- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04457206
Effektiviteten af Collaborative Community Clinic for personer med rygmarvsskade og sygdom (SCI/D)
18. maj 2023 opdateret af: Carla Walker, Washington University School of Medicine
Evaluering af effektiviteten af Collaborative Community Clinic for personer med rygmarvsskade og sygdom
Efterforskeren evaluerer data, der er lagret på Collaborative Community Clinic-datalageret (IRB #201811032).
Forskere søger at evaluere effektiviteten af Collaborative Community Clinic (CCC), en ergoterapistuderendes erfaringslæringsklinik for uforsikrede eller underforsikrede personer med rygmarvsskade og sygdom (SCI/D), ved hjælp af deltagernes indledende og opfølgende vurdering batterier.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alle gennemgåede data vil blive hentet fra Collaborative Community Clinic (CCC) datalager i henhold til datamanualen og -procedurerne.
En separat IRB blev godkendt til at gennemgå resultater fra deltagere i CCC for at evaluere effektiviteten af klinikken.
Alle deltagere deltog i en informeret samtykkeproces for at give mulighed for at få deres data gemt i et datalager til samlet gennemgang.
Hvis en deltager vælger ikke at få deres data gemt, vil de ikke blive gemt eller resultaterne gennemgået.
Deltagerne får dog stadig tjenester gennem CCC.
Forskere forventer, at op til 200 deltagere vil deltage i registret over fem år.
Alle data vil blive datakontrolleret af et medlem af forskerteamet for at begrænse fejl og identifikation af manglende registrerede data.
Statistiske analysemetoder skal fastlægges efter afslutningen af undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
200
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Carla W Walker, OTD
- Telefonnummer: 3142737011
- E-mail: walkerc@wustl.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Sue Tucker, OTD
- Telefonnummer: 314273-7008
- E-mail: tuckers@wustl.edu
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Rekruttering
- Washington University
-
Kontakt:
- Carla W Walker, OTD
- Telefonnummer: 314-273-7011
- E-mail: walkerc@wustl.edu
-
Kontakt:
- Sue Tucker, OTD
- Telefonnummer: 3142737008
- E-mail: tuckers@wustl.edu
-
Ledende efterforsker:
- Carla W Walker, OTD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Personer, der deltager i Collaborative Community Clinic, er 18 år eller ældre, har diagnosen rygmarvsskade eller sygdom og er uforsikrede eller underforsikrede til ergoterapiydelser.
For eksempel kan de have Medicaid-dækning, men ingen terapibesøg tilladt.
Eller de venter måske på, at Medicare er berettiget til at starte efter en skade, hvilket normalt tager cirka to år.
Personer kan henvises efter udskrivning fra det lokale rehabiliteringscenter, henvises fra andre kommunale instanser eller selvhenviste.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år; diagnose af rygmarvsskade eller sygdom, ikke-forsikret eller underforsikret til ergoterapitjenester
Ekskluderingskriterier:
- under 18 år, manglende SCI/D-diagnose, fuld forsikringsdækning for OT-tjenester (dvs. Medicare eller privat forsikring)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Andet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Generel Self-Efficacy Scale
Tidsramme: forhåndsvurdering før deltagelse i CCC og eftervurdering efter afslutning (ca. 12 uger)
|
Når de udfylder den generelle selveffektivitetsskala, vurderer klienter en række udsagn, der er beregnet til at måle følelser af selveffektivitet, såsom "Jeg kan altid klare at løse vanskelige problemer, hvis jeg prøver hårdt nok" på en skala fra 1 (slet ikke sandt) ) til 4 (præcis sandt). Den evaluerer ændringer i evnen til selv at styre sundhed før og efter deltagelse i Collaborative Community Clinic (CCC).
|
forhåndsvurdering før deltagelse i CCC og eftervurdering efter afslutning (ca. 12 uger)
|
The Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Tidsramme: forhåndsvurdering før deltagelse i CCC og eftervurdering efter afslutning af CCC deltagelse (ca. 12 uger)
|
COPM måler opfattet ændring i arbejdspræstationer.
Hver skala bedømt på en skala fra 1 (lav) til 10 (høj).
Det er et evidensbaseret resultatmål designet til at fange en deltagers ændring i selvopfattelse af præstation i hverdagen, over tid før deltagelse i CCC og efter afslutning.
COPM har et bredt fokus på erhvervsmæssig præstation på alle områder af livet, herunder egenomsorg, fritid og produktivitet, under hensyntagen til omstændighederne over hele levetiden.
|
forhåndsvurdering før deltagelse i CCC og eftervurdering efter afslutning af CCC deltagelse (ca. 12 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Promis 29 Global Health Measure
Tidsramme: forhåndsvurdering forud for deltagelse i CCC og eftervurdering efter afslutning af CCC-deltagelse (ca. 12 uger)
|
PROMIS-29 er en samling af individuelle korte formularer med fire elementer, der vurderer forandringer inden for syv forskellige domæner: angst, depression, træthed, smerteinterferens, fysisk funktion, søvnforstyrrelser og evnen til at deltage i sociale roller og aktiviteter, samt en enkelt smerteintensitetselement.
Individer reagerer på de fire punkter i hvert domæne ved hjælp af en fem-punkts Likert-skala (5: uden problemer, 1: ude af stand til at gøre).
*T-Score-fordelinger er standardiseret således, at en 50 repræsenterer gennemsnittet (gennemsnittet) for den generelle befolkning i USA, og standardafvigelsen omkring dette middel er 10 point.
|
forhåndsvurdering forud for deltagelse i CCC og eftervurdering efter afslutning af CCC-deltagelse (ca. 12 uger)
|
Community Participation Index (CPI):
Tidsramme: forhåndsvurdering forud for deltagelse i CCC og eftervurdering efter afslutning af CCC-deltagelsen (ca. 12 uger)
|
CPI er en valid og pålidelig vurdering af ændringer i involvering i livssituationer og individuel kontrol over deltagelse.
For hvert emne vurderer respondenterne hyppigheden (i dage, timer eller gange om ugen, afhængigt af aktiviteten), om det er vigtigt (ja/nej), og i hvilket omfang de gør emnet (for meget, nok eller ej nok).
Målingen bruges som en kategorisk variabel ved hjælp af validerede scores.
Deltagelse vil blive vurderet ved baseline og efter afslutning af gruppebesøg og individuelle besøg.
En procentdel tilfredshed med samfundets deltagelse i opnået ved at summere antallet af elementer, der er vigtige for dem, som de gør nok af, divideret med det samlede antal aktiviteter, der blev angivet som vigtige for dem, og gange med 100.
Så hvis 20 aktiviteter var vigtige, og 6 blev gennemført nok, ville de have en tilfredshedsgrad på 30 % (6/20 x100)
|
forhåndsvurdering forud for deltagelse i CCC og eftervurdering efter afslutning af CCC-deltagelsen (ca. 12 uger)
|
PROMIS Item Bank v1.0 - Følelsesmæssig nød - Depression-Kort formular 8a
Tidsramme: forhåndsvurdering forud for deltagelse i CCC og eftervurdering efter afslutning af deltagelse i CCC (ca. 12 uger)
|
kort form depression skala - selvrapportering - Ændring i scores med deltagelse i CCC.
*T-score bruges til at fortolke sværhedsgraden af depression ved følgende: 55 og under angiver let til ingen, 55-59,9
mild, 60-69,9
moderat, og 70+ indikerer svær.
|
forhåndsvurdering forud for deltagelse i CCC og eftervurdering efter afslutning af deltagelse i CCC (ca. 12 uger)
|
Promis Item Bank v1.0 - Applied Cognition-Abilities Short Form 8a
Tidsramme: forhåndsvurdering forud for deltagelse i CCC og eftervurdering efter afslutning af deltagelse i CCC (ca. 12 uger)
|
kort selvrapport om ændringer i kognition.
*T-Score-fordelinger er standardiseret således, at en 50 repræsenterer gennemsnittet (gennemsnittet) for den generelle befolkning i USA, og standardafvigelsen omkring dette middel er 10 point.
|
forhåndsvurdering forud for deltagelse i CCC og eftervurdering efter afslutning af deltagelse i CCC (ca. 12 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Carla W Walker, OTD, Washington University Program in Occupational Therapy
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Gray DB, Hollingsworth HH, Stark SL, Morgan KA. Participation survey/mobility: psychometric properties of a measure of participation for people with mobility impairments and limitations. Arch Phys Med Rehabil. 2006 Feb;87(2):189-97. doi: 10.1016/j.apmr.2005.09.014.
- Garber SL, Rintala DH, Hart KA, Fuhrer MJ. Pressure ulcer risk in spinal cord injury: predictors of ulcer status over 3 years. Arch Phys Med Rehabil. 2000 Apr;81(4):465-71. doi: 10.1053/mr.2000.3889.
- Miller LC, Gottlieb M, Morgan KA, Gray DB. Interviews with employed people with mobility impairments and limitations: environmental supports impacting work acquisition and satisfaction. Work. 2014;48(3):361-72. doi: 10.3233/WOR-131784.
- Craig A, Tran Y, Middleton J. Psychological morbidity and spinal cord injury: a systematic review. Spinal Cord. 2009 Feb;47(2):108-14. doi: 10.1038/sc.2008.115. Epub 2008 Sep 9.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
29. januar 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
29. januar 2025
Studieafslutning (Forventet)
29. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. juni 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. juni 2020
Først opslået (Faktiske)
7. juli 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. maj 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. maj 2023
Sidst verificeret
1. maj 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 202001182
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Ingen planer om at dele deltagerdata med andre forskere på nuværende tidspunkt.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rygmarvsskader
-
Seoul National University HospitalAfsluttetNeurogen blære | Tethered Spinal Cord Syndrome
-
Herlev and Gentofte HospitalRekruttering
-
Weill Medical College of Cornell UniversityRekrutteringTethered Cord Syndrome | Forbundet snor | Spina Bifida Occulta | Okkult Spina BifidaForenede Stater
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetAkut pung | TestikeltorsionForenede Stater
-
Tehran University of Medical SciencesUkendtSvulst | Tethered Cord Syndrome | Fibrolipom af Filum Terminale | Lipomyelomeningocele | Misdannelse af spaltet ledning | Dermal sinusIran, Islamisk Republik
-
Xuanwu Hospital, BeijingChinese PLA General Hospital; The First Hospital of Hebei Medical University og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuTilbagevendende Voksen Tethered Cord SyndromeKina
-
University of VirginiaRekrutteringUrologiske sygdomme | Myelomeningocele | Neurogen blære | Tethered Cord Syndrome | Blære, neurogen | Neurologisk dysfunktionForenede Stater
-
Rambam Health Care CampusAfsluttetFosterstreng sammenfiltringIsrael
-
RTI SurgicalAfsluttetSpinal sygdom | Spinal ustabilitet | Spinal stenose Occipito-Atlanto-Axial | Spinal stenose cervikal | Spinal stenose Cervicothoracal RegionForenede Stater