- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04453657
Application prise en charge par Tele-Wellness pour les fournisseurs de services de garde d'enfants en milieu familial et les familles afin de promouvoir la santé, l'engagement familial et la préparation à l'école au milieu de la COVID-19
Adaptation et fourniture d'une boîte à outils numérique prise en charge par le télé-bien-être aux fournisseurs de services de garde d'enfants agréés de la ville de Baltimore.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les enquêteurs adapteront et fourniront une boîte à outils numérique prise en charge par le télé-bien-être via une application pour les prestataires de services de garde d'enfants familiaux (FCCH) de la ville de Baltimore et les familles desservies par le FCCH. Grâce à cette boîte à outils numérique, les enquêteurs visent à fournir un soutien connexe aux soins personnels, un soutien à l'engagement des parents/parents pour les fournisseurs de services de garde familiaux et les parents, et à fournir un accès à des jeux d'alphabétisation, de mathématiques, d'apprentissage socio-émotionnel et de nutrition pour les enfants. (3-6 ans). De plus, les prestataires de services de garde d'enfants en milieu familial et les parents auront accès à une ligne d'assistance téléphonique et à un e-mail au programme Ask a Nurse, un programme de télé-bien-être géré par des infirmières autorisées de la communauté de la Johns Hopkins School of Nursing. Grâce à Ask a Nurse, les fournisseurs et les parents pourront recevoir des conseils de bien-être de la part d'infirmières autorisées et une coordination des soins pour répondre à des besoins sociaux spécifiques. Le service de télé-bien-être n'est PAS destiné à traiter directement des problèmes de santé, à diagnostiquer ou à prescrire. En résumé, les fournisseurs de services de garde en milieu familial auront accès à des ressources sur les soins personnels et l'engagement des parents et les parents auront accès à des ressources sur les soins personnels et la parentalité en plus des jeux pour l'enfant ou les enfants.
La première phase de cette étude consiste à adapter une application existante, Escribo Play, qui a déjà gamifié des outils d'alphabétisation et de mathématiques précoces, et à élargir sa portée en incluant le soutien aux soins personnels et à la parentalité / à l'engagement des parents pour les fournisseurs de services de garde familiaux et les parents. FCCH sert. De plus, les enquêteurs créent des jeux d'apprentissage socio-émotionnel et de nutrition ludiques pour les enfants.
La deuxième phase est un test pré-post où l'enquêteur recrutera des fournisseurs de FCCH inscrits au programme Essential Personnel Child Care ou School-Aged et les parents que le FCCH sert pour remplir des enquêtes de santé avant et 15 semaines après l'engagement avec l'application.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'engagement avec la boîte à outils numérique améliorera le niveau de stress perçu par le prestataire et les parents, le soutien informationnel, l'accès aux jeux d'apprentissage, ainsi que le fonctionnement social, émotionnel et comportemental chez les enfants.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
- Johns Hopkins School of Nursing
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Fournisseurs de services de garde d'enfants agréés en milieu familial opérant dans la ville de Baltimore qui sont approuvés ou ont déjà été approuvés pour rester ouverts pendant le COVID-19 par le biais du programme Essential Personnel Child Care ou School-Aged Program.
- Parents ou tuteurs adultes légaux de jeunes enfants (âgés de 3 à 6 ans) qui ont utilisé ou continuent d'utiliser les services des fournisseurs de services de garde en milieu familial inscrits à l'étude.
- Tous les participants doivent avoir accès à un smartphone, une tablette ou un ordinateur.
Critère d'exclusion:
- Les fournisseurs de services de garde en milieu familial agréés ne sont pas inscrits ou n'ont jamais été inscrits au programme Essential Personnel Child Care ou School-Aged Program
- Parents de jeunes enfants (âgés de 3 à 6 ans) qui n'ont pas utilisé les services de fournisseurs de services de garde en milieu familial agréés dans le cadre du programme Essential Personnel Child Care ou School-Aged Program
- Fournisseurs FCCH n'opérant pas dans la ville de Baltimore
- Prestataires FCCH qui n'ont pas au moins 1 parent consentant à participer à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention
Il n'y a qu'un seul bras dans cette étude.
Tous les participants recrutés et consentis rempliront une pré-enquête, interagiront avec la boîte à outils numérique pendant 15 semaines, puis rempliront une post-enquête.
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Les parents fourniront à leur(s) enfant(s) l'accès à un smartphone, une tablette ou un ordinateur pendant environ 30 minutes, trois fois par semaine pendant 15 semaines avec une dose totale d'enseignement d'environ 22,5 heures.
Les parents et les fournisseurs recevront des conseils et des ressources sur les soins personnels, la parentalité et l'engagement des parents par le biais de notifications push deux fois par jour.
De plus, des rappels quotidiens seront envoyés aux parents par notification push pour donner à leur(s) enfant(s) l'accès aux jeux d'apprentissage.
Après 15 semaines d'engagement de l'application, les fournisseurs et les parents seront contactés par le PI pour les informer du délai de 15 semaines et fournir les informations pour les post-enquêtes via Qualtrics.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du niveau de stress perçu tel qu'évalué par l'échelle de stress perçu
Délai: Lors d'enquêtes avant et après d'une durée de 30 à 45 minutes chacune, jusqu'à 15 semaines d'intervalle
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Parents et fournisseurs de services de garde en milieu familial : L'échelle de stress perçu (PSS)-10 est un outil à 10 éléments largement utilisé pour mesurer le degré auquel les circonstances de la vie d'une personne sont considérées comme stressantes dans la population générale.
L'ESP a été conçue pour être utilisée dans des échantillons communautaires ayant au moins un diplôme d'études secondaires de premier cycle.
Les éléments sont faciles à comprendre et les alternatives de réponse sont simples à saisir.
Six items du PSS-10 sont formulés négativement (item 1, 2, 3, 6, 9, 10 ; sous-échelle de perception négative, tandis que les quatre autres (items 4, 5, 7 et 8 ; sous-échelle de perception positive) sont des éléments formulés positivement et nécessitent un codage inversé.
Le score PSS-10 total sera calculé en additionnant les scores.
Un score total varie de 0 à 40, un score plus élevé indiquant un stress perçu plus élevé.
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Lors d'enquêtes avant et après d'une durée de 30 à 45 minutes chacune, jusqu'à 15 semaines d'intervalle
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Changement du niveau perçu de soutien informationnel tel qu'évalué par le formulaire abrégé de soutien informationnel PROMIS
Délai: Lors d'enquêtes avant et après d'une durée de 30 à 45 minutes chacune, jusqu'à 15 semaines d'intervalle
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Fournisseurs de services de garde en milieu familial et parents : Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) Le formulaire court de soutien informationnel 8a évalue la disponibilité perçue d'informations ou de conseils utiles.
Il s'agit d'un outil à 8 éléments et chaque élément a 5 options de réponse allant de 1 à 5 - 1=Jamais 2=Rarement 3=Parfois 4=Habituellement 5=Toujours avec une plage de 8 à 40.
Les scores bruts totaux, somme des valeurs aux réponses, seront calculés.
Un tableau de conversion des scores disponible dans l'annexe de l'outil sera utilisé pour traduire le score brut total ou le score au prorata en un score T pour chaque participant.
Le T-score redimensionne le score brut en un score standardisé avec une moyenne de 50 et un écart type (SD) de 10.
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Lors d'enquêtes avant et après d'une durée de 30 à 45 minutes chacune, jusqu'à 15 semaines d'intervalle
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Changement dans la sensibilisation au cadre et à la boîte à outils d'engagement des familles de la petite enfance du Maryland, tel qu'évalué par une question d'enquête
Délai: Lors d'enquêtes avant et après d'une durée de 30 à 45 minutes chacune, jusqu'à 15 semaines d'intervalle
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Dans les pré/post-enquêtes, il sera demandé aux prestataires de services de garde d'enfants familiaux s'ils sont au courant de l'existence du Maryland Early Childhood Family Engagement Framework and Toolkit - un document de 91 pages élaboré par le Département de l'éducation de l'État du Maryland pour guider la garde d'enfants. prestataires de services sur les meilleures pratiques en matière d'engagement familial. Les fournisseurs de services de garde en milieu familial répondront soit je. Oui, je le connais mais je ne l'ai pas lu ii. Oui, j'en suis conscient et j'ai lu le rapport iii. Non, je ne suis pas au courant |
Lors d'enquêtes avant et après d'une durée de 30 à 45 minutes chacune, jusqu'à 15 semaines d'intervalle
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Changement du fonctionnement social, émotionnel et comportemental chez les enfants tel qu'évalué par l'évaluation des compétences et du comportement sociaux pour les enfants
Délai: Lors d'enquêtes avant et après d'une durée de 30 à 45 minutes chacune, jusqu'à 15 semaines d'intervalle
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Le fonctionnement social, émotionnel et comportemental des enfants sera évalué par les parents répondant aux éléments de l'évaluation des compétences sociales et du comportement des enfants : formulaire court (SCBE)-30.
Il s'agit d'un outil de 30 éléments avec une option de réponse en 6 points - Jamais (1), Parfois (2 ou 3), Souvent (4 ou 5) ou Toujours (6).
Le SCBE-30 comporte trois sous-échelles (10 éléments chacune) : Colère-Agressivité (α de cronbach = 0,93 dans l'échantillon actuel), Anxiété-Retrait (α de cronbach = 0,87) et Compétence sociale (α de cronbach = 0,89).
Le SCBE-30 a été développé pour les enfants de trois à six ans et il a été démontré qu'il a une fiabilité interévaluateur et test-retest élevée et une cohérence interne.
Les sommes de chaque sous-échelle seront calculées.
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Lors d'enquêtes avant et après d'une durée de 30 à 45 minutes chacune, jusqu'à 15 semaines d'intervalle
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la qualité de la relation parent-enfant en matière de garde, telle qu'évaluée par la sous-échelle de la relation de soutien parent-soignant
Délai: Lors d'enquêtes avant et après d'une durée de 30 à 45 minutes chacune, jusqu'à 15 semaines d'intervalle
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Fournisseur de services de garde en milieu familial et parents : la sous-échelle de la relation de soutien parent-gardien d'enfants des échelles mesurant les aspects de la qualité de la garde d'enfants La relation de soutien parent-gardien évalue la qualité perçue de la relation parent-enfant.
Le rapport du fournisseur contient 6 éléments avec une échelle de réponse en 5 points - 1=Jamais, 2=Rarement, 3=Parfois, 4=Souvent ou 5=Toujours.
L'échelle sera adaptée pour poser des questions sur la relation générale avec tous les parents, et non avec un parent en particulier.
Le rapport parent contient 6 éléments avec une échelle de réponse à 5 points : 1=Jamais, 2=Rarement, 3=Parfois, 4=Souvent ou 5=Toujours.
Le score moyen et l'alpha seront rapportés.
Moyenne signalée = 26,9,
ET=3.4,
Alpha=.84)
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Lors d'enquêtes avant et après d'une durée de 30 à 45 minutes chacune, jusqu'à 15 semaines d'intervalle
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lucine Francis, PhD, Johns Hopkins University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- Parents
- Jeunes enfants
- Parentalité
- Participation des parents
- Fournisseurs de services de garde en milieu familial
- Soins personnels multi-composants
- Service de télé-bien-être
- Stress du fournisseur de services de garde
- Soutien informationnel aux fournisseurs de services de garde d'enfants
- Comportement et fonctionnement social chez les enfants
- Jeux éducatifs d'apprentissage
- Intervention d'apprentissage précoce
- Jeux d'apprentissage socio-émotionnel
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00250864
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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