- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04453657
Aplicativo compatível com Tele-Wellness para provedores de cuidados infantis familiares e famílias para promover a saúde, o envolvimento da família e a prontidão escolar em meio ao COVID-19
Adaptando e entregando um kit de ferramentas digitais com suporte de tele-bem-estar para provedores domésticos de creches familiares aprovados da cidade de Baltimore Cuidando de filhos de trabalhadores essenciais: promovendo saúde, alfabetização precoce e envolvimento de pais de qualidade em meio ao COVID-19: um estudo piloto
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores adaptarão e fornecerão um kit de ferramentas digitais com suporte de tele-bem-estar por meio de um aplicativo para os provedores do Family Child Care Home (FCCH) da cidade de Baltimore e para as famílias atendidas pelo FCCH. Por meio deste kit de ferramentas digital, os investigadores visam fornecer suporte relacionado ao autocuidado, suporte ao envolvimento dos pais/pais para os provedores de cuidados infantis familiares e pais e fornecer acesso a alfabetização precoce, matemática, aprendizagem socioemocional e jogos de nutrição para crianças (3-6 anos). Além disso, os provedores de cuidados infantis familiares e os pais terão acesso a uma linha direta e e-mail para o programa Ask a Nurse - um programa de tele-bem-estar administrado por enfermeiras registradas da comunidade na Escola de Enfermagem Johns Hopkins. Por meio do Ask a Nurse, provedores e pais poderão receber aconselhamento de bem-estar de enfermeiras licenciadas e coordenação de cuidados para atender a necessidades sociais específicas. O serviço de tele-bem-estar NÃO se destina a abordar diretamente problemas de saúde, diagnosticar ou prescrever. Em resumo, os prestadores de cuidados infantis familiares terão acesso a recursos de autocuidado e envolvimento dos pais e os pais terão acesso a recursos de autocuidado e parentalidade, além dos jogos para a(s) criança(s).
A primeira fase deste estudo é adaptar um aplicativo existente, o Escribo Play, que já possui ferramentas gamificadas de alfabetização infantil e matemática, e expandir seu escopo incluindo autocuidado e apoio parental/envolvimento dos pais para provedores de cuidados infantis familiares e os pais do Serviço FCCH. Além disso, os investigadores estão criando jogos de nutrição e aprendizado socioemocional gamificados para as crianças.
A segunda fase é um teste pré-pós em que o investigador recrutará provedores de FCCH inscritos no programa Essential Personnel Child Care ou School-Aged e os pais atendidos pelo FCCH para preencher pesquisas de saúde antes e 15 semanas após o envolvimento com o aplicativo.
Os investigadores levantam a hipótese de que o envolvimento com o kit de ferramentas digital melhorará o nível de estresse percebido pelo provedor e pelos pais, suporte informativo, acesso a jogos de aprendizado, bem como o funcionamento social, emocional e comportamental das crianças.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Johns Hopkins School of Nursing
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Prestadores de cuidados infantis familiares licenciados operando na cidade de Baltimore que são aprovados ou já foram aprovados para permanecer abertos durante o COVID-19 por meio do Programa Essencial de Cuidados Infantis ou Escolares.
- Pais ou responsáveis legais por crianças pequenas (de 3 a 6 anos de idade) que utilizaram ou continuam a utilizar os serviços de creches familiares inscritos no estudo.
- Todos os participantes devem ter acesso a um smartphone, tablet ou computador.
Critério de exclusão:
- Prestadores de cuidados infantis familiares licenciados não inscritos ou nunca inscritos no Essential Personnel Child Care ou School-Aged Program
- Pais de crianças pequenas (de 3 a 6 anos de idade) que não utilizaram os serviços de prestadores de cuidados infantis familiares licenciados no Programa Essencial de Cuidados Infantis para Pessoal ou em Idade Escolar
- Provedores de FCCH que não operam na cidade de Baltimore
- Provedores de FCCH que não tenham pelo menos 1 dos pais consentindo em participar do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção
Há apenas um braço neste estudo.
Todos os participantes recrutados e consentidos preencherão uma pré-pesquisa, interagirão com o kit de ferramentas digital por 15 semanas e, em seguida, preencherão uma pós-pesquisa.
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Os pais fornecerão aos filhos acesso a um smartphone, tablet ou computador por aproximadamente 30 minutos, três vezes por semana, durante 15 semanas, com uma dosagem total de instrução de cerca de 22,5 horas.
Pais e provedores receberão dicas e recursos de autocuidado, paternidade e envolvimento dos pais por meio de notificações push duas vezes ao dia.
Além disso, lembretes diários serão enviados aos pais por meio de notificação push para dar aos seus filhos acesso aos jogos de aprendizagem.
Após 15 semanas de envolvimento com o aplicativo, os provedores e os pais serão contatados pelo PI para notificá-los sobre a marca de 15 semanas e fornecer as informações para pós-pesquisas via Qualtrics.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no nível de estresse percebido conforme avaliado pela Escala de estresse percebido
Prazo: Em pesquisas pré e pós com duração de 30 a 45 minutos cada, com até 15 semanas de intervalo
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Pais e Provedores de Cuidados Infantis Familiares: Escala de Estresse Percebido (PSS)-10 é uma ferramenta de 10 itens amplamente usada para medir o grau em que as circunstâncias da vida de uma pessoa são consideradas estressantes na população em geral.
O PSS foi projetado para uso em amostras da comunidade com pelo menos o ensino fundamental.
Os itens são fáceis de entender e as alternativas de resposta são simples de entender.
Seis itens do PSS-10 são formulados negativamente (item 1, 2, 3, 6, 9, 10; subescala de percepção negativa, enquanto os quatro restantes (item 4, 5, 7 e 8; subescala de percepção positiva) são itens formulados positivamente e requerem codificação reversa.
A pontuação total do PSS-10 será calculada pela soma das pontuações.
Uma pontuação total varia de 0 a 40, onde uma pontuação mais alta indica maior estresse percebido.
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Em pesquisas pré e pós com duração de 30 a 45 minutos cada, com até 15 semanas de intervalo
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Mudança no nível percebido de suporte informativo conforme avaliado pelo formulário resumido de suporte informativo PROMIS
Prazo: Em pesquisas pré e pós com duração de 30 a 45 minutos cada, com até 15 semanas de intervalo
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Pais e Provedores de Cuidados Infantis Familiares: Sistema de Informações de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) O Formulário Resumido de Apoio Informativo 8a avalia a disponibilidade percebida de informações ou conselhos úteis.
É uma ferramenta de 8 itens e cada item tem 5 opções de resposta que variam em valores de um a cinco - 1=Nunca 2=Raramente 3=Às vezes 4=Geralmente 5=Sempre com um intervalo de 8-40.
As pontuações brutas totais, a soma dos valores das respostas, serão calculadas.
Uma tabela de conversão de pontuação encontrada no Apêndice da ferramenta será usada para traduzir a pontuação bruta total ou pontuação proporcional em uma pontuação T para cada participante.
O T-score redimensiona a pontuação bruta em uma pontuação padronizada com uma média de 50 e um desvio padrão (SD) de 10.
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Em pesquisas pré e pós com duração de 30 a 45 minutos cada, com até 15 semanas de intervalo
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Mudança na conscientização sobre a estrutura e o kit de ferramentas para o envolvimento da família na primeira infância de Maryland, conforme avaliado por uma pergunta da pesquisa
Prazo: Em pesquisas pré e pós com duração de 30 a 45 minutos cada, com até 15 semanas de intervalo
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Os provedores de cuidados infantis familiares serão questionados nas pesquisas pré/pós se eles estão cientes da existência do Maryland Early Childhood Family Engagement Framework and Toolkit - um documento de 91 páginas desenvolvido pelo Departamento de Educação do Estado de Maryland para orientar o cuidado infantil fornecedores nas melhores práticas para o engajamento familiar. Os prestadores de Cuidados Infantis Familiares responderão eu. Sim, estou ciente, mas não o li ii. Sim, estou ciente e li o relatório iii. Não, eu não estou ciente disso |
Em pesquisas pré e pós com duração de 30 a 45 minutos cada, com até 15 semanas de intervalo
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Mudança no Funcionamento Social, Emocional e Comportamental em Crianças, conforme avaliado pela Avaliação de Competência Social e Comportamento para Crianças
Prazo: Em pesquisas pré e pós com duração de 30 a 45 minutos cada, com até 15 semanas de intervalo
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O funcionamento social, emocional e comportamental das crianças será avaliado pelos pais respondendo aos itens da Avaliação de Competência Social e Comportamento para Crianças: O Formulário Resumido (SCBE)-30.
É uma ferramenta de 30 itens com uma opção de resposta de 6 pontos - Nunca (1), Às vezes (2 ou 3), Frequentemente (4 ou 5) ou Sempre (6).
O SCBE-30 possui três subescalas (10 itens cada): Raiva-Agressividade (α de cronbach = 0,93 na amostra atual), Ansiedade-Retraimento (α de cronbach = 0,87) e Competência Social (α de cronbach = 0,89).
O SCBE-30 foi desenvolvido para crianças de três a seis anos e demonstrou ter alta confiabilidade entre avaliadores e teste-reteste e consistência interna.
As somas de cada subescala serão calculadas.
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Em pesquisas pré e pós com duração de 30 a 45 minutos cada, com até 15 semanas de intervalo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na qualidade do relacionamento pais-filhos, conforme avaliado pela subescala de relacionamento de apoio pais-cuidadores
Prazo: Em pesquisas pré e pós com duração de 30 a 45 minutos cada, com até 15 semanas de intervalo
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Cuidados Infantis Familiares Provedor de Cuidados Domésticos e Pais: A Subescala do Relacionamento Pai-Cuidador de Apoio das Escalas que Medem Aspectos da Qualidade do Cuidado Infantil O Relacionamento Pai-Cuidador de Apoio avalia a qualidade percebida do Relacionamento Pai-Filho.
O relatório do provedor contém 6 itens com uma escala de resposta de 5 pontos - 1=Nunca, 2=Raramente, 3=Às vezes, 4=Muitas vezes ou 5=Sempre.
A escala será adaptada para perguntar sobre o relacionamento geral com todos os pais, não com nenhum pai específico.
O relatório principal contém 6 itens com uma escala de resposta de 5 pontos - 1=Nunca, 2=Raramente, 3=Às vezes, 4=Muitas vezes ou 5=Sempre.
A pontuação média e o alfa serão relatados.
Média relatada = 26,9,
DP=3,4,
Alfa=0,84)
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Em pesquisas pré e pós com duração de 30 a 45 minutos cada, com até 15 semanas de intervalo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lucine Francis, PhD, Johns Hopkins University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Pais
- Crianças pequenas
- Paternidade
- Envolvimento dos Pais
- Prestadores de cuidados infantis familiares
- Autocuidado multicomponente
- Tele-serviço de bem-estar
- Estresse do cuidador de crianças
- Apoio informativo do prestador de cuidados infantis
- Comportamento e Funcionamento Social em Crianças
- Jogos educativos de aprendizagem
- Intervenção de Aprendizagem Precoce
- Jogos de aprendizagem socioemocional
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00250864
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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