Antikroppsdetektering hos covid-19-botade patienter (SARS-CoV-2-CZ-immunitet) (SARSCoV2CZImun)
30 juni 2020 uppdaterad av: Institute of Health Information and Statistics of the Czech Republic
Syftet med SARS-CoV-2-CZ-Immunity-studien är att bestämma tidsprofilen för förekomsten av antikroppar mot SARS-CoV-2 i blodplasma genom att kvantifiera antikroppar eller utföra ett snabbtest i covid-19-botade patienter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
COVID-19 orsakas av en ny typ av coronavirus som kallas SARS-CoV-2. Det är en mycket infektionssjukdom som främst manifesteras av feber, andningsproblem, muskelsmärtor och trötthet. Men trots publiceringen av hundratals artiklar i litteraturen saknas fortfarande grundläggande information om sjukdomens spridning och förlopp i COVID-19. En sådan nyckelinformation är tidsprofilen för förekomsten av antikroppar mot SARS-CoV-2 efter sjukdomen.
SARS-CoV-2-CZ-Immunity-studien syftar till att bestämma tidsprofilen för närvaron av antikroppar mot SARS-CoV-2 i blodplasma genom att kvantifiera antikroppar eller utföra ett snabbtest på patienter som botats med covid-19.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
695
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Prague, Tjeckien, 128 01
- Institute of Health Information and Statistics of the Czech Republic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
8 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Båda kohorterna kommer att väljas från alla faktiskt botade individer från specifika demografiska områden som beskrivs i kohorterna.
Grupperna av människor kommer att tilltalas av Folkhälsomyndigheten.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- undertecknat informerat samtycke
- bosatta i Prag, Central Böhmen eller Sydmähriska regionen
- demografiska kriterier: personer i åldern 8-17 år och personer i åldern 18 och uppåt
- kliniska kriterier: (i) diagnos av covid-19 bekräftad av PCR (ii) botade patienter: eliminering av SARS-CoV-2 viralt RNA påvisad genom två på varandra följande negativa RT-PCR-resultat (iii) utan akuta hälsoproblem
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kohort 1 - Prag och centralböhmiska regionen
En befolkningskohort av botade patienter baserad på epidemiologiskt definierade demografiska parametrar - befolkningen i Prag och centrala Böhmen
|
Plasmaprovtagning kommer att samlas in och arkiveras för efterföljande kvantitativ analys av anti-SARS-CoV-2-antikroppar - IgG, IgM och IgA.
Snabbtestet detekterar närvaron av antikroppar mot SARS-CoV-2 genom den immunokromatografiska reaktionen.
|
|
Kohort 2 - Region Sydmähren
En populationskohort av botade patienter baserad på epidemiologiskt definierade demografiska parametrar - Sydmähriska regionens befolkning.
|
Plasmaprovtagning kommer att samlas in och arkiveras för efterföljande kvantitativ analys av anti-SARS-CoV-2-antikroppar - IgG, IgM och IgA.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bestämning av koncentrationen av anti-SARS-CoV-2-antikroppar i förhållande till kategorierna av botade patienter.
Tidsram: Maj 2020
|
Det primära resultatet är bestämning av koncentrationen av anti-SARS-CoV-2-antikroppar IgG-, IgM- och IgA-klasser i förhållande till kategorierna av botade patienter enligt tiden från botedagen från COVID-19-sjukdomen till datum för undersökningen.
|
Maj 2020
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bestämning av koncentrationen av anti-SARS-CoV-2-antikroppar i förhållande till ålder och sjukdomens svårighetsgrad.
Tidsram: Juni 2020
|
Bestämning av koncentrationen av anti-SARS-CoV-2 antikroppar IgG, IgM och IgA klasser i förhållande till kategorierna av botade patienter enligt deras ålder: kategori 8-17, 18-39, 40-59, 60 och mer år och beroende på sjukdomens svårighetsgrad.
|
Juni 2020
|
|
Kvantifieringen av beroendet av förändringen i koncentrationen av anti-SARS-CoV-2-antikroppar.
Tidsram: Juni 2020
|
Kvantifieringen av beroendet av förändringen i koncentrationen av anti-SARS-CoV-2 antikroppar IgG-, IgM- och IgA-klasser på tiden sedan botemedlet (analys med statistisk modell)
|
Juni 2020
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Identifiering av potentiella donatorer av konvalescent plasma.
Tidsram: Juni 2020
|
Identifiering av individer i studiepopulationen, som kan kontaktas som frivilliga donatorer av konvalescent plasma, vilket är en av de terapeutiska metoderna hos patienter med allvarlig COVID-19-sjukdom.
|
Juni 2020
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Roman Prymula, Prof., Ministry of Health, Czech Republic
- Huvudutredare: Jarmila Rážová, M.D., Ph.D., Ministry of Health, Czech Republic
- Huvudutredare: Ladislav Dušek, Prof., Institute of Health Information and Statistics of the Czech Republic
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
18 maj 2020
Primärt slutförande (FAKTISK)
3 juni 2020
Avslutad studie (FAKTISK)
3 juni 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 juni 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 juni 2020
Första postat (FAKTISK)
1 juli 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
1 juli 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 juni 2020
Senast verifierad
1 juni 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UZIS 2020/2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
IPD-planbeskrivning
Det är ännu inte känt om det kommer att finnas en plan för att göra IPD tillgänglig.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .