- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04457206
Effektiviteten av den samarbeidende fellesskapsklinikken for personer med ryggmargsskade og sykdom (SCI/D)
2. juli 2026 oppdatert av: Carla Walker, Washington University School of Medicine
Evaluering av effektiviteten til den samarbeidende fellesskapsklinikken for personer med ryggmargsskade og sykdom
Etterforskeren evaluerer data som er lagret på Collaborative Community Clinic datalager (IRB #201811032).
Forskere søker å evaluere effektiviteten til Collaborative Community Clinic (CCC), en ergoterapistudent erfaringslæringsklinikk for uforsikrede eller underforsikrede personer med ryggmargsskade og sykdom (SCI/D), ved å bruke deltakernes innledende og oppfølgende vurdering batterier.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alle data som vurderes vil bli hentet fra Collaborative Community Clinic (CCC) datalager i henhold til datamanualen og prosedyrene.
En egen IRB ble godkjent for å gjennomgå resultater fra deltakere i CCC for å evaluere effektiviteten til klinikken.
Alle deltakerne deltok i en informert samtykkeprosess for å gi muligheten til å ha dataene sine lagret i et datalager for samlet gjennomgang.
Hvis noen deltakere velger å ikke få lagret dataene sine, vil de ikke bli lagret eller resultatene gjennomgått.
Imidlertid tilbys deltakerne fortsatt tjenester gjennom CCC.
Forskere forventer at opptil 200 deltakere vil delta i registeret over fem år.
Alle data vil bli datakontrollert av et medlem av forskerteamet for å begrense feil og identifisering av manglende data registrert.
Statistiske analysemetoder skal bestemmes etter fullføring av studien.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
200
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Personer som deltar i Collaborative Community Clinic er 18 år eller eldre, har diagnosen ryggmargsskade eller sykdom og er uforsikret eller underforsikret for ergoterapitjenester.
For eksempel kan de ha Medicaid-dekning, men ingen terapibesøk er tillatt.
Eller de kan vente på Medicare-kvalifisering for å starte etter skade, som vanligvis tar omtrent to år.
Personer kan henvises etter utskrivning fra det lokale rehabiliteringssenteret, henvises fra andre kommunale instanser eller selvhenviste.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år gammel; diagnose av ryggmargsskade eller sykdom, uforsikret eller underforsikret for ergoterapitjenester
Ekskluderingskriterier:
- under 18 år, manglende SCI/D-diagnose, full forsikringsdekning for OT-tjenester (dvs. Medicare eller privat forsikring)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Annen
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generell egeneffektivitetsskala
Tidsramme: forhåndsvurdering før deltakelse i CCC og ettervurdering etter fullføring (ca. 12 uker)
|
Når de fullfører den generelle selveffektivitetsskalaen, vurderer klienter en rekke utsagn som har til hensikt å måle følelser av selveffektivitet, for eksempel "Jeg kan alltid klare å løse vanskelige problemer hvis jeg prøver hardt nok" på en skala fra 1 (ikke i det hele tatt sant ) til 4 (nøyaktig sant). Den evaluerer endring i evne til å håndtere helse selv før og etter deltakelse i Collaborative Community Clinic (CCC).
|
forhåndsvurdering før deltakelse i CCC og ettervurdering etter fullføring (ca. 12 uker)
|
|
The Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Tidsramme: forhåndsvurdering før deltakelse i CCC og ettervurdering ved fullført CCC-deltakelse (ca. 12 uker)
|
COPM måler opplevd endring i yrkesytelse.
Hver skala er vurdert på en skala fra 1 (lav) til 10 (høy).
Det er et evidensbasert resultatmål designet for å fange opp en deltakers endring i selvoppfatning av ytelse i hverdagen, over tid før deltakelse i CCC og ved fullføring.
COPM har et bredt fokus på yrkesmessig ytelse på alle områder av livet, inkludert egenomsorg, fritid og produktivitet, med tanke på omstendigheter over hele levetiden.
|
forhåndsvurdering før deltakelse i CCC og ettervurdering ved fullført CCC-deltakelse (ca. 12 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Promis 29 Global Health Measure
Tidsramme: forhåndsvurdering før deltakelse i CCC og ettervurdering ved fullføring av CCC-deltakelse (ca. 12 uker)
|
PROMIS-29 er en samling av individuelle korte skjemaer med fire elementer som vurderer endring i syv forskjellige domener: angst, depresjon, tretthet, smerteinterferens, fysisk funksjon, søvnforstyrrelser og evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter, samt en enkelt element for smerteintensitet.
Enkeltpersoner svarer på de fire elementene i hvert domene ved å bruke en fempunkts Likert-skala (5: uten problemer, 1: ikke i stand til å gjøre det).
*T-Score-fordelinger er standardisert slik at en 50 representerer gjennomsnittet (gjennomsnittet) for den generelle befolkningen i USA, og standardavviket rundt det gjennomsnittet er 10 poeng.
|
forhåndsvurdering før deltakelse i CCC og ettervurdering ved fullføring av CCC-deltakelse (ca. 12 uker)
|
|
Community Participation Index (CPI):
Tidsramme: forhåndsvurdering før deltakelse i CCC og ettervurdering ved fullført CCC-deltakelse (ca. 12 uker)
|
KPI er en gyldig og pålitelig vurdering av endring i involvering i livssituasjoner og individuell kontroll over deltakelse.
For hvert element vurderer respondentene frekvensen (i dager, timer eller ganger per uke, avhengig av aktiviteten), om det er viktig (ja/nei), og i hvilken grad de gjør elementet (for mye, nok eller ikke nok).
Målingen brukes som en kategorisk variabel ved bruk av validerte skårer.
Deltakelse vil bli vurdert ved baseline og ved fullføring av gruppe- og individuelle besøk.
En prosentvis tilfredshet med samfunnsdeltakelse oppnådd ved å summere antall elementer som er viktige for dem, som de gjør nok av, delt på det totale antallet aktiviteter som ble oppført som viktige for dem og multiplisert med 100.
Så hvis 20 aktiviteter var viktige og 6 ble fullført nok, ville de ha en tilfredshetsgrad på 30 % (6/20 x100)
|
forhåndsvurdering før deltakelse i CCC og ettervurdering ved fullført CCC-deltakelse (ca. 12 uker)
|
|
PROMIS Item Bank v1.0 - Emosjonell nød - Depresjon-Short Form 8a
Tidsramme: forhåndsvurdering før deltakelse i CCC og ettervurdering ved fullført deltakelse i CCC (ca. 12 uker)
|
kortform depresjonsskala - egenrapportering - Endring i skårer med deltakelse i CCC.
*T-score brukes til å tolke alvorlighetsgraden av depresjon ved følgende: 55 og under indikerer liten til ingen, 55-59,9
mild, 60-69,9
moderat, og 70+ indikerer alvorlig.
|
forhåndsvurdering før deltakelse i CCC og ettervurdering ved fullført deltakelse i CCC (ca. 12 uker)
|
|
Promis Item Bank v1.0 - Applied Cognition-Abilities Short Form 8a
Tidsramme: forhåndsvurdering før deltakelse i CCC og ettervurdering ved fullført deltakelse i CCC (ca. 12 uker)
|
kort selvrapport om endringer i kognisjon.
*T-Score-fordelinger er standardisert slik at en 50 representerer gjennomsnittet (gjennomsnittet) for den generelle befolkningen i USA, og standardavviket rundt det gjennomsnittet er 10 poeng.
|
forhåndsvurdering før deltakelse i CCC og ettervurdering ved fullført deltakelse i CCC (ca. 12 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carla W Walker, OTD, Washington University Program in Occupational Therapy
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Gray DB, Hollingsworth HH, Stark SL, Morgan KA. Participation survey/mobility: psychometric properties of a measure of participation for people with mobility impairments and limitations. Arch Phys Med Rehabil. 2006 Feb;87(2):189-97. doi: 10.1016/j.apmr.2005.09.014.
- Garber SL, Rintala DH, Hart KA, Fuhrer MJ. Pressure ulcer risk in spinal cord injury: predictors of ulcer status over 3 years. Arch Phys Med Rehabil. 2000 Apr;81(4):465-71. doi: 10.1053/mr.2000.3889.
- Miller LC, Gottlieb M, Morgan KA, Gray DB. Interviews with employed people with mobility impairments and limitations: environmental supports impacting work acquisition and satisfaction. Work. 2014;48(3):361-72. doi: 10.3233/WOR-131784.
- Craig A, Tran Y, Middleton J. Psychological morbidity and spinal cord injury: a systematic review. Spinal Cord. 2009 Feb;47(2):108-14. doi: 10.1038/sc.2008.115. Epub 2008 Sep 9.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. januar 2020
Primær fullføring (Antatt)
29. januar 2030
Studiet fullført (Antatt)
29. januar 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. juni 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. juni 2020
Først lagt ut (Faktiske)
7. juli 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 202001182
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Ingen planer om å dele deltakerdata med andre forskere for øyeblikket.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .