- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04457206
Selkäydinvammoja ja -sairauksia sairastavien henkilöiden yhteistyöhön perustuvan yhteisön klinikan tehokkuus (SCI/D)
torstai 2. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Carla Walker, Washington University School of Medicine
Selkäydinvammoja ja -sairauksia sairastavien henkilöiden yhteiskäyttöisen yhteisöklinikan tehokkuuden arviointi
Tutkija arvioi Collaborative Community Clinic -tietovarastoon (IRB #201811032) tallennettuja tietoja.
Tutkijat pyrkivät arvioimaan Collaborative Community Clinicin (CCC), toimintaterapiaopiskelijoiden kokemuksellisen oppimisklinikan, joka on vakuuttamattomille tai alivakuutetuille ihmisille, joilla on selkäydinvamma ja -sairaus (SCI/D), tehokkuutta osallistujien alku- ja seurantaarvioinnilla. paristot.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki tarkistetut tiedot noudetaan Collaborative Community Clinic (CCC) -tietovarastosta tietokäsikirjan ja menettelytapojen mukaisesti.
Erillinen IRB hyväksyttiin arvioimaan CCC:n osallistujien tuloksia klinikan tehokkuuden arvioimiseksi.
Kaikki osallistujat osallistuivat tietoon perustuvaan suostumusprosessiin tarjotakseen mahdollisuuden tallentaa tietonsa tietovarastoon koontitarkistusta varten.
Jos joku osallistuja päättää olla tallentamatta tietojaan, niitä ei tallenneta tai tuloksia tarkastellaan.
Osallistujille tarjotaan kuitenkin edelleen palveluja CCC:n kautta.
Tutkijat arvioivat rekisteriin osallistuvan jopa 200 osallistujaa viiden vuoden aikana.
Kaikki tiedot ovat tutkimusryhmän jäsenen tarkastamia tietoja virheiden rajoittamiseksi ja tallennetun puuttuvan tiedon tunnistamiseksi.
Tilastolliset analyysimenetelmät määritetään tutkimuksen päätyttyä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
200
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Yhteistyöklinikalle osallistuvat henkilöt ovat vähintään 18-vuotiaita, joilla on diagnosoitu selkäydinvamma tai -sairaus ja he ovat vakuuttamattomia tai alivakuutettuja toimintaterapiapalveluiden osalta.
Heillä voi esimerkiksi olla Medicaid-turva, mutta terapiakäyntejä ei sallita.
Tai he saattavat odottaa Medicaren kelpoisuutta päästäkseen vamman jälkeen, mikä kestää yleensä noin kaksi vuotta.
Henkilöt voidaan lähettää lähetettä paikallisesta kuntoutuskeskuksesta kotiutettuaan, muista yhteisön toimielimistä tai itse lähetettäviksi.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotias; selkäydinvamman tai -sairauden diagnoosi, vakuuttamaton tai alivakuutettu toimintaterapiapalveluja varten
Poissulkemiskriteerit:
- alle 18-vuotiaat, SCI/D-diagnoosin puuttuminen, täysi vakuutusturva OT-palveluille (esim. Sairaanhoito tai yksityinen vakuutus)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Muut
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen itsetehokkuusasteikko
Aikaikkuna: ennakkoarviointi ennen osallistumista CCC:hen ja jälkiarviointi valmistumisen jälkeen (noin 12 viikkoa)
|
Täyttäessään yleistä itsetehokkuusasteikkoa asiakkaat arvioivat joukon väitteitä, jotka on tarkoitettu mittaamaan itsetehokkuuden tunteita, kuten "Pystyn aina ratkaisemaan vaikeita ongelmia, jos yritän tarpeeksi kovasti" asteikolla 1 (ei ollenkaan totta). ) - 4 (täsmälleen totta). Se arvioi muutosta kyvyssä hallita terveyttä ennen ja jälkeen osallistumisen Collaborative Community Clinic (CCC) -klinikalle.
|
ennakkoarviointi ennen osallistumista CCC:hen ja jälkiarviointi valmistumisen jälkeen (noin 12 viikkoa)
|
|
Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Aikaikkuna: ennakkoarviointi ennen osallistumista CCC:hen ja jälkiarviointi CCC:n osallistumisen päätyttyä (noin 12 viikkoa)
|
COPM mittaa havaittua muutosta ammatillisessa suorituskyvyssä.
Jokainen asteikko on arvioitu asteikolla 1 (matala) 10 (korkea).
Se on näyttöön perustuva tulosmittaus, joka on suunniteltu kuvaamaan osallistujan muutos omassa käsityksessään suorituskyvystä jokapäiväisessä elämässä, ajan kuluessa ennen osallistumista CCC:hen ja valmistumisen jälkeen.
COPM keskittyy laajasti ammatilliseen suorituskykyyn kaikilla elämänalueilla, mukaan lukien itsehoito, vapaa-aika ja tuottavuus, ottaen huomioon olosuhteet koko elinkaaren ajan.
|
ennakkoarviointi ennen osallistumista CCC:hen ja jälkiarviointi CCC:n osallistumisen päätyttyä (noin 12 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Promis 29 globaali terveystoimenpide
Aikaikkuna: ennakkoarviointi ennen osallistumista CCC:hen ja jälkiarviointi CCC:n osallistumisen päätyttyä (noin 12 viikkoa)
|
PROMIS-29 on kokoelma nelikohtaisia yksittäisiä lyhyitä lomakkeita, jotka arvioivat muutoksia seitsemällä eri alueella: ahdistuneisuus, masennus, väsymys, kipuhäiriöt, fyysinen toiminta, unihäiriöt ja kyky osallistua sosiaalisiin rooleihin ja aktiviteetteihin sekä yksittäinen kivun voimakkuuskohde.
Yksilöt vastaavat kunkin verkkotunnuksen neljään kohtaan käyttämällä viiden pisteen Likert-asteikkoa (5: ilman vaikeuksia, 1: ei voi tehdä).
*T-pisteiden jakaumat on standardoitu siten, että 50 edustaa Yhdysvaltain väestön keskiarvoa (keskiarvoa), ja keskihajonta tämän keskiarvon ympärillä on 10 pistettä.
|
ennakkoarviointi ennen osallistumista CCC:hen ja jälkiarviointi CCC:n osallistumisen päätyttyä (noin 12 viikkoa)
|
|
Yhteisön osallistumisindeksi (CPI):
Aikaikkuna: ennakkoarviointi ennen osallistumista CCC:hen ja jälkiarviointi CCC:n osallistumisen päätyttyä (noin 12 viikkoa)
|
CPI on pätevä ja luotettava arvio muutoksesta osallistumisessa elämäntilanteisiin ja yksilölliseen osallistumiseen.
Vastaajat arvioivat kullekin kohteelle tiheyden (päivinä, tunteina tai kertoina viikossa, riippuen toiminnasta), onko se tärkeä (kyllä/ei) ja missä määrin he tekevät kohteen (liian paljon, tarpeeksi vai ei tarpeeksi).
Mittaria käytetään kategorisena muuttujana validoitujen pisteiden avulla.
Osallistuminen arvioidaan lähtötilanteessa sekä ryhmä- ja yksittäisvierailujen päätyttyä.
Prosenttiosuus tyytyväisyydestä yhteisön osallistumiseen saavutetaan laskemalla yhteen heille tärkeiden kohteiden määrä, että he tekevät tarpeeksi jaettuna heille tärkeiksi lueteltujen toimintojen kokonaismäärällä ja kertomalla 100:lla.
Joten jos 20 toimintoa olisi tärkeitä ja 6 suoritettu tarpeeksi, niiden tyytyväisyysaste olisi 30 % (6/20 x 100)
|
ennakkoarviointi ennen osallistumista CCC:hen ja jälkiarviointi CCC:n osallistumisen päätyttyä (noin 12 viikkoa)
|
|
PROMIS Item Bank v1.0 - Emotionaalinen ahdistus - Masennus - Lyhytlomake 8a
Aikaikkuna: ennakkoarviointi ennen CCC:hen osallistumista ja jälkiarviointi CCC:hen osallistumisen päätyttyä (noin 12 viikkoa)
|
lyhyt muotoinen masennusasteikko - itsearviointi - Muutos pisteissä osallistumisesta CCC:hen.
*T-pisteitä käytetään masennuksen vakavuuden tulkitsemiseen seuraavasti: 55 ja alle, mikä tarkoittaa lievää tai ei mitään, 55-59,9
lievä, 60-69,9
kohtalainen ja 70+, mikä tarkoittaa vakavaa.
|
ennakkoarviointi ennen CCC:hen osallistumista ja jälkiarviointi CCC:hen osallistumisen päätyttyä (noin 12 viikkoa)
|
|
Promis Item Bank v1.0 - Applied Cognition-Abilities Lyhyt lomake 8a
Aikaikkuna: ennakkoarviointi ennen CCC:hen osallistumista ja jälkiarviointi CCC:hen osallistumisen päätyttyä (noin 12 viikkoa)
|
lyhyt itseraportti kognition muutoksista.
*T-pisteiden jakaumat on standardoitu siten, että 50 edustaa Yhdysvaltain väestön keskiarvoa (keskiarvoa), ja keskihajonta tämän keskiarvon ympärillä on 10 pistettä.
|
ennakkoarviointi ennen CCC:hen osallistumista ja jälkiarviointi CCC:hen osallistumisen päätyttyä (noin 12 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Carla W Walker, OTD, Washington University Program in Occupational Therapy
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Gray DB, Hollingsworth HH, Stark SL, Morgan KA. Participation survey/mobility: psychometric properties of a measure of participation for people with mobility impairments and limitations. Arch Phys Med Rehabil. 2006 Feb;87(2):189-97. doi: 10.1016/j.apmr.2005.09.014.
- Garber SL, Rintala DH, Hart KA, Fuhrer MJ. Pressure ulcer risk in spinal cord injury: predictors of ulcer status over 3 years. Arch Phys Med Rehabil. 2000 Apr;81(4):465-71. doi: 10.1053/mr.2000.3889.
- Miller LC, Gottlieb M, Morgan KA, Gray DB. Interviews with employed people with mobility impairments and limitations: environmental supports impacting work acquisition and satisfaction. Work. 2014;48(3):361-72. doi: 10.3233/WOR-131784.
- Craig A, Tran Y, Middleton J. Psychological morbidity and spinal cord injury: a systematic review. Spinal Cord. 2009 Feb;47(2):108-14. doi: 10.1038/sc.2008.115. Epub 2008 Sep 9.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 29. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 29. tammikuuta 2030
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 29. tammikuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 7. heinäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 6. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202001182
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tällä hetkellä ei ole tarkoitus jakaa osallistujatietoja muiden tutkijoiden kanssa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .