- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04453657
Aplicación compatible con Tele-Wellness para proveedores de hogares de cuidado infantil familiar y familias para promover la salud, la participación familiar y la preparación escolar en medio de COVID-19
Adaptación y entrega de un conjunto de herramientas digitales compatibles con telebienestar a los proveedores de hogares de cuidado infantil familiar aprobados de la ciudad de Baltimore que cuidan a los hijos de trabajadores esenciales: promoción de la salud, la alfabetización temprana y la participación de los padres de calidad en medio de COVID-19: un estudio piloto
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores adaptarán y entregarán un conjunto de herramientas digitales compatibles con telebienestar a través de una aplicación para los proveedores del hogar de cuidado infantil familiar (FCCH) de la ciudad de Baltimore y las familias a las que sirve FCCH. A través de este conjunto de herramientas digitales, los investigadores tienen como objetivo brindar apoyo relacionado con el autocuidado, apoyo para la participación de padres y madres tanto para los proveedores de Hogares de Cuidado Infantil Familiar como para los padres, y proporcionar acceso a juegos de alfabetización temprana, matemáticas, aprendizaje socioemocional y nutrición para niños. (3-6 años). Además, los proveedores de Hogares de Cuidado Infantil Familiar y los padres tendrán acceso a una línea directa y un correo electrónico al programa Ask a Nurse, un programa de telebienestar dirigido por enfermeras comunitarias registradas en la Escuela de Enfermería Johns Hopkins. A través de Ask a Nurse, los proveedores y los padres podrán recibir asesoramiento de bienestar de enfermeras registradas con licencia y coordinación de atención para abordar necesidades sociales específicas. El servicio de tele-bienestar NO está destinado a abordar directamente problemas de salud, diagnosticar o prescribir. En resumen, los proveedores de Hogares de cuidado infantil familiar tendrán acceso a recursos de participación de los padres y cuidado personal, y los padres tendrán acceso a recursos de crianza y cuidado personal además de los juegos para los niños.
La primera fase de este estudio es adaptar una aplicación existente, Escribo Play, que ya tiene herramientas de alfabetización temprana y matemáticas gamificadas, y ampliar su alcance al incluir apoyo para el cuidado personal y la crianza/participación de los padres para los proveedores de hogares de cuidado infantil familiar y los padres. Servicio FCCH. Además, los investigadores están creando juegos de nutrición y aprendizaje socioemocional gamificados para los niños.
La segunda fase es una prueba previa y posterior en la que el investigador reclutará a los proveedores de FCCH inscritos en el programa Essential Personnel Child Care o School-Aged y a los padres a los que sirve FCCH para completar encuestas de salud antes y 15 semanas después de la participación en la aplicación.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la interacción con el conjunto de herramientas digitales mejorará el nivel de estrés percibido por el proveedor y los padres, el apoyo informativo, el acceso a juegos de aprendizaje, así como el funcionamiento social, emocional y conductual de los niños.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Johns Hopkins School of Nursing
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Proveedores de hogar de cuidado infantil familiar con licencia que operan en la ciudad de Baltimore que están aprobados o alguna vez fueron aprobados para permanecer abiertos durante COVID-19 a través del Programa de Cuidado Infantil para Personal Esencial o para Niños en Edad Escolar.
- Padres o tutores adultos legales de niños pequeños (de 3 a 6 años) que hayan utilizado o continúen utilizando los servicios de los proveedores de Hogares de Cuidado Infantil Familiar inscritos en el estudio.
- Todos los participantes deben tener acceso a un teléfono inteligente, tableta o computadora.
Criterio de exclusión:
- Proveedores de hogar de cuidado infantil familiar con licencia que no se inscribieron o nunca se inscribieron en el Programa de Cuidado Infantil para Personal Esencial o para Niños en Edad Escolar
- Padres de niños pequeños (de 3 a 6 años) que no han utilizado los servicios de proveedores de hogar de cuidado infantil familiar con licencia en el programa de cuidado infantil para personal esencial o para niños en edad escolar
- Proveedores de FCCH que no operan en la ciudad de Baltimore
- Proveedores de FCCH que no tienen al menos 1 padre que dé su consentimiento para participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
Solo hay un brazo en este estudio.
Todos los participantes reclutados y autorizados completarán una encuesta previa, participarán con el kit de herramientas digitales durante 15 semanas y luego completarán una encuesta posterior.
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Los padres proporcionarán a sus hijos acceso a un teléfono inteligente, tableta o computadora durante aproximadamente 30 minutos, tres veces por semana durante 15 semanas con una dosis total de instrucción de aproximadamente 22,5 horas.
Los padres y proveedores recibirán consejos y recursos sobre el cuidado personal, la crianza y la participación de los padres a través de notificaciones automáticas dos veces al día.
Además, se enviarán recordatorios diarios a los padres a través de notificaciones automáticas para que sus hijos tengan acceso a los juegos de aprendizaje.
Después de 15 semanas de participación en la aplicación, el PI se comunicará con los proveedores y los padres para notificarles sobre el período de 15 semanas y brindarles la información para las encuestas posteriores a través de Qualtrics.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el nivel de estrés percibido según lo evaluado por la escala de estrés percibido
Periodo de tiempo: En encuestas previas y posteriores que duran entre 30 y 45 minutos cada una, con hasta 15 semanas de diferencia
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Proveedores y padres de hogares de cuidado infantil familiar: la escala de estrés percibido (PSS)-10 es una herramienta de 10 ítems ampliamente utilizada para medir el grado en que las circunstancias de la vida de una persona se consideran estresantes en la población general.
El PSS fue diseñado para su uso en muestras comunitarias con al menos una educación secundaria.
Los elementos son fáciles de entender y las alternativas de respuesta son fáciles de entender.
Seis ítems del PSS-10 están redactados negativamente (ítem 1, 2, 3, 6, 9, 10; subescala de percepción negativa), mientras que los cuatro restantes (ítem 4, 5, 7 y 8; subescala de percepción positiva) son ítems redactados positivamente. y requieren codificación inversa.
La puntuación total de PSS-10 se calculará sumando las puntuaciones.
Una puntuación total oscila entre 0 y 40, donde una puntuación más alta indica un mayor estrés percibido.
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En encuestas previas y posteriores que duran entre 30 y 45 minutos cada una, con hasta 15 semanas de diferencia
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Cambio en el nivel percibido de apoyo informativo según la evaluación del formulario abreviado de apoyo informativo de PROMIS
Periodo de tiempo: En encuestas previas y posteriores que duran entre 30 y 45 minutos cada una, con hasta 15 semanas de diferencia
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Proveedores y padres de hogares de cuidado infantil familiar: Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) El formulario abreviado de apoyo informativo 8a evalúa la disponibilidad percibida de información o consejos útiles.
Es una herramienta de 8 ítems y cada ítem tiene 5 opciones de respuesta que varían en valores de uno a cinco-1=Nunca 2=Rara vez 3=A veces 4=Usualmente 5=Siempre con un rango de 8-40.
Se calcularán las puntuaciones brutas totales, la suma de los valores de las respuestas.
Se utilizará una tabla de conversión de puntuación que se encuentra en el Apéndice de la herramienta para traducir la puntuación bruta total o la puntuación prorrateada en una puntuación T para cada participante.
El puntaje T vuelve a escalar el puntaje bruto en un puntaje estandarizado con una media de 50 y una desviación estándar (DE) de 10.
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En encuestas previas y posteriores que duran entre 30 y 45 minutos cada una, con hasta 15 semanas de diferencia
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Cambio en el conocimiento del marco y el kit de herramientas para la participación familiar en la primera infancia de Maryland según lo evaluado por una pregunta de la encuesta
Periodo de tiempo: En encuestas previas y posteriores que duran entre 30 y 45 minutos cada una, con hasta 15 semanas de diferencia
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Se les preguntará a los proveedores de hogares de cuidado infantil familiar en las encuestas previas y posteriores si conocen la existencia del Marco y kit de herramientas para la participación familiar en la primera infancia de Maryland, un documento de 91 páginas desarrollado por el Departamento de Educación del Estado de Maryland para guiar el cuidado infantil. proveedores en las mejores prácticas para la participación familiar. Los proveedores de Hogares de Cuidado Infantil Familiar responderán ya sea i. Sí, lo conozco pero no lo he leído ii. Sí, lo conozco y he leído el informe iii. No, no estoy al tanto |
En encuestas previas y posteriores que duran entre 30 y 45 minutos cada una, con hasta 15 semanas de diferencia
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Cambio en el funcionamiento social, emocional y conductual de los niños según lo evaluado por la Evaluación de competencia social y comportamiento para niños
Periodo de tiempo: En encuestas previas y posteriores que duran entre 30 y 45 minutos cada una, con hasta 15 semanas de diferencia
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El funcionamiento social, emocional y conductual de los niños será evaluado por los padres que respondan a los elementos de la Evaluación de la competencia social y el comportamiento de los niños: el formulario abreviado (SCBE)-30.
Es una herramienta de 30 elementos con una opción de respuesta de 6 puntos: nunca (1), a veces (2 o 3), a menudo (4 o 5) o siempre (6).
La SCBE-30 tiene tres subescalas (10 ítems cada una): Ira-Agresión (α de cronbach = 0,93 en la muestra actual), Ansiedad-Retraimiento (α de cronbach = 0,87) y Competencia social (α de cronbach = 0,89).
El SCBE-30 se desarrolló para niños de tres a seis años y se ha demostrado que tiene una alta confiabilidad y consistencia interna entre evaluadores y test-retest.
Se calcularán las sumas de cada subescala.
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En encuestas previas y posteriores que duran entre 30 y 45 minutos cada una, con hasta 15 semanas de diferencia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la calidad de la relación de cuidado entre padres e hijos según lo evaluado por la subescala de relación de apoyo entre padres y cuidadores
Periodo de tiempo: En encuestas previas y posteriores que duran entre 30 y 45 minutos cada una, con hasta 15 semanas de diferencia
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Proveedor de hogar de cuidado infantil familiar y padres: la subescala de la relación padre-cuidador de apoyo de las escalas que miden aspectos de la calidad del cuidado infantil La relación padre-cuidador de apoyo evalúa la calidad percibida de la relación de cuidado padre-hijo.
El informe del proveedor contiene 6 elementos con una escala de respuesta de 5 puntos: 1 = Nunca, 2 = Rara vez, 3 = A veces, 4 = A menudo o 5 = Siempre.
La escala se adaptará para preguntar sobre la relación general con todos los padres, no con un padre específico.
El informe principal contiene 6 elementos con una escala de respuesta de 5 puntos: 1 = Nunca, 2 = Rara vez, 3 = A veces, 4 = A menudo o 5 = Siempre.
Se informará la puntuación media y el alfa.
Media informada=26,9,
DE=3.4,
Alfa=.84)
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En encuestas previas y posteriores que duran entre 30 y 45 minutos cada una, con hasta 15 semanas de diferencia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lucine Francis, PhD, Johns Hopkins University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Padres
- Niños pequeños
- Crianza de los hijos
- Participación de los padres
- Proveedores de hogares de cuidado infantil familiar
- Autocuidado multicomponente
- Servicio de Telebienestar
- Estrés del proveedor de cuidado infantil
- Apoyo informativo para proveedores de cuidado infantil
- Comportamiento y funcionamiento social en niños
- Juegos educativos de aprendizaje
- Intervención de aprendizaje temprano
- Juegos de aprendizaje socioemocional.
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00250864
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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