- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04457206
Effektiviteten av Collaborative Community Clinic för personer med ryggmärgsskada och sjukdomar (SCI/D)
18 maj 2023 uppdaterad av: Carla Walker, Washington University School of Medicine
Att utvärdera effektiviteten av den samarbetande gemenskapskliniken för personer med ryggmärgsskada och sjukdomar
Utredaren utvärderar data som lagrats på Collaborative Community Clinic datalager (IRB #201811032).
Forskare försöker utvärdera effektiviteten hos Collaborative Community Clinic (CCC), en klinik för arbetsterapistudenter för upplevelsebaserad inlärning för oförsäkrade eller underförsäkrade personer med ryggmärgsskada och sjukdom (SCI/D), med hjälp av deltagarnas initiala och uppföljande bedömning batterier.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
All granskad data kommer att hämtas från Collaborative Community Clinic (CCC) datalager enligt datamanualen och procedurerna.
En separat IRB godkändes för att granska resultat från deltagare i CCC för att utvärdera klinikens effektivitet.
Alla deltagare deltog i en process för informerat samtycke för att ge möjligheten att få sina data lagrade i ett datalager för samlad granskning.
Om någon deltagare väljer att inte få sina uppgifter lagrade kommer de inte att lagras eller resultat granskas.
Men deltagarna tillhandahålls fortfarande tjänster genom CCC.
Forskare räknar med att upp till 200 deltagare deltar i registret under fem år.
All data kommer att kontrolleras av en medlem av forskargruppen för att begränsa fel och identifiering av saknade data som registreras.
Statistiska analysmetoder ska bestämmas efter avslutad studie.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
200
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Carla W Walker, OTD
- Telefonnummer: 3142737011
- E-post: walkerc@wustl.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Sue Tucker, OTD
- Telefonnummer: 314273-7008
- E-post: tuckers@wustl.edu
Studieorter
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Rekrytering
- Washington University
-
Kontakt:
- Carla W Walker, OTD
- Telefonnummer: 314-273-7011
- E-post: walkerc@wustl.edu
-
Kontakt:
- Sue Tucker, OTD
- Telefonnummer: 3142737008
- E-post: tuckers@wustl.edu
-
Huvudutredare:
- Carla W Walker, OTD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
N/A
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Personer som deltar i Collaborative Community Clinic är 18 år eller äldre, har diagnosen ryggmärgsskada eller sjukdom och är oförsäkrade eller underförsäkrade för arbetsterapitjänster.
Till exempel kan de ha Medicaid-täckning, men inga terapibesök tillåtna.
Eller så kanske de väntar på Medicare-berättigande för att sparka in efter skada, vilket vanligtvis tar cirka två år.
Personer kan remitteras efter utskrivning från det lokala rehabiliteringscentret, remitteras från andra lokala myndigheter eller självremitteras.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år gammal; diagnos av ryggmärgsskada eller sjukdom, oförsäkrad eller underförsäkrad för arbetsterapitjänster
Exklusions kriterier:
- under 18 år, avsaknad av SCI/D-diagnos, fullt försäkringsskydd för OT-tjänster (dvs. Medicare eller privat försäkring)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Övrig
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
General Self-Efficacy Scale
Tidsram: förutvärdering före deltagande i CCC och efterutvärdering efter avslutad (cirka 12 veckor)
|
När de fyller i General Self-Efficacy Scale, betygsätter klienter en serie påståenden som är avsedda att mäta känslor av self-efficacy som "Jag kan alltid lösa svåra problem om jag försöker tillräckligt hårt" på en skala 1 (inte alls sant ) till 4 (exakt sant). Den utvärderar förändringar i förmåga att själv hantera hälsa före och efter deltagande i Collaborative Community Clinic (CCC).
|
förutvärdering före deltagande i CCC och efterutvärdering efter avslutad (cirka 12 veckor)
|
The Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Tidsram: förutvärdering före deltagande i CCC och efterbedömning efter avslutad CCC-deltagande (cirka 12 veckor)
|
COPM mäter upplevd förändring i yrkesprestation.
Varje skala har betygsatts på en skala från 1 (låg) till 10 (hög).
Det är ett evidensbaserat resultatmått utformat för att fånga en deltagares förändring i självuppfattning om prestation i vardagen, över tid före deltagande i CCC och efter slutförande.
COPM har ett brett fokus på yrkesmässiga prestationer inom alla områden av livet, inklusive egenvård, fritid och produktivitet, med tanke på omständigheterna under hela livslängden.
|
förutvärdering före deltagande i CCC och efterbedömning efter avslutad CCC-deltagande (cirka 12 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Promis 29 Global Health Measure
Tidsram: förhandsbedömning före deltagande i CCC och efterbedömning efter avslutad CCC-deltagande (cirka 12 veckor)
|
PROMIS-29 är en samling av fyra individuella korta formulär som bedömer förändring inom sju olika domäner: ångest, depression, trötthet, smärtinterferens, fysisk funktion, sömnstörningar och förmåga att delta i sociala roller och aktiviteter, samt en enstaka smärtintensitetspost.
Individer svarar på de fyra objekten i varje domän med hjälp av en femgradig Likert-skala (5: utan svårighet, 1: oförmögen att göra).
*T-Score-fördelningar är standardiserade så att en 50 representerar genomsnittet (medelvärdet) för den allmänna befolkningen i USA, och standardavvikelsen runt det medelvärdet är 10 poäng.
|
förhandsbedömning före deltagande i CCC och efterbedömning efter avslutad CCC-deltagande (cirka 12 veckor)
|
Community Participation Index (CPI):
Tidsram: förhandsbedömning före deltagande i CCC och efterbedömning efter avslutad CCC-deltagande (cirka 12 veckor)
|
KPI är en giltig och tillförlitlig bedömning av förändring i engagemang i livssituationer och individuell kontroll över deltagande.
För varje objekt bedömer respondenterna frekvensen (i dagar, timmar eller gånger per vecka, beroende på aktivitet), om det är viktigt (ja/nej) och i vilken utsträckning de gör objektet (för mycket, tillräckligt eller inte tillräckligt).
Måttet används som en kategorisk variabel med hjälp av validerade poäng.
Deltagande kommer att bedömas vid baslinjen och efter avslutad gruppbesök och individuella besök.
En procentuell tillfredsställelse med samhällsdeltagande uppnås genom att summera antalet saker som är viktiga för dem, som de gör tillräckligt med dividerat med det totala antalet aktiviteter som angavs som viktiga för dem och multiplicera med 100.
Så om 20 aktiviteter var viktiga och 6 genomfördes tillräckligt, skulle de ha en nöjdhetsgrad på 30 % (6/20 x100)
|
förhandsbedömning före deltagande i CCC och efterbedömning efter avslutad CCC-deltagande (cirka 12 veckor)
|
PROMIS Item Bank v1.0 - Emotionell nöd - Depression-Kort formulär 8a
Tidsram: förhandsbedömning före deltagande i CCC och efterbedömning efter avslutad deltagande i CCC (cirka 12 veckor)
|
kortformsdepressionsskala - självrapportering - Förändring i poäng med deltagande i CCC.
*T-poäng används för att tolka svårighetsgraden av depression med följande: 55 och under indikerar lätt till ingen, 55-59,9
mild, 60-69,9
måttlig och 70+ indikerar svår.
|
förhandsbedömning före deltagande i CCC och efterbedömning efter avslutad deltagande i CCC (cirka 12 veckor)
|
Promis Item Bank v1.0 - Applied Cognition-Abilities Short Form 8a
Tidsram: förhandsbedömning före deltagande i CCC och efterbedömning efter avslutad deltagande i CCC (cirka 12 veckor)
|
kort självrapport om förändringar i kognition.
*T-Score-fördelningar är standardiserade så att en 50 representerar genomsnittet (medelvärdet) för den allmänna befolkningen i USA, och standardavvikelsen runt det medelvärdet är 10 poäng.
|
förhandsbedömning före deltagande i CCC och efterbedömning efter avslutad deltagande i CCC (cirka 12 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Carla W Walker, OTD, Washington University Program in Occupational Therapy
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Gray DB, Hollingsworth HH, Stark SL, Morgan KA. Participation survey/mobility: psychometric properties of a measure of participation for people with mobility impairments and limitations. Arch Phys Med Rehabil. 2006 Feb;87(2):189-97. doi: 10.1016/j.apmr.2005.09.014.
- Garber SL, Rintala DH, Hart KA, Fuhrer MJ. Pressure ulcer risk in spinal cord injury: predictors of ulcer status over 3 years. Arch Phys Med Rehabil. 2000 Apr;81(4):465-71. doi: 10.1053/mr.2000.3889.
- Miller LC, Gottlieb M, Morgan KA, Gray DB. Interviews with employed people with mobility impairments and limitations: environmental supports impacting work acquisition and satisfaction. Work. 2014;48(3):361-72. doi: 10.3233/WOR-131784.
- Craig A, Tran Y, Middleton J. Psychological morbidity and spinal cord injury: a systematic review. Spinal Cord. 2009 Feb;47(2):108-14. doi: 10.1038/sc.2008.115. Epub 2008 Sep 9.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 januari 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
29 januari 2025
Avslutad studie (Förväntat)
29 januari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 juni 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 juni 2020
Första postat (Faktisk)
7 juli 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 maj 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 maj 2023
Senast verifierad
1 maj 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 202001182
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Inga planer på att dela deltagardata med andra forskare för närvarande.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ryggmärgsskador
-
Herlev and Gentofte HospitalRekrytering
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AvslutadAkut pung | TestikeltorsionFörenta staterna
-
Weill Medical College of Cornell UniversityRekryteringTethered Cord Syndrome | Tjudd sladd | Spina Bifida Occulta | Ockult Spina BifidaFörenta staterna
-
Xuanwu Hospital, BeijingChinese PLA General Hospital; The First Hospital of Hebei Medical University och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuÅterkommande vuxen Tethered Cord SyndromeKina
-
Tehran University of Medical SciencesOkändTumör | Tethered Cord Syndrome | Fibrolipom av Filum Terminale | Lipomyelomeningocele | Missbildning av delad sladd | Dermal sinusIran, Islamiska republiken
-
University of VersaillesAvslutadCentral ryggmärgssyndrom | Central Cord Injury SyndromeFrankrike
-
Rambam Health Care CampusAvslutadIntrassling av fostersträngenIsrael
-
University of VirginiaRekryteringUrologiska sjukdomar | Myelomeningocele | Neurogen blåsan | Tethered Cord Syndrome | Blåsa, neurogen | Neurologisk dysfunktionFörenta staterna
-
ARCAGY/ GINECO GROUPRoche Pharma AGAvslutad