Pirfenidoni (Esbriet®) -hoidon tutkiminen hiilityöntekijöiden pneumokonioosissa keuhkofibroosin kanssa
lauantai 13. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Pulmonary Research of Abingdon, LLC
Pirfenidoni (Esbriet®) -hoidon tutkiminen kivihiilityöntekijöiden pneumokonioosissa ja keuhkofibroosissa, joka liittyy radiografiseen ja toiminnalliseen heikkenemiseen, jotta voidaan tutkia taudin etenemisen vähenemistä, pahenemisasteiden vähenemistä ja tulehdusbiomarkkerien mahdollista vähentämistä tulehdusreaktioiden aiheuttajana.
Pirfenidoni (Esbriet®) -hoidon tutkimus kivihiilityöntekijöiden pneumokonioosissa (musta keuhko), johon liittyy keuhkofibroosi (keuhkojen arpeutuminen).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pirfenidoni (Esbriet®) -hoidon tutkiminen kivihiilityöntekijöiden pneumokonioosissa, jossa keuhkofibroosi liittyy radiografiseen ja toiminnalliseen vajaatoimintaan, jotta voidaan tutkia taudin etenemisen vähenemistä, pahenemisasteiden vähenemistä ja tulehduksellisten biomarkkerien mahdollista vähenemistä kliinisen vasteen indeksinä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Abingdon, Virginia, Yhdysvallat, 24210
- Pulmonary Research of Abingdon, LLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 79 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1. Pystyy ja haluaa antaa tietoon perustuvan suostumuksen ja noudattaa tutkimussuunnitelmaa
- 2. 40–79-vuotiaat hiilikaivostyöntekijät vierailulla 1 ja vähintään 15 vuotta hiilikaivosympäristössä
- 3. Rintakehän CT-skannaus tai rintakehän röntgenkuvaus (6 kuukauden sisällä), joka vahvistaa CWP-diagnoosin, komplisoitunut musta keuhkosairaus/progressiivinen massiivinen fibroosi tallennetaan. Jos TT:tä ei ole saatavilla, se on hankittava käynnillä 1.
- 4. Todisteet keuhkojen toiminnan heikkenemisestä FEV1:n tai FVC:n tai DLCO:n laskuna 5 % viimeisten 36 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.
- 5. FEV1 ≤ 75 % tai FVC ≤ 80 % tai DLCO ≤ 70 % tai epänormaali 6MWT, jossa happidesaturaatio on 4 % tai suurempi kuin lepotilassa seulonnassa tai viimeisen 6 kuukauden aikana.
- 6. Entiset ja nykyiset tupakoitsijat rekisteröidään, jos CWP/PMF:stä on dokumentoitua näyttöä ja ne täyttävät PFT-ohjeet. Nykyiset tupakoitsijat saavat tupakoinnin lopettamisneuvontaa jokaisella käynnillä pirfenidonin pitoisuuteen ja tehoon kohdistuvan vaikutuksen vuoksi.
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Aikaisempi Esbriet- tai Ofev-hoito (pirfenidoni tai nintedanibi)
- 2. Äskettäinen sairaalahoito (30 päivän sisällä ennen seulontaa) hengityselinten vajaatoiminnan vuoksi.
3. Potilaat, jotka käyttävät monoklonaalista vasta-ainehoitoa tai immunosuppressiivista hoitoa muihin sairausprosesseihin, suljetaan pois, lukuun ottamatta seuraavia:
- Päivittäinen prednisoni 10 mg:aan asti (määrätty keuhkosairauteen tai nivelreumaan) sallitaan. Krooninen käyttö 3 kuukauden ajan ennen ilmoittautumista dokumentoidaan.
- Metotreksaatti nivelreuman hoitoon sallitaan niin kauan kuin krooninen käyttö 6 kuukauden ajan ennen rekisteröintiä on dokumentoitu.
- 4. Maksan toimintakokeen kohoaminen seulonnassa, jossa AST, ALAT tai kokonaisbilirubiini > 3 x ULN tai ALP > 2,5 x ULN.
- 5. Potilaat, joilla on muu hoitoa vaativa keuhkosairaus, kuten keuhkosyöpä, aktiivinen tuberkuloosi tai epätyypillinen mykobakteeri-infektio.
- 6. Potilaat, joilla on toistuva kemoterapiaa tai sädehoitoa vaativa pahanlaatuinen kasvain. Henkilöitä, joilla on aiemmin diagnosoitu paikallinen ihosyöpä, eturauhassyöpä tai paikallinen virtsarakon syöpä, ei suljeta pois, elleivät he käy aktiivista hoitoa. Potilaat, joilla on aiemmin diagnosoitu pahanlaatuinen kasvain ja jotka on hoidettu yli 5 vuotta sitten, otetaan mukaan.
- 7. Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö, joka tutkijan mielestä heikentäisi tai vaarantaisi potilaan täyden osallistumisen huumetutkimukseen
- 8. Minkä tahansa tutkimushoidon käyttö 4 viikon sisällä ilmoittautumisesta.
- 9. Yksilöt, joilla on kliinisesti merkittävä epästabiili sydänsairaus (ejektiofraktio ≤35 %) tai monimutkainen rytmihäiriö PI:n harkinnan mukaan. Krooninen eteisvärinä sallitaan, jos syke on hallinnassa. Ejektiofraktion historialliset arvot hyväksytään.
- 10. Henkilöt, joilla on huonosti hallinnassa oleva diabetes PI:n harkinnan mukaan (hemoglobiini A1c >9). Historialliset arvot hyväksytään.
- 11. Raskaus tai imetys.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pirfenidoni [Esbriet]
Pirfenidonin suositeltu vuorokausiannos potilaille on 801 mg kolme kertaa vuorokaudessa ruoan kanssa, yhteensä 2403 mg/vrk. Hoidon alussa annos tulee titrata suositeltuun vuorokausiannokseen 2403 mg/vrk 14 vuorokauden aikana seuraavasti:
|
katso aiemmat merkinnät
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Forced Vital Capacity (FVC)
Aikaikkuna: 12 kuukautta vähintään
|
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää laskunopeus (suhteellinen muutos FVC:ssä (% ja ml) potilailla, joilla on hiilityöläisten pneumokonioosi (Black Lung) ja keuhkofibroosi (CWP/PMF) pirfenidonihoidon (Esbriet®) aikana.
|
12 kuukautta vähintään
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1)
Aikaikkuna: 12 kuukautta vähintään
|
FEV1:n laskunopeus (suhteellinen muutos prosentteina ja ml ) verrattuna lähtötason arviointeihin, jotka on määritetty ilmoittautumisen yhteydessä.
|
12 kuukautta vähintään
|
|
Keuhkojen diffuusiokyky hiilimonoksidille (DLCO)
Aikaikkuna: 12 kuukautta vähintään
|
DLCO:n laskuaste (suhteellinen muutos %) verrattuna lähtötason arviointeihin, jotka on määritetty ilmoittautumisen yhteydessä.
|
12 kuukautta vähintään
|
|
6 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: 12 kuukautta vähintään
|
6 minuutin kävelytestin laskunopeus verrattuna lähtötason arviointeihin, jotka on määritetty ilmoittautumisen yhteydessä.
|
12 kuukautta vähintään
|
|
Rintakehän CT
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Rintakehän CT-skannaukset tarkistetaan sen määrittämiseksi, tapahtuuko radiografista etenemistä hoidon aikana.
|
12 kuukautta
|
|
Tulehdukselliset biomarkkerit
Aikaikkuna: 12 kuukautta vähintään
|
Tulehduksellisten biomarkkerien (interleukiini-6 [IL-6], transformoiva kasvutekijä beeta 1 [TGF-β 1] ja tuumorinekroositekijä alfa [TNF-α]) väheneminen ja mahdollinen vähennyskorrelaatio keuhkojen toiminnan muutoksen kanssa
|
12 kuukautta vähintään
|
|
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Aikaikkuna: 12 kuukautta vähintään
|
Muutos kokonaispistemäärässä lähtötasoon verrattuna.
Kokonaispistemäärä on yhteenveto taudin vaikutuksesta yleiseen terveydentilaan.
Pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän rajoituksia.
|
12 kuukautta vähintään
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengityselinten pahenemisnopeudet
Aikaikkuna: 12 kuukautta vähintään
|
Muutos pahenemisasteessa verrattuna 12 kuukauteen ennen ilmoittautumista, mukaan lukien hengityselimiin liittyvät sairaalahoidot.
|
12 kuukautta vähintään
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Emory Robinette, MD, Pulmonary Research of Abingdon, LLC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 31. elokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 10. marraskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 16. marraskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 26. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 8. heinäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 16. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 13. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Ammattitaudit
- Fibroosi
- Keuhkosairaudet, interstitiaalinen
- Keuhkovaurio
- Keuhkofibroosi
- Pneumokonioosi
- Antrakoosi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Pirfenidoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- ML42227
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .