- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04453657
Tele-Wellness-tuettu sovellus lastenhoitokodin tarjoajille ja perheille edistääkseen terveyttä, perheiden sitoutumista ja kouluvalmiutta COVID-19-tilanteessa
Telehyvinvoinnin tuetun digitaalisen työkalupaketin mukauttaminen ja toimittaminen Baltimore Cityn hyväksytyille lastenhoitokodin tarjoajille, jotka huolehtivat välttämättömien työntekijöiden lapsista: Terveyden, varhaisen lukutaidon ja laadukkaan vanhempien sitoutumisen edistäminen COVID-19:n keskellä: Pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat mukauttavat ja toimittavat telehyvinvointituetun digitaalisen työkalupakin sovelluksen kautta Baltimore Cityn Family Child Care Home (FCCH) -palveluntarjoajille ja perheille, joita FCCH palvelee. Tämän digitaalisen työkalupakin avulla tutkijat pyrkivät tarjoamaan asiaan liittyvää itsehoitotukea, vanhempien/vanhempien sitoutumisen tukea sekä perhekodin tarjoajille että vanhemmille ja tarjota lapsille pääsyn varhaiseen lukutaitoon, matematiikkaan, sosiaalis-emotionaaliseen oppimiseen ja ravitsemuspelejä. (3-6 vuotias). Lisäksi perhekodin tarjoajilla ja vanhemmilla on pääsy Ask a Nurse -ohjelmaan, joka on Johns Hopkins School of Nursingin paikallisten sairaanhoitajien järjestämä telehyvinvointiohjelma, hotline ja sähköposti. Ask a Nurse -palvelun kautta palveluntarjoajat ja vanhemmat voivat saada hyvinvointineuvontaa laillisilta rekisteröidyiltä sairaanhoitajilta ja hoidon koordinointia erityisten sosiaalisten tarpeiden täyttämiseksi. Telewellness-palvelua EI ole tarkoitettu suoraan käsittelemään terveysongelmia, diagnosoimaan tai määräämään lääkemääräyksiä. Yhteenvetona voidaan todeta, että perhekodin tarjoajilla on pääsy itsehoito- ja vanhempien osallistumisresursseihin ja vanhemmilla on pääsy itsehoito- ja vanhemmuuteen liittyviin resursseihin lasten (lasten) pelien lisäksi.
Tämän tutkimuksen ensimmäinen vaihe on räätälöidä olemassa oleva Escribo Play -sovellus, joka on jo pelannut varhaiset lukutaidon ja matematiikan työkalut, ja laajentaa sen soveltamisalaa sisällyttämällä siihen omahoito- ja vanhemmuuden/vanhempien sitoutumisen tuki perhekodin tarjoajille ja vanhemmille. FCCH palvelee. Lisäksi tutkijat luovat lapsille pelillisiä sosiaalis-emotionaalisia oppimis- ja ravitsemuspelejä.
Toinen vaihe on esitesti, jossa tutkija värvää FCCH-palveluntarjoajia Essential Personnel Child Care- tai School-Aged -ohjelmaan ja FCCH:n vanhemmat täyttävät terveyskyselyt ennen sovelluksen käyttöä ja 15 viikkoa sen jälkeen.
Tutkijat olettavat, että digitaalisen työkalupakin käyttö parantaa palveluntarjoajan ja vanhempien kokemaa stressitasoa, informaatiotukea, oppimispelien saatavuutta sekä lasten sosiaalista, emotionaalista ja käyttäytymistoimintaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
- Johns Hopkins School of Nursing
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Baltimore Cityssä toimivat lisensoidut lastenhoitokodin tarjoajat, jotka on hyväksytty tai jotka on kerran hyväksytty pysymään avoinna COVID-19:n aikana Essential Personnel Child Care - tai kouluikäisten ohjelman kautta.
- Pienten (3-6-vuotiaiden) lasten vanhemmat tai lailliset huoltajat, jotka ovat käyttäneet tai jatkavat tutkimukseen osallistuneiden perhekodin tarjoajien palveluita.
- Kaikilla osallistujilla tulee olla älypuhelin, tabletti tai tietokone.
Poissulkemiskriteerit:
- Lisensoidut perhekodin tarjoajat, jotka eivät ole ilmoittautuneet Essential Personnel -lastenhoito- tai kouluikäisten ohjelmaan tai eivät ole koskaan olleet mukana
- Pienten (3-6-vuotiaiden) lasten vanhemmat, jotka eivät ole käyttäneet lisensoitujen lastenhoitokodin tarjoajien palveluita Essential Personnel -lastenhoito- tai kouluikäisten ohjelmassa
- FCCH-palveluntarjoajat, jotka eivät toimi Baltimore Cityssä
- FCCH-palveluntarjoajat, joilla ei ole vähintään yhtä huoltajaa, joka suostuu osallistumaan tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Tässä tutkimuksessa on vain yksi käsi.
Kaikki värvätyt ja hyväksytyt osallistujat täyttävät esikyselyn, käyttävät digitaalista työkalupakkia 15 viikon ajan ja täyttävät sitten jälkikyselyn.
|
Vanhemmat antavat lapsilleen pääsyn älypuhelimeen, tablettiin tai tietokoneeseen noin 30 minuutiksi kolme kertaa viikossa 15 viikon ajan, jolloin opetuksen kokonaisannos on noin 22,5 tuntia.
Vanhemmat ja palveluntarjoajat saavat itsehoito-, vanhemmuuteen ja vanhempien sitoutumiseen liittyviä vinkkejä ja resursseja push-ilmoituksilla kahdesti päivässä.
Lisäksi vanhemmille lähetetään päivittäisiä muistutuksia push-ilmoituksella, jotta heidän lapsensa (lapsinsa) pääsevät käyttämään oppimispelejä.
15 viikon käytön jälkeen PI ottaa yhteyttä palveluntarjoajiin ja vanhempiin ilmoittaakseen heille 15 viikon aikarajasta ja toimittaakseen tiedot jälkikyselyjä varten Qualtricsin kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koetun stressin tason muutos koetun stressin asteikolla arvioituna
Aikaikkuna: Esi- ja jälkikyselyissä, jotka kestävät kumpikin 30-45 minuuttia, enintään 15 viikon välein
|
Perhelastenkodin tarjoajat ja vanhemmat: Perceived Stress Scale (PSS)-10 on 10 kohdan työkalu, jota käytetään laajalti mittaamaan sitä, missä määrin elämän olosuhteita pidetään stressaavina väestössä.
PSS on suunniteltu käytettäväksi yhteisönäytteissä, joissa on vähintään lukiokoulutus.
Kohteet ovat helposti ymmärrettäviä, ja vastausvaihtoehdot on helppo ymmärtää.
Kuusi PSS-10:n kohtaa on muotoiltu negatiivisesti (kohde 1, 2, 3, 6, 9, 10; negatiivisen havainnon alaasteikko, kun taas loput neljä (kohde 4, 5, 7 ja 8; positiivisen havainnon alaasteikko) ovat positiivisesti muotoiltuja kohteita ja vaativat käänteisen koodauksen.
PSS-10 kokonaispistemäärä lasketaan pisteet summaamalla.
Kokonaispistemäärä vaihtelee 0-40, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa koettua stressiä.
|
Esi- ja jälkikyselyissä, jotka kestävät kumpikin 30-45 minuuttia, enintään 15 viikon välein
|
|
Tietotuen havaitun tason muutos PROMIS-tietotuen lyhytlomakkeella arvioituna
Aikaikkuna: Esi- ja jälkikyselyissä, jotka kestävät kumpikin 30-45 minuuttia, enintään 15 viikon välein
|
Perhelastenhoitokodin tarjoajat ja vanhemmat: Potilaiden ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS) Tietotuki Lyhytlomake 8a arvioi hyödyllisten tietojen tai neuvojen saatavuutta.
Se on kahdeksan kohteen työkalu, ja jokaisella kohteella on 5 vastausvaihtoehtoa, joiden arvot vaihtelevat yhdestä viiteen-1=Ei koskaan 2=Harvoin 3=Joskus 4=Yleensä 5=Aina välillä 8-40.
Kokonaisraakapisteet, vastausten arvojen summa, lasketaan.
Työkalun liitteessä olevaa Score-muunnostaulukkoa käytetään raakapisteiden tai suhteellisten tulosten muuntamiseen kunkin osallistujan T-pisteiksi.
T-pistemäärä skaalaa raakapisteen uudelleen standardoiduksi pistemääräksi, jonka keskiarvo on 50 ja keskihajonta (SD) 10.
|
Esi- ja jälkikyselyissä, jotka kestävät kumpikin 30-45 minuuttia, enintään 15 viikon välein
|
|
Muutos tietoisuudessa Marylandin varhaislapsuuden perhesuhteiden viitekehyksestä ja työkalupakkista kyselykysymyksellä arvioituna
Aikaikkuna: Esi- ja jälkikyselyissä, jotka kestävät kumpikin 30-45 minuuttia, enintään 15 viikon välein
|
Perhelastenhoitokodin tarjoajilta kysytään esi-/jälkeisissä tutkimuksissa, ovatko he tietoisia Marylandin varhaislapsuuden perheen sitoutumisen viitekehyksestä ja työkalupakkauksesta – Marylandin osavaltion opetusministeriön kehittämä 91-sivuinen asiakirja lastenhoidon ohjaamiseksi. palveluntarjoajia perhesuhteiden parhaista käytännöistä. Myös perhekodin tarjoajat vastaavat i. Kyllä, olen tietoinen siitä, mutta en ole lukenut sitä ii. Kyllä, olen tietoinen siitä ja olen lukenut raportin iii. Ei, en ole tietoinen siitä |
Esi- ja jälkikyselyissä, jotka kestävät kumpikin 30-45 minuuttia, enintään 15 viikon välein
|
|
Lasten sosiaalisen, emotionaalisen ja käyttäytymisen toiminnan muutos lasten sosiaalisen osaamisen ja käyttäytymisen arvioinnissa
Aikaikkuna: Esi- ja jälkikyselyissä, jotka kestävät kumpikin 30-45 minuuttia, enintään 15 viikon välein
|
Vanhemmat arvioivat lasten sosiaalista, emotionaalista ja käyttäytymiseen liittyvää toimintaa vastaamalla lasten sosiaalisen pätevyyden ja käyttäytymisen arvioinnin kohtiin: lyhyt lomake (SCBE)-30.
Se on 30 kohteen työkalu, jossa on 6 pisteen vastausvaihtoehto - Ei koskaan (1), Joskus (2 tai 3), Usein (4 tai 5) tai Aina (6).
SCBE-30:ssä on kolme ala-asteikkoa (kukin 10 kohtaa): viha-aggressio (cronbachin α = 0,93 nykyisessä otoksessa), ahdistuneisuus-vieroitus (cronbachin α = 0,87) ja sosiaalinen pätevyys (cronbachin α = 0,89).
SCBE-30 kehitettiin 3–6-vuotiaille lapsille, ja sen on osoitettu olevan korkea luotettavuus ja sisäinen johdonmukaisuus.
Jokaisen ala-asteikon summat lasketaan.
|
Esi- ja jälkikyselyissä, jotka kestävät kumpikin 30-45 minuuttia, enintään 15 viikon välein
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vanhemman ja lapsen hoitosuhteen laadun muutos tukivanhemman ja huoltajan välisen suhteen alaasteikolla arvioituna
Aikaikkuna: Esi- ja jälkikyselyissä, jotka kestävät kumpikin 30-45 minuuttia, enintään 15 viikon välein
|
Perhekodin tarjoaja ja vanhemmat: Tukevan vanhemman ja huoltajan välinen suhde alaasteikko asteikoista, jotka mittaavat lastenhoidon laadun näkökohtia.
Palveluntarjoajaraportti sisältää 6 kohdetta 5 pisteen vastausasteikolla - 1 = Ei koskaan, 2 = Harvoin, 3 = Joskus, 4 = Usein tai 5 = Aina.
Asteikko mukautetaan kysymään yleistä suhdetta kaikkiin vanhempiin, ei mihinkään tiettyyn vanhempiin.
Pääraportti sisältää 6 kohdetta 5 pisteen vastausasteikolla - 1 = Ei koskaan, 2 = Harvoin, 3 = Joskus, 4 = Usein tai 5 = Aina.
Keskimääräinen pistemäärä ja alfa ilmoitetaan.
Raportoitu keskiarvo = 26,9,
SD=3,4,
Alfa=.84)
|
Esi- ja jälkikyselyissä, jotka kestävät kumpikin 30-45 minuuttia, enintään 15 viikon välein
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lucine Francis, PhD, Johns Hopkins University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- Vanhemmat
- Nuoret lapset
- Vanhemmuus
- Vanhempien sitoutuminen
- Lastenhoitokodin tarjoajat
- Monikomponenttinen itsehoito
- Tele-Wellness-palvelu
- Lastenhoitajan stressi
- Lastenhoidon tarjoajan tiedotustuki
- Käyttäytyminen ja sosiaalinen toiminta lapsilla
- Opettavat oppimispelit
- Varhaisen oppimisen interventio
- Sosiaaliset emotionaaliset oppimispelit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00250864
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .