Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Detekce protilátek u pacientů vyléčených COVID-19 (SARS-CoV-2-CZ-Immunity) (SARSCoV2CZImun)

30. června 2020 aktualizováno: Institute of Health Information and Statistics of the Czech Republic
Cílem studie SARS-CoV-2-CZ-Immunity je zjistit časový profil přítomnosti protilátek proti SARS-CoV-2 v krevní plazmě kvantifikací protilátek nebo provedením rychlého testu u pacientů vyléčených COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

COVID-19 je způsoben novým typem koronaviru s názvem SARS-CoV-2. Jde o vysoce infekční onemocnění, které se projevuje především horečkou, dýchacími potížemi, bolestmi svalů, únavou. I přes zveřejnění stovek článků v literatuře však v COVID-19 stále chybí zásadní informace o šíření a průběhu nemoci. Jednou z takových klíčových informací je časový profil přítomnosti protilátek proti SARS-CoV-2 po onemocnění.

Studie SARS-CoV-2-CZ-Immunity je zaměřena na stanovení časového profilu přítomnosti protilátek proti SARS-CoV-2 v krevní plazmě kvantifikací protilátek nebo provedením rychlého testu u pacientů vyléčených COVID-19.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

695

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Česko
      • Prague, Česko, 128 01
        • Institute of Health Information and Statistics of the Czech Republic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Obě kohorty budou vybrány ze všech skutečně vyléčených jedinců ze specifických demografických oblastí popsaných v kohortách. Kohorty lidí osloví Úřad veřejného zdravotnictví.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • podepsaný informovaný souhlas
  • s bydlištěm v Praze, Středočeském kraji nebo Jihomoravském kraji
  • demografická kritéria: osoby ve věku 8-17 let a osoby ve věku 18 a více let
  • klinická kritéria: (i) diagnóza COVID-19 potvrzená pomocí PCR (ii) vyléčení pacienti: clearance virové RNA SARS-CoV-2 prokázaná dvěma po sobě jdoucími negativními výsledky RT-PCR (iii) bez akutních zdravotních problémů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kohorta 1 - Praha a Středočeský kraj
Populační kohorta vyléčených pacientů na základě epidemiologicky definovaných demografických parametrů - populace Prahy a Středočeského kraje
Diagnostický test: Kvantitativní analýza protilátek proti SARS-CoV-2
Vzorky plazmy budou odebrány a archivovány pro následnou kvantitativní analýzu anti-SARS-CoV-2 protilátek – IgG, IgM a IgA.
Diagnostický test: Diagnostický rychlý test SARS-CoV-2
Rychlý test zjišťuje přítomnost protilátek proti SARS-CoV-2 imunochromatografickou reakcí.
Kohorta 2 - Jihomoravský kraj
Populační kohorta vyléčených pacientů na základě epidemiologicky definovaných demografických parametrů - populace Jihomoravského kraje.
Diagnostický test: Kvantitativní analýza protilátek proti SARS-CoV-2
Vzorky plazmy budou odebrány a archivovány pro následnou kvantitativní analýzu anti-SARS-CoV-2 protilátek – IgG, IgM a IgA.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovení koncentrace anti-SARS-CoV-2 protilátek ve vztahu ke kategoriím vyléčených pacientů.
Časové okno: Května 2020
Primárním výstupem je stanovení koncentrace anti-SARS-CoV-2 protilátek třídy IgG, IgM a IgA ve vztahu ke kategoriím vyléčených pacientů podle doby od data vyléčení od onemocnění COVID-19 do datum vyšetření.
Května 2020

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovení koncentrace protilátek proti SARS-CoV-2 ve vztahu k věku a závažnosti onemocnění.
Časové okno: Června 2020
Stanovení koncentrace anti-SARS-CoV-2 protilátek třídy IgG, IgM a IgA ve vztahu ke kategoriím vyléčených pacientů dle věku: kategorie 8-17, 18-39, 40-59, 60 a více let a podle závažnosti onemocnění.
Června 2020
Kvantifikace závislosti změny koncentrace anti-SARS-CoV-2 protilátek.
Časové okno: Června 2020
Kvantifikace závislosti změny koncentrace anti-SARS-CoV-2 protilátek třídy IgG, IgM a IgA na době od vyléčení (analýza statistickým modelem)
Června 2020

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikace potenciálních dárců rekonvalescentní plazmy.
Časové okno: Června 2020
Identifikace jedinců ve studované populaci, které lze kontaktovat jako dobrovolné dárce rekonvalescentní plazmy, což je jedna z terapeutických modalit u pacientů s těžkým onemocněním COVID-19.
Června 2020

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institute of Health Information and Statistics of the Czech Republic

Spolupracovníci

Institute for Clinical and Experimental Medicine
Brno University Hospital
Masaryk University
St. Anne's University Hospital Brno, Czech Republic
Masaryk Memorial Cancer Institute
Ministry of Health, Czech Republic
Regional Public Health Office of the South Moravian Region based in Brno, Czech Republic
Public Health Office of the Capital City of Prague, Czech Republic
Regional Public Health Office of the Central Bohemian Region based in Prague, Czech Republic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Roman Prymula, Prof., Ministry of Health, Czech Republic
  • Vrchní vyšetřovatel: Jarmila Rážová, M.D., Ph.D., Ministry of Health, Czech Republic
  • Vrchní vyšetřovatel: Ladislav Dušek, Prof., Institute of Health Information and Statistics of the Czech Republic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

18. května 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

3. června 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

3. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. června 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

1. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

1. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UZIS 2020/2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Zatím není známo, zda bude plán na zpřístupnění IPD.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID

Klinické studie na Kvantitativní analýza protilátek proti SARS-CoV-2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit