Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Antitest kimutatás COVID-19-ből gyógyult betegeknél (SARS-CoV-2-CZ-immunitás) (SARSCoV2CZImun)

2020. június 30. frissítette: Institute of Health Information and Statistics of the Czech Republic
A SARS-CoV-2-CZ-Immunity vizsgálat célja, hogy meghatározza a SARS-CoV-2 elleni antitestek vérplazmában való jelenlétének időprofilját az antitestek mennyiségi meghatározásával vagy gyorsteszttel a COVID-19-ből gyógyult betegeken.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A COVID-19-et a SARS-CoV-2 nevű új típusú koronavírus okozza. Ez egy erősen fertőző betegség, amely főként lázzal, légúti problémákkal, izomfájdalmakkal és fáradtsággal nyilvánul meg. A szakirodalomban publikált több száz publikáció ellenére azonban még mindig hiányoznak alapvető információk a betegség terjedésével és lefolyásával kapcsolatban a COVID-19-ről. Az egyik ilyen kulcsfontosságú információ a SARS-CoV-2 elleni antitestek betegség utáni jelenlétének időprofilja.

A SARS-CoV-2-CZ-Immunity vizsgálat célja a SARS-CoV-2 elleni antitestek vérplazmában való jelenlétének időprofiljának meghatározása az antitestek mennyiségi meghatározásával vagy gyorsteszttel COVID-19-ből gyógyult betegeken.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

695

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Csehország
      • Prague, Csehország, 128 01
        • Institute of Health Information and Statistics of the Czech Republic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

8 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Mindkét kohorsz a kohorszokban leírt meghatározott demográfiai területekről származó, ténylegesen gyógyult egyedből kerül kiválasztásra. Az emberek csoportjával a Népegészségügyi Hivatal foglalkozik majd.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tájékozott hozzájárulást írt alá
  • Prágában, Közép-Csehországban vagy Dél-Morva régióban lakik
  • demográfiai kritériumok: 8-17 évesek és 18 év felettiek
  • klinikai kritériumok: (i) PCR-rel megerősített COVID-19 diagnózis (ii) gyógyult betegek: a SARS-CoV-2 vírus RNS kiürülése, amelyet két egymást követő negatív RT-PCR eredmény igazol (iii) akut egészségügyi problémák nélkül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
1. kohorsz – Prága és Közép-Csehországi régió
Gyógyult betegek populációs kohorsza epidemiológiailag meghatározott demográfiai paraméterek alapján - Prága és Közép-Csehországi régió lakossága
Diagnosztikai vizsgálat: Az anti-SARS-CoV-2 antitestek kvantitatív elemzése
A plazmamintákat gyűjtik és archiválják az anti-SARS-CoV-2 antitestek – IgG, IgM és IgA – későbbi kvantitatív elemzéséhez.
Diagnosztikai vizsgálat: SARS-CoV-2 diagnosztikai gyorsteszt
A gyorsteszt immunkromatográfiás reakcióval kimutatja a SARS-CoV-2 elleni antitestek jelenlétét.
2. kohorsz – Dél-Morva régió
Gyógyult betegek populációs kohorsza epidemiológiailag meghatározott demográfiai paraméterek alapján - Dél-Morva Régió lakossága.
Diagnosztikai vizsgálat: Az anti-SARS-CoV-2 antitestek kvantitatív elemzése
A plazmamintákat gyűjtik és archiválják az anti-SARS-CoV-2 antitestek – IgG, IgM és IgA – későbbi kvantitatív elemzéséhez.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az anti-SARS-CoV-2 antitestek koncentrációjának meghatározása a gyógyult betegek kategóriáihoz viszonyítva.
Időkeret: 2020. május
Az elsődleges eredmény az anti-SARS-CoV-2 antitestek IgG, IgM és IgA osztályok koncentrációjának meghatározása a gyógyult betegek kategóriáihoz viszonyítva, a COVID-19 betegségből a gyógyulás időpontjától a gyógyulásig eltelt idő szerint. vizsgálat időpontja.
2020. május

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az anti-SARS-CoV-2 antitestek koncentrációjának meghatározása az életkor és a betegség súlyossága függvényében.
Időkeret: 2020. június
Az anti-SARS-CoV-2 antitestek IgG, IgM és IgA osztályok koncentrációjának meghatározása a gyógyult betegek életkor szerinti kategóriái szerint: 8-17, 18-39, 40-59, 60 és több kategória évtől és a betegség súlyosságától függően.
2020. június
Az anti-SARS-CoV-2 antitestek koncentrációváltozásának függőségének számszerűsítése.
Időkeret: 2020. június
A SARS-CoV-2 elleni antitestek IgG, IgM és IgA osztályai koncentrációjának változásának a gyógyulás óta eltelt időtől való függésének számszerűsítése (analízis statisztikai modellel)
2020. június

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A lábadozó plazma potenciális donorainak azonosítása.
Időkeret: 2020 június
A vizsgált populációban azon személyek azonosítása, akikkel fel lehet lépni a lábadozó plazma önkéntes donoraként, ami a súlyos COVID-19 betegségben szenvedő betegek egyik terápiás módja.
2020 június

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Institute of Health Information and Statistics of the Czech Republic

Együttműködők

Institute for Clinical and Experimental Medicine
Brno University Hospital
Masaryk University
St. Anne's University Hospital Brno, Czech Republic
Masaryk Memorial Cancer Institute
Ministry of Health, Czech Republic
Regional Public Health Office of the South Moravian Region based in Brno, Czech Republic
Public Health Office of the Capital City of Prague, Czech Republic
Regional Public Health Office of the Central Bohemian Region based in Prague, Czech Republic

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Roman Prymula, Prof., Ministry of Health, Czech Republic
  • Kutatásvezető: Jarmila Rážová, M.D., Ph.D., Ministry of Health, Czech Republic
  • Kutatásvezető: Ladislav Dušek, Prof., Institute of Health Information and Statistics of the Czech Republic

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. május 18.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. június 3.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. június 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 30.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. július 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. július 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 30.

Utolsó ellenőrzés

2020. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UZIS 2020/2

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

Egyelőre nem tudni, hogy lesz-e terv az IPD elérhetővé tételére.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a COVID

Klinikai vizsgálatok a Az anti-SARS-CoV-2 antitestek kvantitatív elemzése

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Vietnam

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel