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Antikörpernachweis bei geheilten COVID-19-Patienten (SARS-CoV-2-CZ-Immunität) (SARSCoV2CZImun)

30. Juni 2020 aktualisiert von: Institute of Health Information and Statistics of the Czech Republic
Ziel der SARS-CoV-2-CZ-Immunitätsstudie ist die Bestimmung des zeitlichen Verlaufs des Vorhandenseins von Antikörpern gegen SARS-CoV-2 im Blutplasma durch Quantifizierung von Antikörpern oder Durchführung eines Schnelltests bei COVID-19-geheilten Patienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

COVID-19 wird durch eine neue Art von Coronavirus namens SARS-CoV-2 verursacht. Es ist eine hoch ansteckende Krankheit, die sich hauptsächlich durch Fieber, Atemprobleme, Muskelschmerzen und Müdigkeit äußert. Trotz der Veröffentlichung von Hunderten von Artikeln in der Literatur fehlen jedoch immer noch grundlegende Informationen über die Ausbreitung und den Verlauf der Krankheit bei COVID-19. Eine dieser Schlüsselinformationen ist der zeitliche Verlauf des Vorhandenseins von Antikörpern gegen SARS-CoV-2 nach der Erkrankung.

Die SARS-CoV-2-CZ-Immunitätsstudie zielt auf die Bestimmung des Zeitprofils des Vorhandenseins von Antikörpern gegen SARS-CoV-2 im Blutplasma durch Quantifizierung von Antikörpern oder Durchführung eines Schnelltests bei COVID-19-geheilten Patienten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

695

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Tschechien
      • Prague, Tschechien, 128 01
        • Institute of Health Information and Statistics of the Czech Republic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Beide Kohorten werden aus allen tatsächlich geheilten Personen aus bestimmten demografischen Bereichen, die in den Kohorten beschrieben sind, ausgewählt. Die Personenkohorten werden vom Gesundheitsamt angesprochen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • unterschriebene Einverständniserklärung
  • mit Wohnsitz in Prag, Mittelböhmen oder Südmähren
  • demografische Kriterien: Personen im Alter von 8-17 Jahren und Personen im Alter von 18 Jahren und älter
  • klinische Kriterien: (i) durch PCR bestätigte Diagnose von COVID-19 (ii) geheilte Patienten: Clearance der SARS-CoV-2-Virus-RNA, nachgewiesen durch zwei aufeinanderfolgende negative RT-PCR-Ergebnisse (iii) ohne akute Gesundheitsprobleme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kohorte 1 - Prag und die Mittelböhmische Region
Eine Populationskohorte von geheilten Patienten, basierend auf epidemiologisch definierten demografischen Parametern – Bevölkerung von Prag und der Region Mittelböhmen
Diagnosetest: Quantitative Analyse von Anti-SARS-CoV-2-Antikörpern
Plasmaproben werden gesammelt und für die anschließende quantitative Analyse von Anti-SARS-CoV-2-Antikörpern – IgG, IgM und IgA – archiviert.
Diagnosetest: SARS-CoV-2 diagnostischer Schnelltest
Der Schnelltest weist das Vorhandensein von Antikörpern gegen SARS-CoV-2 durch die immunchromatographische Reaktion nach.
Kohorte 2 - Region Südmähren
Eine Populationskohorte von geheilten Patienten, basierend auf epidemiologisch definierten demografischen Parametern – Bevölkerung der Südmährischen Region.
Diagnosetest: Quantitative Analyse von Anti-SARS-CoV-2-Antikörpern
Plasmaproben werden gesammelt und für die anschließende quantitative Analyse von Anti-SARS-CoV-2-Antikörpern – IgG, IgM und IgA – archiviert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung der Konzentration von Anti-SARS-CoV-2-Antikörpern in Bezug auf die Kategorien geheilter Patienten.
Zeitfenster: Mai 2020
Das primäre Ergebnis ist die Bestimmung der Konzentration von Anti-SARS-CoV-2-Antikörpern der IgG-, IgM- und IgA-Klassen in Bezug auf die Kategorien geheilter Patienten nach der Zeit vom Datum der Heilung von der COVID-19-Erkrankung bis zum Datum der Prüfung.
Mai 2020

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung der Konzentration von Anti-SARS-CoV-2-Antikörpern in Abhängigkeit vom Alter und vom Schweregrad der Erkrankung.
Zeitfenster: Juni 2020
Die Bestimmung der Konzentration von Anti-SARS-CoV-2-Antikörpern der Klassen IgG, IgM und IgA in Bezug auf die Kategorien geheilter Patienten nach ihrem Alter: Kategorie 8-17, 18-39, 40-59, 60 und mehr Jahre und je nach Schwere der Erkrankung.
Juni 2020
Die Quantifizierung der Abhängigkeit der Konzentrationsänderung von Anti-SARS-CoV-2-Antikörpern.
Zeitfenster: Juni 2020
Die Quantifizierung der Abhängigkeit der Konzentrationsveränderung der Anti-SARS-CoV-2-Antikörper-Klassen IgG, IgM und IgA von der Zeit seit Heilung (Analyse per statistischem Modell)
Juni 2020

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Identifizierung potenzieller Spender von Rekonvaleszentenplasma.
Zeitfenster: Juni2020
Die Identifizierung von Personen in der Studienpopulation, die als freiwillige Spender von Rekonvaleszenzplasma kontaktiert werden können, was eine der therapeutischen Modalitäten bei Patienten mit schwerer COVID-19-Erkrankung ist.
Juni2020

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institute of Health Information and Statistics of the Czech Republic

Mitarbeiter

Institute for Clinical and Experimental Medicine
Brno University Hospital
Masaryk University
St. Anne's University Hospital Brno, Czech Republic
Masaryk Memorial Cancer Institute
Ministry of Health, Czech Republic
Regional Public Health Office of the South Moravian Region based in Brno, Czech Republic
Public Health Office of the Capital City of Prague, Czech Republic
Regional Public Health Office of the Central Bohemian Region based in Prague, Czech Republic

Ermittler

  • Hauptermittler: Roman Prymula, Prof., Ministry of Health, Czech Republic
  • Hauptermittler: Jarmila Rážová, M.D., Ph.D., Ministry of Health, Czech Republic
  • Hauptermittler: Ladislav Dušek, Prof., Institute of Health Information and Statistics of the Czech Republic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

18. Mai 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

3. Juni 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

3. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UZIS 2020/2

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist noch nicht bekannt, ob es einen Plan geben wird, IPD verfügbar zu machen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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