- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04457206
Efectividad de la Clínica Comunitaria Colaborativa para Personas con Lesión y Enfermedad de la Médula Espinal (SCI/D)
2 de julio de 2026 actualizado por: Carla Walker, Washington University School of Medicine
Evaluación de la eficacia de la Clínica comunitaria colaborativa para personas con lesiones y enfermedades de la médula espinal
El investigador está evaluando los datos almacenados en el depósito de datos de la Clínica Comunitaria Colaborativa (IRB n.º 201811032).
Los investigadores buscan evaluar la efectividad de la Clínica Comunitaria Colaborativa (CCC), una clínica de aprendizaje experiencial para estudiantes de terapia ocupacional para personas sin seguro o con seguro insuficiente con lesión y enfermedad de la médula espinal (SCI/D), utilizando la evaluación inicial y de seguimiento de los participantes. pilas
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Todos los datos revisados se extraerán del depósito de datos de la Clínica Comunitaria Colaborativa (CCC) de acuerdo con el manual de datos y los procedimientos.
Se aprobó un IRB separado para revisar los resultados de los participantes en el CCC para evaluar la efectividad de la clínica.
Todos los participantes participaron en un proceso de consentimiento informado para brindar la opción de que sus datos se almacenen en un depósito de datos para una revisión agregada.
Si algún participante elige que no se almacenen sus datos, no se almacenarán ni se revisarán los resultados.
Sin embargo, los participantes aún reciben servicios a través del CCC.
Los investigadores anticipan hasta 200 participantes en el registro durante cinco años.
Todos los datos serán verificados por un miembro del equipo de investigación para limitar los errores y la identificación de los datos faltantes registrados.
Los métodos de análisis estadístico se determinarán al finalizar el estudio.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Las personas que participan en la Clínica Comunitaria Colaborativa tienen 18 años de edad o más, tienen un diagnóstico de lesión o enfermedad de la médula espinal y no tienen seguro o tienen un seguro insuficiente para los servicios de terapia ocupacional.
Por ejemplo, pueden tener cobertura de Medicaid, pero no se permiten visitas de terapia.
O bien, pueden estar esperando que la elegibilidad de Medicare se active después de una lesión, lo que generalmente demora aproximadamente dos años.
Las personas pueden ser referidas luego de ser dadas de alta del centro de rehabilitación local, ser referidas por otras agencias comunitarias o autorreferidas.
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad; diagnóstico de lesión o enfermedad de la médula espinal, sin seguro o con seguro insuficiente para servicios de terapia ocupacional
Criterio de exclusión:
- menores de 18 años, falta de diagnóstico de SCI/D, cobertura de seguro completa para servicios de OT (es decir, Medicare o seguro privado)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Otro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala General de Autoeficacia
Periodo de tiempo: evaluación previa antes de la participación en el CCC y evaluación posterior después de la finalización (aproximadamente 12 semanas)
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Al completar la Escala de autoeficacia general, los clientes califican una serie de afirmaciones destinadas a medir los sentimientos de autoeficacia como "siempre puedo resolver problemas difíciles si me esfuerzo lo suficiente" en una escala de 1 (nada cierto). ) a 4 (exactamente cierto). Evalúa el cambio en la capacidad de autogestión de la salud antes y después de la participación en la Clínica Comunitaria Colaborativa (CCC).
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evaluación previa antes de la participación en el CCC y evaluación posterior después de la finalización (aproximadamente 12 semanas)
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La Medida Canadiense de Desempeño Ocupacional (COPM)
Periodo de tiempo: evaluación previa antes de la participación en el CCC y evaluación posterior al finalizar la participación en el CCC (aproximadamente 12 semanas)
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El COPM mide el cambio percibido en el desempeño ocupacional.
Cada escala calificada en una escala de 1 (bajo) a 10 (alto).
Es una medida de resultado basada en evidencia diseñada para capturar el cambio de un participante en la autopercepción del desempeño en la vida cotidiana, a lo largo del tiempo antes de la participación en el CCC y al finalizar.
El COPM tiene un enfoque amplio en el desempeño ocupacional en todas las áreas de la vida, incluido el cuidado personal, el ocio y la productividad, considerando las circunstancias a lo largo de la vida.
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evaluación previa antes de la participación en el CCC y evaluación posterior al finalizar la participación en el CCC (aproximadamente 12 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medida de Salud Global Promis 29
Periodo de tiempo: evaluación previa antes de la participación en el CCC y evaluación posterior al finalizar la participación en el CCC (aproximadamente 12 semanas)
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El PROMIS-29 es una colección de formularios breves individuales de cuatro elementos que evalúan el cambio en siete dominios diferentes: ansiedad, depresión, fatiga, interferencia del dolor, función física, trastornos del sueño y capacidad para participar en roles y actividades sociales, así como un elemento único de intensidad del dolor.
Los individuos responden a los cuatro elementos de cada dominio utilizando una escala de Likert de cinco puntos (5: sin ninguna dificultad, 1: incapaz de hacerlo).
*Las distribuciones de T-Score están estandarizadas de modo que 50 representa el promedio (media) de la población general de EE. UU., y la desviación estándar alrededor de esa media es de 10 puntos.
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evaluación previa antes de la participación en el CCC y evaluación posterior al finalizar la participación en el CCC (aproximadamente 12 semanas)
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Índice de Participación Comunitaria (IPC):
Periodo de tiempo: evaluación previa antes de la participación en el CCC y evaluación posterior al finalizar la participación en el CCC (aproximadamente 12 semanas)
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El CPI es una evaluación válida y confiable del cambio en la participación en situaciones de la vida y el control individual sobre la participación.
Para cada ítem, los encuestados califican la frecuencia (en días, horas o veces por semana, según la actividad), si es importante (sí/no) y en qué medida realizan el ítem (demasiado, suficiente o no). suficiente).
La medida se utiliza como una variable categórica mediante puntuaciones validadas.
La participación se evaluará al inicio y al finalizar las visitas grupales e individuales.
Se logra un porcentaje de satisfacción con la participación de la comunidad sumando el número de elementos importantes para ellos, que están haciendo lo suficiente dividido por el número total de actividades que se enumeraron como importantes para ellos y multiplicando por 100.
Entonces, si 20 actividades fueran importantes y 6 se estuvieran completando lo suficiente, tendrían una tasa de satisfacción del 30% (6/20 x 100)
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evaluación previa antes de la participación en el CCC y evaluación posterior al finalizar la participación en el CCC (aproximadamente 12 semanas)
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PROMIS Item Bank v1.0 - Angustia emocional - Depresión-Forma corta 8a
Periodo de tiempo: evaluación previa antes de la participación en el CCC y evaluación posterior al finalizar la participación en el CCC (aproximadamente 12 semanas)
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escala de depresión de forma abreviada - autoinforme - Cambio en las puntuaciones con la participación en el CCC.
*Los puntajes T se utilizan para interpretar la gravedad de la depresión de la siguiente manera: 55 y menos, lo que indica de leve a ninguno, 55-59,9
leve, 60-69,9
moderado y 70+ indica grave.
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evaluación previa antes de la participación en el CCC y evaluación posterior al finalizar la participación en el CCC (aproximadamente 12 semanas)
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Promis Item Bank v1.0 - Forma abreviada de habilidades cognitivas aplicadas 8a
Periodo de tiempo: evaluación previa antes de la participación en el CCC y evaluación posterior al finalizar la participación en el CCC (aproximadamente 12 semanas)
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Breve autoinforme de cambios en la cognición.
*Las distribuciones de T-Score están estandarizadas de modo que 50 representa el promedio (media) de la población general de EE. UU., y la desviación estándar alrededor de esa media es de 10 puntos.
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evaluación previa antes de la participación en el CCC y evaluación posterior al finalizar la participación en el CCC (aproximadamente 12 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carla W Walker, OTD, Washington University Program in Occupational Therapy
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Gray DB, Hollingsworth HH, Stark SL, Morgan KA. Participation survey/mobility: psychometric properties of a measure of participation for people with mobility impairments and limitations. Arch Phys Med Rehabil. 2006 Feb;87(2):189-97. doi: 10.1016/j.apmr.2005.09.014.
- Garber SL, Rintala DH, Hart KA, Fuhrer MJ. Pressure ulcer risk in spinal cord injury: predictors of ulcer status over 3 years. Arch Phys Med Rehabil. 2000 Apr;81(4):465-71. doi: 10.1053/mr.2000.3889.
- Miller LC, Gottlieb M, Morgan KA, Gray DB. Interviews with employed people with mobility impairments and limitations: environmental supports impacting work acquisition and satisfaction. Work. 2014;48(3):361-72. doi: 10.3233/WOR-131784.
- Craig A, Tran Y, Middleton J. Psychological morbidity and spinal cord injury: a systematic review. Spinal Cord. 2009 Feb;47(2):108-14. doi: 10.1038/sc.2008.115. Epub 2008 Sep 9.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de enero de 2020
Finalización primaria (Estimado)
29 de enero de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
29 de enero de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
7 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 202001182
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No hay planes para compartir los datos de los participantes con otros investigadores en este momento.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .