Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antistofpåvisning hos COVID-19 helbredte patienter (SARS-CoV-2-CZ-immunitet) (SARSCoV2CZImun)

30. juni 2020 opdateret af: Institute of Health Information and Statistics of the Czech Republic
Formålet med SARS-CoV-2-CZ-Immunitetsstudiet er at bestemme tidsprofilen for tilstedeværelsen af ​​antistoffer mod SARS-CoV-2 i blodplasma ved at kvantificere antistoffer eller udføre en hurtig test i COVID-19 helbredte patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

COVID-19 er forårsaget af en ny type coronavirus kaldet SARS-CoV-2. Det er en meget smitsom sygdom, der hovedsageligt kommer til udtryk ved feber, luftvejsproblemer, muskelsmerter og træthed. Men på trods af udgivelsen af ​​hundredvis af artikler i litteraturen, mangler der stadig grundlæggende information om spredningen og forløbet af sygdommen i COVID-19. En af sådanne nøgleoplysninger er tidsprofilen for tilstedeværelsen af ​​antistoffer mod SARS-CoV-2 efter sygdommen.

SARS-CoV-2-CZ-Immunitetsstudiet sigter mod at bestemme tidsprofilen for tilstedeværelsen af ​​antistoffer mod SARS-CoV-2 i blodplasma ved at kvantificere antistoffer eller udføre en hurtig test i COVID-19 helbredte patienter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

695

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet, 128 01
        • Institute of Health Information and Statistics of the Czech Republic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Begge kohorter vil blive udvalgt blandt alle faktisk helbredte individer fra specifikke demografiske områder beskrevet i kohorterne. Kohorterne af mennesker vil blive adresseret af Folkesundhedskontoret.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • underskrevet informeret samtykke
  • bosat i Prag, Centralbøhmen eller Sydmähren
  • demografiske kriterier: personer i alderen 8-17 år og personer på 18 år og derover
  • kliniske kriterier: (i) diagnose af COVID-19 bekræftet af PCR (ii) helbredte patienter: clearance af SARS-CoV-2 viralt RNA påvist ved to på hinanden følgende negative RT-PCR-resultater (iii) uden akutte helbredsproblemer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kohorte 1 - Prag og Centralbøhmen-regionen
En befolkningskohorte af helbredte patienter baseret på epidemiologisk definerede demografiske parametre - befolkningen i Prag og Centralbøhmen
Diagnostisk test: Kvantitativ analyse af anti-SARS-CoV-2-antistoffer
Plasmaprøvetagning vil blive indsamlet og arkiveret til efterfølgende kvantitativ analyse af anti-SARS-CoV-2 antistoffer - IgG, IgM og IgA.
Diagnostisk test: SARS-CoV-2 diagnostisk hurtigtest
Hurtigtesten påviser tilstedeværelsen af ​​antistoffer mod SARS-CoV-2 ved den immunokromatografiske reaktion.
Kohorte 2 - Region Sydmähren
En befolkningskohorte af helbredte patienter baseret på epidemiologisk definerede demografiske parametre - South Moravian Regions befolkning.
Diagnostisk test: Kvantitativ analyse af anti-SARS-CoV-2-antistoffer
Plasmaprøvetagning vil blive indsamlet og arkiveret til efterfølgende kvantitativ analyse af anti-SARS-CoV-2 antistoffer - IgG, IgM og IgA.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestemmelse af koncentrationen af ​​anti-SARS-CoV-2 antistoffer i forhold til kategorierne af helbredte patienter.
Tidsramme: Maj 2020
Det primære resultat er bestemmelsen af ​​koncentrationen af ​​anti-SARS-CoV-2 antistoffer IgG, IgM og IgA klasser i forhold til kategorierne af helbredte patienter i henhold til tiden fra helbredelsesdatoen fra COVID-19 sygdommen til eksamensdato.
Maj 2020

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestemmelse af koncentrationen af ​​anti-SARS-CoV-2 antistoffer i forhold til alder og sygdommens sværhedsgrad.
Tidsramme: Juni 2020
Bestemmelsen af ​​koncentrationen af ​​anti-SARS-CoV-2 antistoffer IgG, IgM og IgA klasser i forhold til kategorierne af helbredte patienter i henhold til deres alder: kategori 8-17, 18-39, 40-59, 60 og mere år og alt efter sygdommens sværhedsgrad.
Juni 2020
Kvantificeringen af ​​afhængigheden af ​​ændringen i koncentrationen af ​​anti-SARS-CoV-2 antistoffer.
Tidsramme: Juni 2020
Kvantificeringen af ​​afhængigheden af ​​ændringen i koncentrationen af ​​anti-SARS-CoV-2 antistoffer IgG, IgM og IgA klasser af tiden siden helbredelse (analyse ved statistisk model)
Juni 2020

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identifikation af potentielle donorer af rekonvalescent plasma.
Tidsramme: Juni 2020
Identifikation af individer i undersøgelsespopulationen, som kan kontaktes som frivillige donorer af rekonvalescent plasma, som er en af ​​de terapeutiske modaliteter hos patienter med svær COVID-19 sygdom.
Juni 2020

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institute of Health Information and Statistics of the Czech Republic

Samarbejdspartnere

Institute for Clinical and Experimental Medicine
Brno University Hospital
Masaryk University
St. Anne's University Hospital Brno, Czech Republic
Masaryk Memorial Cancer Institute
Ministry of Health, Czech Republic
Regional Public Health Office of the South Moravian Region based in Brno, Czech Republic
Public Health Office of the Capital City of Prague, Czech Republic
Regional Public Health Office of the Central Bohemian Region based in Prague, Czech Republic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Roman Prymula, Prof., Ministry of Health, Czech Republic
  • Ledende efterforsker: Jarmila Rážová, M.D., Ph.D., Ministry of Health, Czech Republic
  • Ledende efterforsker: Ladislav Dušek, Prof., Institute of Health Information and Statistics of the Czech Republic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

18. maj 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

3. juni 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

3. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juni 2020

Først opslået (FAKTISKE)

1. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UZIS 2020/2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Det vides endnu ikke, om der vil være en plan om at gøre IPD tilgængelig.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID

Kliniske forsøg med Kvantitativ analyse af anti-SARS-CoV-2-antistoffer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner