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Détection d'anticorps chez les patients guéris du COVID-19 (SARS-CoV-2-CZ-Immunity) (SARSCoV2CZImun)

30 juin 2020 mis à jour par: Institute of Health Information and Statistics of the Czech Republic
L'objectif de l'étude SARS-CoV-2-CZ-Immunity est de déterminer le profil temporel de la présence d'anticorps contre le SARS-CoV-2 dans le plasma sanguin par quantification des anticorps ou réalisation d'un test rapide chez les patients guéris du COVID-19.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le COVID-19 est causé par un nouveau type de coronavirus appelé SARS-CoV-2. C'est une maladie hautement contagieuse, qui se manifeste principalement par de la fièvre, des problèmes respiratoires, des douleurs musculaires et de la fatigue. Cependant, malgré la publication de centaines d'articles dans la littérature, des informations fondamentales sur la propagation et l'évolution de la maladie font toujours défaut dans le COVID-19. L'une de ces informations clés est le profil temporel de la présence d'anticorps contre le SRAS-CoV-2 après la maladie.

L'étude SARS-CoV-2-CZ-Immunity vise à déterminer le profil temporel de la présence d'anticorps contre le SARS-CoV-2 dans le plasma sanguin en quantifiant les anticorps ou en effectuant un test rapide chez les patients guéris du COVID-19.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

695

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Tchéquie
      • Prague, Tchéquie, 128 01
        • Institute of Health Information and Statistics of the Czech Republic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les deux cohortes seront sélectionnées parmi tous les individus réellement guéris de zones démographiques spécifiques décrites dans les cohortes. Les cohortes de personnes seront traitées par le Bureau de la santé publique.

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé signé
  • résidant à Prague, en Bohême centrale ou en Moravie du Sud
  • critères démographiques : personnes âgées de 8 à 17 ans et personnes âgées de 18 ans et plus
  • critères cliniques : (i) diagnostic de COVID-19 confirmé par PCR (ii) patients guéris : clairance de l'ARN viral du SRAS-CoV-2 démontrée par deux résultats RT-PCR négatifs consécutifs (iii) sans problème de santé aigu

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte 1 - Prague et région de Bohême centrale
Une cohorte de patients guéris sur la base de paramètres démographiques épidémiologiquement définis - Population de Prague et de la région de Bohême centrale
Test diagnostique: Analyse quantitative des anticorps anti-SARS-CoV-2
Des échantillons de plasma seront collectés et archivés pour une analyse quantitative ultérieure des anticorps anti-SARS-CoV-2 - IgG, IgM et IgA.
Test diagnostique: Test rapide de diagnostic SARS-CoV-2
Le test rapide détecte la présence d'anticorps contre le SRAS-CoV-2 par la réaction immunochromatographique.
Cohorte 2 - Région de Moravie du Sud
Une cohorte de population de patients guéris basée sur des paramètres démographiques épidémiologiquement définis - population de la région de Moravie du Sud.
Test diagnostique: Analyse quantitative des anticorps anti-SARS-CoV-2
Des échantillons de plasma seront collectés et archivés pour une analyse quantitative ultérieure des anticorps anti-SARS-CoV-2 - IgG, IgM et IgA.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détermination de la concentration d'anticorps anti-SARS-CoV-2 par rapport aux catégories de patients guéris.
Délai: Mai 2020
Le résultat principal est la détermination de la concentration des classes d'anticorps anti-SRAS-CoV-2 IgG, IgM et IgA par rapport aux catégories de patients guéris en fonction du temps entre la date de guérison de la maladie COVID-19 et la date d'examen.
Mai 2020

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détermination de la concentration d'anticorps anti-SARS-CoV-2 en fonction de l'âge et de la sévérité de la maladie.
Délai: Juin 2020
La détermination de la concentration des classes d'anticorps anti-SARS-CoV-2 IgG, IgM et IgA par rapport aux catégories de patients guéris selon leur âge : catégorie 8-17, 18-39, 40-59, 60 et plus ans et selon la gravité de la maladie.
Juin 2020
La quantification de la dépendance du changement de la concentration d'anticorps anti-SARS-CoV-2.
Délai: Juin 2020
La quantification de la dépendance de l'évolution de la concentration des classes d'anticorps anti-SARS-CoV-2 IgG, IgM et IgA au temps écoulé depuis la guérison (analyse par modèle statistique)
Juin 2020

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'identification des donneurs potentiels de plasma convalescent.
Délai: Juin2020
L'identification des individus dans la population étudiée, qui peuvent être contactés en tant que donneurs volontaires de plasma convalescent, qui est l'une des modalités thérapeutiques chez les patients atteints de la maladie COVID-19 sévère.
Juin2020

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institute of Health Information and Statistics of the Czech Republic

Collaborateurs

Institute for Clinical and Experimental Medicine
Brno University Hospital
Masaryk University
St. Anne's University Hospital Brno, Czech Republic
Masaryk Memorial Cancer Institute
Ministry of Health, Czech Republic
Regional Public Health Office of the South Moravian Region based in Brno, Czech Republic
Public Health Office of the Capital City of Prague, Czech Republic
Regional Public Health Office of the Central Bohemian Region based in Prague, Czech Republic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Roman Prymula, Prof., Ministry of Health, Czech Republic
  • Chercheur principal: Jarmila Rážová, M.D., Ph.D., Ministry of Health, Czech Republic
  • Chercheur principal: Ladislav Dušek, Prof., Institute of Health Information and Statistics of the Czech Republic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

18 mai 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

3 juin 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

3 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2020

Première publication (RÉEL)

1 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

1 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UZIS 2020/2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

On ne sait pas encore s'il y aura un plan pour rendre l'IPD disponible.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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