Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обнаружение антител у пациентов, вылеченных от COVID-19 (SARS-CoV-2-CZ-Immunity) (SARSCoV2CZImun)

30 июня 2020 г. обновлено: Institute of Health Information and Statistics of the Czech Republic
Целью исследования SARS-CoV-2-CZ-Immunity является определение временного профиля присутствия антител против SARS-CoV-2 в плазме крови путем количественного определения антител или проведения экспресс-теста у вылеченных от COVID-19 пациентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

COVID-19 вызывается новым типом коронавируса под названием SARS-CoV-2. Это высокоинфекционное заболевание, проявляющееся в основном лихорадкой, проблемами с дыханием, мышечными болями и утомляемостью. Однако, несмотря на публикации сотен статей в литературе, фундаментальной информации о распространении и течении заболевания при COVID-19 по-прежнему не хватает. Одной из таких ключевых сведений является временной профиль наличия антител против SARS-CoV-2 после заболевания.

Исследование SARS-CoV-2-CZ-Immunity направлено на определение временного профиля присутствия антител против SARS-CoV-2 в плазме крови путем количественного определения антител или проведения экспресс-теста у пациентов, вылеченных от COVID-19.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

695

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Чехия
      • Prague, Чехия, 128 01
        • Institute of Health Information and Statistics of the Czech Republic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

8 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Обе когорты будут отобраны из всех фактически вылеченных лиц из конкретных демографических областей, описанных в когортах. Когорты людей будут рассмотрены Управлением общественного здравоохранения.

Описание

Критерии включения:

  • подписанное информированное согласие
  • проживающие в Праге, Среднечешском крае или Южноморавском крае
  • демографические критерии: лица в возрасте 8-17 лет и лица в возрасте 18 лет и старше
  • клинические критерии: (i) диагноз COVID-19, подтвержденный ПЦР (ii) вылеченные пациенты: клиренс вирусной РНК SARS-CoV-2, подтвержденный двумя последовательными отрицательными результатами ОТ-ПЦР (iii) без острых проблем со здоровьем

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Когорта 1 - Прага и Среднечешский край
Популяционная когорта вылеченных пациентов на основе эпидемиологически определенных демографических параметров - население Праги и Среднечешского края
Диагностический тест: Количественный анализ антител к SARS-CoV-2
Образцы плазмы будут собраны и сохранены для последующего количественного анализа антител против SARS-CoV-2 — IgG, IgM и IgA.
Диагностический тест: Диагностический экспресс-тест SARS-CoV-2
Экспресс-тест определяет наличие антител против SARS-CoV-2 с помощью иммунохроматографической реакции.
Когорта 2 - Южноморавский край
Популяционная когорта вылеченных больных на основе эпидемиологически определенных демографических параметров - население Южно-Моравского края.
Диагностический тест: Количественный анализ антител к SARS-CoV-2
Образцы плазмы будут собраны и сохранены для последующего количественного анализа антител против SARS-CoV-2 — IgG, IgM и IgA.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определение концентрации антител к SARS-CoV-2 по категориям вылеченных пациентов.
Временное ограничение: Май 2020 г.
Первичным результатом является определение концентрации антител к SARS-CoV-2 классов IgG, IgM и IgA по категориям вылеченных пациентов по времени от даты излечения от заболевания COVID-19 до дата осмотра.
Май 2020 г.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определение концентрации антител к SARS-CoV-2 в зависимости от возраста и тяжести заболевания.
Временное ограничение: Июнь 2020 г.
Определение концентрации антител к SARS-CoV-2 классов IgG, IgM и IgA в отношении категорий вылеченных пациентов по возрасту: категории 8-17, 18-39, 40-59, 60 и более лет и в зависимости от тяжести заболевания.
Июнь 2020 г.
Количественная оценка зависимости изменения концентрации антител против SARS-CoV-2.
Временное ограничение: Июнь 2020 г.
Количественная оценка зависимости изменения концентрации антител к SARS-CoV-2 классов IgG, IgM и IgA от времени с момента излечения (анализ по статистической модели)
Июнь 2020 г.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Идентификация потенциальных доноров реконвалесцентной плазмы.
Временное ограничение: Июнь 2020 г.
Выявление лиц в исследуемой популяции, с которыми можно связаться в качестве добровольных доноров реконвалесцентной плазмы, что является одним из терапевтических методов у пациентов с тяжелым течением COVID-19.
Июнь 2020 г.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institute of Health Information and Statistics of the Czech Republic

Соавторы

Institute for Clinical and Experimental Medicine
Brno University Hospital
Masaryk University
St. Anne's University Hospital Brno, Czech Republic
Masaryk Memorial Cancer Institute
Ministry of Health, Czech Republic
Regional Public Health Office of the South Moravian Region based in Brno, Czech Republic
Public Health Office of the Capital City of Prague, Czech Republic
Regional Public Health Office of the Central Bohemian Region based in Prague, Czech Republic

Следователи

  • Главный следователь: Roman Prymula, Prof., Ministry of Health, Czech Republic
  • Главный следователь: Jarmila Rážová, M.D., Ph.D., Ministry of Health, Czech Republic
  • Главный следователь: Ladislav Dušek, Prof., Institute of Health Information and Statistics of the Czech Republic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 мая 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 июня 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июня 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июня 2020 г.

Последняя проверка

1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UZIS 2020/2

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Пока неизвестно, будет ли план сделать IPD доступным.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Клинические исследования Количественный анализ антител к SARS-CoV-2

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться