Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Antistoffdeteksjon hos COVID-19-kurerte pasienter (SARS-CoV-2-CZ-immunitet) (SARSCoV2CZImun)

30. juni 2020 oppdatert av: Institute of Health Information and Statistics of the Czech Republic
Målet med SARS-CoV-2-CZ-Immunity-studien er å bestemme tidsprofilen for tilstedeværelsen av antistoffer mot SARS-CoV-2 i blodplasma ved å kvantifisere antistoffer eller utføre en hurtigtest hos COVID-19-kurerte pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

COVID-19 er forårsaket av en ny type koronavirus kalt SARS-CoV-2. Det er en svært smittsom sykdom, hovedsakelig manifestert av feber, luftveisproblemer, muskelsmerter og tretthet. Til tross for publisering av hundrevis av artikler i litteraturen, mangler imidlertid grunnleggende informasjon om spredningen og sykdomsforløpet i COVID-19. En av slike nøkkelopplysninger er tidsprofilen for tilstedeværelsen av antistoffer mot SARS-CoV-2 etter sykdommen.

SARS-CoV-2-CZ-Immunity-studien tar sikte på å bestemme tidsprofilen for tilstedeværelsen av antistoffer mot SARS-CoV-2 i blodplasma ved å kvantifisere antistoffer eller utføre en hurtigtest hos COVID-19-kurerte pasienter.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

695

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tsjekkia
      • Prague, Tsjekkia, 128 01
        • Institute of Health Information and Statistics of the Czech Republic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Begge kohortene vil bli valgt fra alle faktisk kurerte individer fra spesifikke demografiske områder beskrevet i kohortene. Folkekullene vil bli adressert av Folkehelsekontoret.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • undertegnet informert samtykke
  • bosatt i Praha, Sentral-Böhmen eller Sør-Mähren
  • demografiske kriterier: personer i alderen 8-17 år og personer i alderen 18 og eldre
  • kliniske kriterier: (i) diagnose av COVID-19 bekreftet av PCR (ii) kurerte pasienter: clearance av SARS-CoV-2 viralt RNA demonstrert ved to påfølgende negative RT-PCR-resultater (iii) uten akutte helseproblemer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kohort 1 - Praha og Sentral-Böhmen
En befolkningskohort av kurerte pasienter basert på epidemiologisk definerte demografiske parametere - befolkningen i Praha og Sentral-Böhmen
Diagnostisk test: Kvantitativ analyse av anti-SARS-CoV-2-antistoffer
Plasmaprøvetaking vil bli samlet inn og arkivert for påfølgende kvantitativ analyse av anti-SARS-CoV-2 antistoffer - IgG, IgM og IgA.
Diagnostisk test: SARS-CoV-2 diagnostisk hurtigtest
Hurtigtesten oppdager tilstedeværelsen av antistoffer mot SARS-CoV-2 ved den immunokromatografiske reaksjonen.
Kohort 2 - Sør-Mähren-regionen
En populasjonskohort av kurerte pasienter basert på epidemiologisk definerte demografiske parametere - Sør-Mährenregionens befolkning.
Diagnostisk test: Kvantitativ analyse av anti-SARS-CoV-2-antistoffer
Plasmaprøvetaking vil bli samlet inn og arkivert for påfølgende kvantitativ analyse av anti-SARS-CoV-2 antistoffer - IgG, IgM og IgA.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestemmelse av konsentrasjonen av anti-SARS-CoV-2 antistoffer i forhold til kategoriene av kurerte pasienter.
Tidsramme: Mai 2020
Det primære resultatet er bestemmelse av konsentrasjonen av anti-SARS-CoV-2 antistoffer IgG, IgM og IgA klasser i forhold til kategoriene av helbredede pasienter i henhold til tiden fra helbredelsesdatoen fra COVID-19 sykdommen til eksamensdato.
Mai 2020

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestemmelse av konsentrasjonen av anti-SARS-CoV-2 antistoffer i forhold til alder og alvorlighetsgrad av sykdommen.
Tidsramme: Juni 2020
Bestemmelsen av konsentrasjonen av anti-SARS-CoV-2 antistoffer IgG, IgM og IgA klasser i forhold til kategoriene av kurerte pasienter i henhold til deres alder: kategori 8-17, 18-39, 40-59, 60 og mer år og i henhold til alvorlighetsgraden av sykdommen.
Juni 2020
Kvantifiseringen av avhengigheten av endringen i konsentrasjonen av anti-SARS-CoV-2-antistoffer.
Tidsramme: Juni 2020
Kvantifiseringen av avhengigheten av endringen i konsentrasjonen av anti-SARS-CoV-2 antistoffer IgG, IgM og IgA klasser på tiden siden kur (analyse ved statistisk modell)
Juni 2020

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Identifikasjon av potensielle givere av rekonvalesent plasma.
Tidsramme: Juni 2020
Identifikasjon av individer i studiepopulasjonen, som kan kontaktes som frivillige givere av rekonvalesent plasma, som er en av de terapeutiske modalitetene hos pasienter med alvorlig COVID-19 sykdom.
Juni 2020

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institute of Health Information and Statistics of the Czech Republic

Samarbeidspartnere

Institute for Clinical and Experimental Medicine
Brno University Hospital
Masaryk University
St. Anne's University Hospital Brno, Czech Republic
Masaryk Memorial Cancer Institute
Ministry of Health, Czech Republic
Regional Public Health Office of the South Moravian Region based in Brno, Czech Republic
Public Health Office of the Capital City of Prague, Czech Republic
Regional Public Health Office of the Central Bohemian Region based in Prague, Czech Republic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Roman Prymula, Prof., Ministry of Health, Czech Republic
  • Hovedetterforsker: Jarmila Rážová, M.D., Ph.D., Ministry of Health, Czech Republic
  • Hovedetterforsker: Ladislav Dušek, Prof., Institute of Health Information and Statistics of the Czech Republic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

18. mai 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

3. juni 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

3. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

1. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

1. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UZIS 2020/2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Det er foreløpig ikke kjent om det vil være en plan for å gjøre IPD tilgjengelig.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på COVID

Kliniske studier på Kvantitativ analyse av anti-SARS-CoV-2-antistoffer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gabon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere