- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04455009
Fitness-juomakaavojen akuutit vaikutukset energiankulutukseen ja rasva-aineenvaihduntaan
100 mg ja 140 mg kofeiinia sisältävien kuntojuomavalmisteiden akuutit vaikutukset terveiden aikuisten energiankulutukseen ja rasva-aineenvaihduntaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Termogeenisten kuntojuomien, jotka sisältävät ~200 mg kofeiinia, on raportoitu kiihdyttävän aineenvaihduntaa, lisäävän energiaa ja siten edistävän rasvan hapettumista. Alhaisten kofeiinipitoisuuksien tehokkuuden määrittäminen voi kuitenkin tarjota lisävaihtoehtoja henkilöille, jotka haluavat vähentää kofeiinin saantia. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida erilaisia, yhteensä 100mg ja 140mg kofeiinia sisältäviä kuntojuomakaavoja fysiologisen vasteen suhteen levossa ja harjoittelussa.
Tässä tutkimuksessa käytettiin satunnaistettua, kaksoissokkoutettua, lumekontrolloitua mallia. Kaikki osallistujat suorittivat kolme testikäyntiä, joiden aikana he nauttivat lumelääkettä, 100 mg kofeiinia ja 140 mg kofeiinia. Verinäytteet, verenpaine, syke, lepoenergiankulutus, substraatin hapettuminen ja neurokognitiiviset arvioinnit kerättiin lähtötilanteessa ja toistettiin 30, 60 ja 90 minuuttia nauttimisen jälkeen. Välittömästi viimeisen kognitiivisen arvioinnin jälkeen suoritettiin maksimaalinen rasitustesti kaasuanalyysillä pyöräergometrillä fyysisen suorituskyvyn ja maksimaalisen rasvan hapettumisen arvioimiseksi harjoituksen aikana sekä fysiologista vastetta ennen harjoitusta ja sen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32816
- Kinesiology Laboratories
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nuoret aikuiset 18-35-vuotiaat miehet ja naiset.
- Tutkija katsoo, että osallistuja on terve ja vapaa kaikista fyysisistä rajoituksista, jotka määritetään fyysisen aktiivisuuden valmiuskyselyn (PAR-Q+) ja lääketieteellisen ja aktiivisuushistorian kyselylomakkeen (MHQ) perusteella.
- Osallistujien tulee olla virkistys-aktiivisia (määritelty American College of Sports Medicine -standardien mukaisesti vähintään 150 minuuttia harjoittelua viikossa ja vahvistettu MHQ:ssa toimitetuilla tiedoilla).
- Osallistuja on valmis pidättymään ravintolisistä koko tutkimuksen ajan, kuten tietoisessa suostumuksessa on mainittu.
- Osallistuja ymmärtää tutkimusmenettelyt ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksensa tutkimukseen osallistumiseen.
Poissulkemiskriteerit:
- PAR-Q+:n mukaan kyvyttömyys suorittaa fyysistä harjoitusta.
- Mikä tahansa "Kyllä" vastaus PAR-Q+:ssa.
- Aiempi verenpainetauti, aineenvaihdunta-, maksa-, tuki- ja liikuntaelin-, autoimmuunisairaus tai neurologinen sairaus MHQ:n määrittämänä.
- Säännöllinen kofeiinin kulutus yli 250 mg päivässä
- Tällä hetkellä käytät kilpirauhas-, verenpainelääkkeitä, hypoglykeemisiä, verenpainetta alentavia tai androgeenisiä lääkkeitä.
- Minkä tahansa muun ravintolisän tai suorituskykyä parantavan lääkkeen ottaminen (määritetty MHQ:sta), jotka voivat häiritä tutkimuksen tulosmuuttujia.
- Raskaus (määritetty MHQ:sta).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 100mg Kofeiini Formula
10 kcal juoma, joka sisältää yhteensä 100 mg kofeiinia patentoidusta kofeiinin, guaranan, inkivääri- ja vihreän teeuutteen sekoituksesta, joka sisältää epigallokatekiinigallaattia
|
Yksittäinen juoma tarjotaan lähtötilanteen arvioiden jälkeen
|
|
Kokeellinen: 140mg kofeiinia kaava
10 kcal juoma, joka sisältää yhteensä 140 mg kofeiinia patentoidusta kofeiinin, guaranan, inkivääri- ja vihreän teeuutteen sekoituksesta, joka sisältää epigallokatekiinigallaattia
|
Yksittäinen juoma tarjotaan lähtötilanteen arvioiden jälkeen
|
|
Placebo Comparator: Placebo Formula
kaloriton/kofeiiniton juoma
|
Yksittäinen juoma tarjotaan lähtötilanteen arvioiden jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lepoenergian kulutuksessa/substraatin hapettumisessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 30, 60 ja 90 minuuttia nielemisen jälkeen
|
Arviot kaasunvaihtoanalyysistä epäsuoran kalorimetrian avulla
|
Lähtötilanne, 30, 60 ja 90 minuuttia nielemisen jälkeen
|
|
Muutos energiankulutuksessa/substraatin hapettumisessa vasteena harjoitukselle
Aikaikkuna: >90 min nielemisen jälkeen (ennen/peri/jälkeen maksimirasitustesti)
|
Arviot kaasunvaihtoanalyysistä epäsuoran kalorimetrian avulla
|
>90 min nielemisen jälkeen (ennen/peri/jälkeen maksimirasitustesti)
|
|
Lepotilan seerumin glyserolin muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 30, 60 ja 90 minuuttia nielemisen jälkeen
|
Saatu pinnallisen kyynärvarren suonen verikokeesta
|
Lähtötilanne, 30, 60 ja 90 minuuttia nielemisen jälkeen
|
|
Muutos hapenkulutuksessa/hiilidioksidin tuotannossa vasteena harjoitukselle
Aikaikkuna: >90 min nielemisen jälkeen (ennen/peri/jälkeen maksimirasitustesti)
|
Arviot kaasunvaihtoanalyysistä epäsuoran kalorimetrian avulla
|
>90 min nielemisen jälkeen (ennen/peri/jälkeen maksimirasitustesti)
|
|
Muutos lepominuutin tuuletukseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 30, 60 ja 90 minuuttia nielemisen jälkeen
|
Arviot kaasunvaihtoanalyysistä epäsuoran kalorimetrian avulla
|
Lähtötilanne, 30, 60 ja 90 minuuttia nielemisen jälkeen
|
|
Muutos minuutin ventilaatiossa vasteena harjoitukselle
Aikaikkuna: >90 min nielemisen jälkeen (ennen/peri/jälkeen maksimirasitustesti)
|
Arviot kaasunvaihtoanalyysistä epäsuoran kalorimetrian avulla
|
>90 min nielemisen jälkeen (ennen/peri/jälkeen maksimirasitustesti)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos automaattisessa neuropsykologisessa arvioinnissa (ANAM) seulonnassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 30, 60 ja 90 minuuttia nielemisen jälkeen
|
Mittaukset mielialaasteikosta, go/no go -testi, Stroop-testi
|
Lähtötilanne, 30, 60 ja 90 minuuttia nielemisen jälkeen
|
|
Muutos lepoverenpainevasteessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 30, 60 ja 90 minuuttia nielemisen jälkeen
|
Mitattu automaattisella verenpainemittarilla
|
Lähtötilanne, 30, 60 ja 90 minuuttia nielemisen jälkeen
|
|
Muutos leposykkeessä/sykevaihtelussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 30, 60 ja 90 minuuttia nielemisen jälkeen
|
Mitattu rintakehän sykemittarilla
|
Lähtötilanne, 30, 60 ja 90 minuuttia nielemisen jälkeen
|
|
Muutos sykkeessä/sykevaihtelussa vasteena harjoitukseen
Aikaikkuna: >90 min nielemisen jälkeen (ennen/peri/jälkeen maksimirasitustesti)
|
Mitattu rintakehän sykemittarilla
|
>90 min nielemisen jälkeen (ennen/peri/jälkeen maksimirasitustesti)
|
|
Tehon muutos
Aikaikkuna: >90 min nielemisen jälkeen
|
Saatu pyöräergometrillä maksimaalisen rasitustestin aikana
|
>90 min nielemisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: David Fukuda, PhD, University of Central Florida
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BIO-17-13679
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .