- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04457206
Efficacia della clinica comunitaria collaborativa per le persone con lesioni e malattie del midollo spinale (SCI/D)
2 luglio 2026 aggiornato da: Carla Walker, Washington University School of Medicine
Valutazione dell'efficacia della clinica comunitaria collaborativa per le persone con lesioni e malattie del midollo spinale
Lo sperimentatore sta valutando i dati archiviati nel repository di dati della Collaborative Community Clinic (IRB n. 201811032).
I ricercatori cercano di valutare l'efficacia della Collaborative Community Clinic (CCC), una clinica di apprendimento esperienziale per studenti di terapia occupazionale per persone non assicurate o sottoassicurate con lesioni e malattie del midollo spinale (SCI/D), utilizzando la valutazione iniziale e di follow-up dei partecipanti batterie.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tutti i dati esaminati verranno estratti dal repository di dati della Collaborative Community Clinic (CCC) secondo il manuale e le procedure dei dati.
Un IRB separato è stato approvato per esaminare i risultati dei partecipanti al CCC per valutare l'efficacia della clinica.
Tutti i partecipanti hanno partecipato a un processo di consenso informato per fornire la possibilità di archiviare i propri dati in un archivio di dati per la revisione aggregata.
Se un partecipante sceglie di non archiviare i propri dati, questi non verranno archiviati né i risultati verranno esaminati.
Tuttavia, ai partecipanti vengono comunque forniti servizi tramite il CCC.
I ricercatori prevedono che fino a 200 partecipanti parteciperanno al registro in cinque anni.
Tutti i dati saranno dati controllati da un membro del gruppo di ricerca per limitare gli errori e l'identificazione dei dati mancanti registrati.
I metodi di analisi statistica devono essere determinati al termine dello studio.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
200
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
N/A
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Le persone che partecipano alla Collaborative Community Clinic hanno almeno 18 anni di età, hanno la diagnosi di lesione o malattia del midollo spinale e non sono assicurate o sottoassicurate per i servizi di terapia occupazionale.
Ad esempio, potrebbero avere la copertura Medicaid, ma non sono consentite visite terapeutiche.
Oppure, potrebbero essere in attesa dell'idoneità a Medicare per entrare in azione a seguito di un infortunio, che di solito richiede circa due anni.
Le persone possono essere indirizzate dopo la dimissione dal centro di riabilitazione locale, essere indirizzate da altre agenzie comunitarie o auto-inviate.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni di età; diagnosi di lesioni o malattie del midollo spinale, non assicurati o sottoassicurati per i servizi di terapia occupazionale
Criteri di esclusione:
- sotto i 18 anni, mancanza di diagnosi LM/D, copertura assicurativa completa per i servizi OT (es. Medicare o assicurazione privata)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Altro
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala generale di autoefficacia
Lasso di tempo: pre-valutazione prima della partecipazione al CCC e post-valutazione dopo il completamento (circa 12 settimane)
|
Quando completano la Scala generale di autoefficacia, i clienti valutano una serie di affermazioni intese a misurare i sentimenti di autoefficacia come "Posso sempre riuscire a risolvere problemi difficili se mi impegno abbastanza" su una scala di 1 (per niente vero ) a 4 (esattamente vero). Valuta il cambiamento nella capacità di autogestire la salute prima e dopo la partecipazione alla Collaborative Community Clinic (CCC).
|
pre-valutazione prima della partecipazione al CCC e post-valutazione dopo il completamento (circa 12 settimane)
|
|
La misura canadese delle prestazioni occupazionali (COPM)
Lasso di tempo: pre-valutazione prima della partecipazione al CCC e post-valutazione al termine della partecipazione al CCC (circa 12 settimane)
|
Il COPM misura il cambiamento percepito nella performance occupazionale.
Ogni scala è valutata su una scala da 1 (basso) a 10 (alto).
È una misura dei risultati basata sull'evidenza progettata per catturare il cambiamento di un partecipante nell'auto-percezione delle prestazioni nella vita di tutti i giorni, nel tempo prima della partecipazione al CCC e al termine.
Il COPM si concentra ampiamente sulle prestazioni occupazionali in tutte le aree della vita, compresa la cura di sé, il tempo libero e la produttività, considerando le circostanze nel corso della vita.
|
pre-valutazione prima della partecipazione al CCC e post-valutazione al termine della partecipazione al CCC (circa 12 settimane)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Promis 29 Misura sanitaria globale
Lasso di tempo: pre-valutazione prima della partecipazione al CCC e post-valutazione al completamento della partecipazione al CCC (circa 12 settimane)
|
Il PROMIS-29 è una raccolta di moduli brevi individuali di quattro voci che valutano il cambiamento in sette diversi domini: ansia, depressione, affaticamento, interferenza del dolore, funzione fisica, disturbi del sonno e capacità di partecipare a ruoli e attività sociali, nonché a singolo item sull'intensità del dolore.
Gli individui rispondono ai quattro item in ciascun dominio utilizzando una scala Likert a cinque punti (5: senza alcuna difficoltà, 1: incapace di fare).
*Le distribuzioni del punteggio T sono standardizzate in modo tale che 50 rappresenti la media (media) per la popolazione generale degli Stati Uniti e la deviazione standard attorno a tale media sia di 10 punti.
|
pre-valutazione prima della partecipazione al CCC e post-valutazione al completamento della partecipazione al CCC (circa 12 settimane)
|
|
Indice di partecipazione della comunità (CPI):
Lasso di tempo: pre-valutazione prima della partecipazione al CCC e post-valutazione al termine della partecipazione al CCC (circa 12 settimane)
|
Il CPI è una valutazione valida e affidabile del cambiamento nel coinvolgimento nelle situazioni di vita e nel controllo individuale sulla partecipazione.
Per ogni elemento, gli intervistati valutano la frequenza (in giorni, ore o volte alla settimana, a seconda dell'attività), se è importante (sì/no) e in che misura lo fanno (troppo, abbastanza o meno Abbastanza).
La misura viene utilizzata come variabile categoriale utilizzando punteggi convalidati.
La partecipazione sarà valutata al basale e al termine del gruppo e delle visite individuali.
Una percentuale di soddisfazione per la partecipazione della comunità raggiunta sommando il numero di elementi importanti per loro, di cui stanno facendo abbastanza diviso per il numero totale di attività che sono state elencate come importanti per loro e moltiplicato per 100.
Quindi, se 20 attività fossero importanti e 6 fossero state completate abbastanza, avrebbero un tasso di soddisfazione del 30% (6/20 x100)
|
pre-valutazione prima della partecipazione al CCC e post-valutazione al termine della partecipazione al CCC (circa 12 settimane)
|
|
PROMIS Item Bank v1.0 - Sofferenza emotiva - Depressione-Forma breve 8a
Lasso di tempo: pre-valutazione prima della partecipazione al CCC e post-valutazione al completamento della partecipazione al CCC (circa 12 settimane)
|
scala della depressione in forma abbreviata - autovalutazione - Variazione dei punteggi con la partecipazione al CCC.
*I punteggi T sono usati per interpretare la gravità della depressione come segue: 55 e meno che indicano da lieve a nessuno, 55-59,9
lieve, 60-69,9
moderata e 70+ indica grave.
|
pre-valutazione prima della partecipazione al CCC e post-valutazione al completamento della partecipazione al CCC (circa 12 settimane)
|
|
Promis Item Bank v1.0 - Forma abbreviata di abilità cognitive applicate 8a
Lasso di tempo: pre-valutazione prima della partecipazione al CCC e post-valutazione al completamento della partecipazione al CCC (circa 12 settimane)
|
breve autovalutazione dei cambiamenti nella cognizione.
*Le distribuzioni del punteggio T sono standardizzate in modo tale che 50 rappresenti la media (media) per la popolazione generale degli Stati Uniti e la deviazione standard attorno a tale media sia di 10 punti.
|
pre-valutazione prima della partecipazione al CCC e post-valutazione al completamento della partecipazione al CCC (circa 12 settimane)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Carla W Walker, OTD, Washington University Program in Occupational Therapy
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Gray DB, Hollingsworth HH, Stark SL, Morgan KA. Participation survey/mobility: psychometric properties of a measure of participation for people with mobility impairments and limitations. Arch Phys Med Rehabil. 2006 Feb;87(2):189-97. doi: 10.1016/j.apmr.2005.09.014.
- Garber SL, Rintala DH, Hart KA, Fuhrer MJ. Pressure ulcer risk in spinal cord injury: predictors of ulcer status over 3 years. Arch Phys Med Rehabil. 2000 Apr;81(4):465-71. doi: 10.1053/mr.2000.3889.
- Miller LC, Gottlieb M, Morgan KA, Gray DB. Interviews with employed people with mobility impairments and limitations: environmental supports impacting work acquisition and satisfaction. Work. 2014;48(3):361-72. doi: 10.3233/WOR-131784.
- Craig A, Tran Y, Middleton J. Psychological morbidity and spinal cord injury: a systematic review. Spinal Cord. 2009 Feb;47(2):108-14. doi: 10.1038/sc.2008.115. Epub 2008 Sep 9.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 gennaio 2020
Completamento primario (Stimato)
29 gennaio 2030
Completamento dello studio (Stimato)
29 gennaio 2030
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 giugno 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 giugno 2020
Primo Inserito (Effettivo)
7 luglio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 luglio 2026
Ultimo verificato
1 luglio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202001182
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Nessun piano per condividere i dati dei partecipanti con altri ricercatori in questo momento.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .