- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04455009
Akute Auswirkungen von Fitness-Drink-Formeln auf den Energieverbrauch und den Fettstoffwechsel
Die akuten Auswirkungen von Fitness-Drink-Formeln mit 100 mg und 140 mg Koffein auf den Energieverbrauch und den Fettstoffwechsel bei gesunden Erwachsenen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es wurde berichtet, dass thermogene Fitnessgetränke mit ~200 mg Koffein den Stoffwechsel beschleunigen, die Energie steigern und folglich eine erhöhte Fettoxidation fördern. Die Bestimmung der Wirksamkeit niedrigerer Koffeinkonzentrationen kann jedoch zusätzliche Optionen für Personen mit Präferenzen für eine reduzierte Koffeinaufnahme bieten. Daher war das Ziel dieser Studie, verschiedene Formeln von Fitnessgetränken mit insgesamt 100 mg und 140 mg Koffein auf die physiologische Reaktion in Ruhe und bei Belastung zu bewerten.
Diese Studie verwendete ein randomisiertes, doppelblindes, placebokontrolliertes Design. Alle Teilnehmer absolvierten drei Testbesuche, bei denen sie das Placebo, die 100-mg-Koffein-Formel und die 140-mg-Koffein-Formel konsumierten. Blutproben, Blutdruck, Herzfrequenz, Energieverbrauch im Ruhezustand, Substratoxidation und neurokognitive Bewertungen wurden zu Studienbeginn gesammelt und 30, 60 und 90 Minuten nach der Einnahme wiederholt. Unmittelbar nach der letzten kognitiven Bewertung wurde ein maximal abgestufter Belastungstest mit Gasanalyse auf einem Fahrradergometer durchgeführt, um die körperliche Leistungsfähigkeit und die maximale Fettoxidation während des Trainings sowie die physiologische Reaktion vor und nach dem Training zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32816
- Kinesiology Laboratories
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Junge erwachsene Männer und Frauen zwischen 18 und 35 Jahren.
- Der Teilnehmer wird vom Ermittler als gesund und frei von körperlichen Einschränkungen eingestuft, die durch den Fragebogen zur Bereitschaft zur körperlichen Aktivität (PAR-Q+) und den Fragebogen zur Kranken- und Aktivitätsgeschichte (MHQ) bestimmt wurden.
- Die Teilnehmer müssen in der Freizeit aktiv sein (definiert gemäß den Standards des American College of Sports Medicine von mindestens 150 Minuten Bewegung pro Woche und bestätigt durch Informationen im MHQ).
- Der Teilnehmer ist bereit, während der Dauer der Studie auf eine Nahrungsergänzung zu verzichten, wie in der Einverständniserklärung angegeben.
- Der Teilnehmer versteht die Studienverfahren und unterzeichnet Formulare, die seine informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie erteilen.
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, sich körperlich zu betätigen, wie durch PAR-Q+ festgestellt.
- Jede „Ja“-Antwort im PAR-Q+.
- Vorgeschichte von Bluthochdruck, metabolischer, hepatorenaler, muskuloskelettaler, autoimmuner oder neurologischer Erkrankung, wie vom MHQ festgestellt.
- Regelmäßiger Konsum von mehr als 250 mg Koffein pro Tag
- Derzeit Einnahme von Schilddrüsen-, antihyperlipidämischen, hypoglykämischen, blutdrucksenkenden oder androgenen Medikamenten.
- Einnahme anderer Nahrungsergänzungsmittel oder leistungssteigernder Medikamente (bestimmt aus MHQ), die die Ergebnisvariablen der Studie beeinträchtigen können.
- Schwangerschaft (bestimmt aus MHQ).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: 100 mg Koffein-Formel
10-kcal-Getränk mit insgesamt 100 mg Koffein aus einer proprietären Mischung aus Koffein, Guarana, Ingwer und Grüntee-Extrakt mit Epigallocatechingallat
|
Einzelnes Getränk wird nach Basisbewertung bereitgestellt
|
|
Experimental: 140 mg Koffein-Formel
10-kcal-Getränk mit insgesamt 140 mg Koffein aus einer proprietären Mischung aus Koffein, Guarana, Ingwer und Grüntee-Extrakt mit Epigallocatechingallat
|
Einzelnes Getränk wird nach Basisbewertung bereitgestellt
|
|
Placebo-Komparator: Placebo-Formel
kalorienfreies/koffeinfreies Getränk
|
Einzelnes Getränk wird nach Basisbewertung bereitgestellt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung des Ruheenergieumsatzes/Substratoxidation
Zeitfenster: Baseline, 30, 60 und 90 min nach Einnahme
|
Abschätzungen aus Gasaustauschanalyse mittels indirekter Kalorimetrie
|
Baseline, 30, 60 und 90 min nach Einnahme
|
|
Änderung des Energieverbrauchs/Substratoxidation als Reaktion auf körperliche Betätigung
Zeitfenster: >90 min nach der Einnahme (prä/peri/post maximal abgestufter Belastungstest)
|
Abschätzungen aus Gasaustauschanalyse mittels indirekter Kalorimetrie
|
>90 min nach der Einnahme (prä/peri/post maximal abgestufter Belastungstest)
|
|
Veränderung des Glycerins im Ruheserum
Zeitfenster: Baseline, 30, 60 und 90 min nach Einnahme
|
Aus einer Blutabnahme der oberflächlichen Unterarmvene gewonnen
|
Baseline, 30, 60 und 90 min nach Einnahme
|
|
Änderung des Sauerstoffverbrauchs/der Kohlendioxidproduktion als Reaktion auf körperliche Betätigung
Zeitfenster: >90 min nach der Einnahme (prä/peri/post maximal abgestufter Belastungstest)
|
Abschätzungen aus Gasaustauschanalyse mittels indirekter Kalorimetrie
|
>90 min nach der Einnahme (prä/peri/post maximal abgestufter Belastungstest)
|
|
Änderung des Ruheminutenvolumens
Zeitfenster: Baseline, 30, 60 und 90 min nach Einnahme
|
Abschätzungen aus Gasaustauschanalyse mittels indirekter Kalorimetrie
|
Baseline, 30, 60 und 90 min nach Einnahme
|
|
Änderung des Atemminutenvolumens als Reaktion auf Belastung
Zeitfenster: >90 min nach der Einnahme (prä/peri/post maximal abgestufter Belastungstest)
|
Abschätzungen aus Gasaustauschanalyse mittels indirekter Kalorimetrie
|
>90 min nach der Einnahme (prä/peri/post maximal abgestufter Belastungstest)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung des Screenings der automatisierten neuropsychologischen Bewertungsmetriken (ANAM).
Zeitfenster: Baseline, 30, 60 und 90 min nach Einnahme
|
Maßnahmen aus Stimmungsskala, Go/No Go-Test, Stroop-Test
|
Baseline, 30, 60 und 90 min nach Einnahme
|
|
Änderung der Ruheblutdruckreaktion
Zeitfenster: Baseline, 30, 60 und 90 min nach Einnahme
|
Gemessen über automatisiertes Blutdruckmessgerät
|
Baseline, 30, 60 und 90 min nach Einnahme
|
|
Veränderung der Ruheherzfrequenz/Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Baseline, 30, 60 und 90 min nach Einnahme
|
Gemessen über einen brustbasierten Herzfrequenzmesser
|
Baseline, 30, 60 und 90 min nach Einnahme
|
|
Veränderung der Herzfrequenz/Herzfrequenzvariabilität als Reaktion auf körperliche Betätigung
Zeitfenster: >90 min nach der Einnahme (prä/peri/post maximal abgestufter Belastungstest)
|
Gemessen über einen brustbasierten Herzfrequenzmesser
|
>90 min nach der Einnahme (prä/peri/post maximal abgestufter Belastungstest)
|
|
Änderung der Ausgangsleistung
Zeitfenster: >90 min nach der Einnahme
|
Ermittelt über Fahrradergometer während des maximal abgestuften Belastungstests
|
>90 min nach der Einnahme
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: David Fukuda, PhD, University of Central Florida
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BIO-17-13679
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .