentów wyleczonych z COVID-19.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

COVID-19 jest wywoływany przez nowy typ koronawirusa o nazwie SARS-CoV-2. Jest to wysoce zaraźliwa choroba, objawiająca się głównie gorączką, problemami z oddychaniem, bólami mięśni i zmęczeniem. Jednak pomimo opublikowania w literaturze setek prac, w przypadku COVID-19 nadal brakuje podstawowych informacji na temat rozprzestrzeniania się i przebiegu choroby. Jedną z takich kluczowych informacji jest profil czasowy obecności przeciwciał przeciwko SARS-CoV-2 po przebyciu choroby.

Badanie SARS-CoV-2-CZ-Immunity ma na celu określenie profilu czasowego obecności przeciwciał przeciwko SARS-CoV-2 w osoczu krwi poprzez oznaczenie ilościowe przeciwciał lub wykonanie szybkiego testu u pacjentów wyleczonych z COVID-19.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

695

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Prague, Czechy, 128 01
        • Institute of Health Information and Statistics of the Czech Republic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Obie kohorty zostaną wybrane spośród wszystkich faktycznie wyleczonych osób z określonych obszarów demograficznych opisanych w kohortach. Kohortami osób zajmie się Urząd Zdrowia Publicznego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • podpisana świadoma zgoda
  • mieszkający w Pradze, w kraju środkowoczeskim lub południowomorawskim
  • kryteria demograficzne: osoby w wieku 8-17 lat oraz osoby w wieku 18 lat i więcej
  • kryteria kliniczne: (i) rozpoznanie COVID-19 potwierdzone metodą PCR (ii) wyleczeni pacjenci: eliminacja RNA wirusa SARS-CoV-2 potwierdzona dwoma kolejnymi negatywnymi wynikami RT-PCR (iii) bez ostrych problemów zdrowotnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta 1 – Praga i Kraj Środkowoczeski
Kohorta populacyjna wyleczonych pacjentów w oparciu o zdefiniowane epidemiologicznie parametry demograficzne – populacja Pragi i regionu środkowoczeskiego
Test diagnostyczny: Analiza ilościowa przeciwciał anty-SARS-CoV-2
Próbki osocza będą pobierane i archiwizowane do późniejszej analizy ilościowej przeciwciał anty-SARS-CoV-2 - IgG, IgM i IgA.
Test diagnostyczny: Szybki test diagnostyczny SARS-CoV-2
Szybki test wykrywa obecność przeciwciał przeciwko SARS-CoV-2 na drodze reakcji immunochromatograficznej.
Kohorta 2 – Region Południowomorawski
Kohorta populacyjna wyleczonych pacjentów na podstawie epidemiologicznie zdefiniowanych parametrów demograficznych – populacja regionu południowomorawskiego.
Test diagnostyczny: Analiza ilościowa przeciwciał anty-SARS-CoV-2
Próbki osocza będą pobierane i archiwizowane do późniejszej analizy ilościowej przeciwciał anty-SARS-CoV-2 - IgG, IgM i IgA.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oznaczanie stężenia przeciwciał anty-SARS-CoV-2 w odniesieniu do kategorii wyleczonych pacjentów.
Ramy czasowe: Maj 2020 r
Pierwszorzędowym wynikiem jest oznaczenie stężenia przeciwciał anty-SARS-CoV-2 klas IgG, IgM i IgA w odniesieniu do kategorii wyleczonych pacjentów według czasu od daty wyleczenia z choroby COVID-19 do data egzaminu.
Maj 2020 r

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oznaczanie stężenia przeciwciał anty-SARS-CoV-2 w zależności od wieku i ciężkości choroby.
Ramy czasowe: Czerwiec 2020 r
Oznaczanie stężeń przeciwciał anty-SARS-CoV-2 klas IgG, IgM, IgA w odniesieniu do kategorii wyleczonych pacjentów według wieku: kategoria 8-17, 18-39, 40-59, 60 i więcej lat i w zależności od ciężkości choroby.
Czerwiec 2020 r
Kwantyfikacja zależności zmiany stężenia przeciwciał anty-SARS-CoV-2.
Ramy czasowe: Czerwiec 2020 r
Kwantyfikacja zależności zmiany stężenia przeciwciał klasy IgG, IgM i IgA anty-SARS-CoV-2 od czasu od wyleczenia (analiza za pomocą modelu statystycznego)
Czerwiec 2020 r

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Identyfikacja potencjalnych dawców osocza ozdrowieńców.
Ramy czasowe: Czerwiec 2020
Identyfikacja osób w badanej populacji, z którymi można się kontaktować jako dobrowolni dawcy osocza rekonwalescencyjnego, będącego jedną z metod terapeutycznych u pacjentów z ciężką chorobą COVID-19.
Czerwiec 2020

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institute of Health Information and Statistics of the Czech Republic

Współpracownicy

Institute for Clinical and Experimental Medicine
Brno University Hospital
Masaryk University
St. Anne's University Hospital Brno, Czech Republic
Masaryk Memorial Cancer Institute
Ministry of Health, Czech Republic
Regional Public Health Office of the South Moravian Region based in Brno, Czech Republic
Public Health Office of the Capital City of Prague, Czech Republic
Regional Public Health Office of the Central Bohemian Region based in Prague, Czech Republic

Śledczy

  • Główny śledczy: Roman Prymula, Prof., Ministry of Health, Czech Republic
  • Główny śledczy: Jarmila Rážová, M.D., Ph.D., Ministry of Health, Czech Republic
  • Główny śledczy: Ladislav Dušek, Prof., Institute of Health Information and Statistics of the Czech Republic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

18 maja 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

3 czerwca 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

3 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

1 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

1 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UZIS 2020/2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Nie wiadomo jeszcze, czy będzie plan udostępnienia IPD.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID

Badania kliniczne na Analiza ilościowa przeciwciał anty-SARS-CoV-2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj