- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04453657
Поддерживаемое приложение Tele-Wellness для воспитателей семейных детских домов и семей для укрепления здоровья, участия семьи и готовности к школе в условиях COVID-19
Адаптация и предоставление набора цифровых инструментов с поддержкой Tele-Wellness для утвержденных воспитателей семейных детских домов города Балтимора, ухаживающих за детьми основных работников: укрепление здоровья, грамотность в раннем возрасте и качественное вовлечение родителей в условиях COVID-19: пилотное исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи адаптируют и предоставят набор цифровых инструментов, поддерживающих дистанционное оздоровление, через приложение для поставщиков семейных детских домов (FCCH) в городе Балтимор и семей, которые обслуживает FCCH. С помощью этого цифрового инструментария исследователи стремятся обеспечить соответствующую поддержку по уходу за собой, поддержку взаимодействия родителей / родителей как для воспитателей семейных детских домов, так и для родителей, а также предоставить доступ к играм для раннего обучения грамоте, математике, социально-эмоциональному обучению и питанию для детей. (3-6 лет). Кроме того, воспитатели семейных детских домов и родители будут иметь доступ к горячей линии и электронной почте к программе «Спроси медсестру» — программе дистанционного оздоровления, проводимой зарегистрированными медсестрами в Школе медсестер Джона Хопкинса. С помощью программы «Спросите медсестру» медицинские работники и родители смогут получать консультации по вопросам здоровья от лицензированных зарегистрированных медсестер и координировать уход для удовлетворения конкретных социальных потребностей. Услуга дистанционного оздоровления НЕ предназначена для непосредственного решения проблем со здоровьем, диагностики или назначения лекарств. Таким образом, поставщики семейных детских домов будут иметь доступ к ресурсам по уходу за собой и взаимодействию с родителями, а родители будут иметь доступ к ресурсам по уходу за собой и воспитанию детей в дополнение к играм для ребенка (детей).
Первый этап этого исследования заключается в адаптации существующего приложения Escribo Play, в котором уже есть геймифицированные инструменты для раннего обучения грамоте и математике, а также в расширении его масштаба за счет поддержки самообслуживания и поддержки родителей/родителей для воспитателей семейных детских домов и родителей. FCCH служить. Кроме того, исследователи создают для детей игровые социально-эмоциональные обучающие и диетические игры.
Второй этап — это пред-пост-тест, на котором исследователь набирает поставщиков FCCH, зарегистрированных в программе Essential Personnel Care Child Care или School-Aged, и родителей, которых FCCH обслуживает, для заполнения анкет о состоянии здоровья до и через 15 недель после взаимодействия с приложением.
Исследователи предполагают, что использование набора цифровых инструментов улучшит воспринимаемый поставщиками и родителями уровень стресса, информационную поддержку, доступ к обучающим играм, а также социальное, эмоциональное и поведенческое функционирование детей.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
- Johns Hopkins School of Nursing
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Лицензированные воспитатели семейных детских домов, работающие в городе Балтимор, которым разрешено или когда-то было разрешено оставаться открытыми во время COVID-19 в рамках программы по уходу за детьми основного персонала или программы школьного возраста.
- Родители или законные взрослые опекуны маленьких детей (3-6 лет), которые пользовались или продолжают пользоваться услугами поставщиков семейных детских домов, участвующих в исследовании.
- Все участники должны иметь доступ к смартфону, планшету или компьютеру.
Критерий исключения:
- Лицензированные воспитатели семейных детских домов, не зарегистрированные или никогда не участвовавшие в программе Essential Personnel Child Care или School Age Program
- Родители маленьких детей (3-6 лет), которые не пользовались услугами лицензированных воспитателей семейных детских домов в рамках программы по уходу за детьми основного персонала или программы школьного возраста.
- Провайдеры FCCH, не работающие в Балтиморе
- Поставщики FCCH, у которых нет хотя бы 1 родителя, дающего согласие на участие в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
В этом исследовании только одна рука.
Все набранные и давшие согласие участники заполнят предварительный опрос, будут использовать цифровой инструментарий в течение 15 недель, а затем заполнят пост-опрос.
|
Родители предоставят своему ребенку (детям) доступ к смартфону, планшету или компьютеру примерно на 30 минут три раза в неделю в течение 15 недель с общей продолжительностью обучения около 22,5 часов.
Родители и воспитатели будут получать советы и ресурсы по уходу за собой, воспитанию детей и вовлечению родителей через push-уведомления два раза в день.
Кроме того, через push-уведомления родителям будут отправляться ежедневные напоминания, чтобы предоставить их ребенку (детям) доступ к обучающим играм.
Через 15 недель использования приложения PI свяжется с поставщиками и родителями, чтобы уведомить их о 15 недельной отметке и предоставить информацию для пост-опросов через Qualtrics.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение воспринимаемого уровня стресса по шкале воспринимаемого стресса
Временное ограничение: При предварительных и пост-опросах продолжительностью 30-45 минут каждое с интервалом до 15 недель
|
Воспитатели семейных детских домов и родители: Шкала воспринимаемого стресса (PSS)-10 представляет собой инструмент из 10 пунктов, широко используемый для измерения степени, в которой обстоятельства в жизни человека считаются стрессовыми для населения в целом.
PSS был разработан для использования в выборках сообществ с образованием не ниже средней школы.
Элементы легко понять, и варианты ответов просты для понимания.
Шесть пунктов опросника PSS-10 имеют негативную формулировку (пункт 1, 2, 3, 6, 9, 10; подшкала отрицательного восприятия), а остальные четыре (пункт 4, 5, 7 и 8; подшкала положительного восприятия) — положительные. и требуют обратного кодирования.
Общий балл PSS-10 будет рассчитываться путем суммирования баллов.
Общий балл колеблется от 0 до 40, где более высокий балл указывает на более высокий воспринимаемый стресс.
|
При предварительных и пост-опросах продолжительностью 30-45 минут каждое с интервалом до 15 недель
|
|
Изменение воспринимаемого уровня информационной поддержки согласно краткой форме информационной поддержки PROMIS
Временное ограничение: При предварительных и пост-опросах продолжительностью 30-45 минут каждое с интервалом до 15 недель
|
Воспитатели семейных детских домов и родители: Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS) Информационная поддержка Краткая форма 8a оценивает воспринимаемую доступность полезной информации или совета.
Это инструмент из 8 пунктов, и каждый пункт имеет 5 вариантов ответов со значениями от одного до пяти: 1=Никогда 2=Редко 3=Иногда 4=Обычно 5=Всегда в диапазоне от 8 до 40.
Будут рассчитаны общие необработанные баллы, сумма значений ответов.
Таблица преобразования баллов, приведенная в Приложении к инструменту, будет использоваться для перевода общего необработанного балла или пропорционального балла в Т-балл для каждого участника.
T-оценка преобразует необработанную оценку в стандартизированную оценку со средним значением 50 и стандартным отклонением (SD) 10.
|
При предварительных и пост-опросах продолжительностью 30-45 минут каждое с интервалом до 15 недель
|
|
Изменение в осведомленности о концепции взаимодействия с семьей в раннем детстве в Мэриленде и инструментарии, согласно оценке вопроса опроса
Временное ограничение: При предварительных и пост-опросах продолжительностью 30-45 минут каждое с интервалом до 15 недель
|
Воспитателям семейных детских домов будет задан вопрос до и после опроса, знают ли они о существовании в Мэриленде концепции взаимодействия с семьей в раннем детстве и набора инструментов — 91-страничного документа, разработанного Департаментом образования штата Мэриленд для руководства уходом за детьми. передовой опыт семейного взаимодействия. Воспитатели семейных детских домов ответят либо я. Да, я знаю об этом, но не читал ii. Да, я знаю об этом и ознакомился с отчетом iii. Нет, я не в курсе |
При предварительных и пост-опросах продолжительностью 30-45 минут каждое с интервалом до 15 недель
|
|
Изменения в социальном, эмоциональном и поведенческом функционировании детей по оценке социальной компетентности и оценки поведения детей
Временное ограничение: При предварительных и пост-опросах продолжительностью 30-45 минут каждое с интервалом до 15 недель
|
Социальное, эмоциональное и поведенческое функционирование детей будет оцениваться родителями, отвечающими на пункты «Оценка социальной компетентности и поведения детей: краткая форма» (SCBE)-30.
Это инструмент из 30 пунктов с 6 вариантами ответа: никогда (1), иногда (2 или 3), часто (4 или 5) или всегда (6).
SCBE-30 имеет три подшкалы (по 10 пунктов в каждой): гнев-агрессия (α Кронбаха = 0,93 в текущей выборке), тревога-отстраненность (α Кронбаха = 0,87) и социальная компетентность (α Кронбаха = 0,89).
Тест SCBE-30 был разработан для детей в возрасте от трех до шести лет, и было показано, что он обладает высокой надежностью между тестами и повторными тестами, а также внутренней согласованностью.
Суммы каждой субшкалы будут рассчитаны.
|
При предварительных и пост-опросах продолжительностью 30-45 минут каждое с интервалом до 15 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение качества отношений между родителями и детьми по уходу, оцениваемое по подшкале «Поддерживающие отношения между родителями и опекунами»
Временное ограничение: При предварительных и пост-опросах продолжительностью 30-45 минут каждое с интервалом до 15 недель
|
Воспитатель семейного детского дома и родители: поддерживающие отношения между родителями и опекунами Подшкала из шкал, измеряющих аспекты качества ухода за детьми. Поддерживающие отношения между родителями и опекунами оценивают воспринимаемое качество взаимоотношений между родителями и детьми.
Отчет поставщика содержит 6 пунктов с 5-балльной шкалой ответов: 1=никогда, 2=редко, 3=иногда, 4=часто или 5=всегда.
Шкала будет адаптирована, чтобы спрашивать об общем отношении ко всем родителям, а не к какому-то конкретному родителю.
Родительский отчет содержит 6 элементов с 5-балльной шкалой ответов: 1 = никогда, 2 = редко, 3 = иногда, 4 = часто или 5 = всегда.
Будет сообщено средний балл и альфа.
Заявленное среднее значение = 26,9,
SD=3,4,
Альфа=0,84)
|
При предварительных и пост-опросах продолжительностью 30-45 минут каждое с интервалом до 15 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lucine Francis, PhD, Johns Hopkins University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- Родители
- Маленькие дети
- Воспитание детей
- Участие родителей
- Провайдеры семейных детских домов
- Многокомпонентный уход за собой
- Теле-Велнес Сервис
- Стресс воспитателя
- Информационная поддержка воспитателя
- Поведение и социальное функционирование у детей
- Образовательные обучающие игры
- Вмешательство в раннее обучение
- Социальные эмоциональные обучающие игры
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00250864
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .