Exame da Terapia com Pirfenidona (Esbriet®) na Pneumoconiose dos Carvoeiros com Fibrose Pulmonar
20 de março de 2023 atualizado por: Pulmonary Research of Abingdon, LLC
Exame da Terapia com Pirfenidona (Esbriet®) na Pneumoconiose dos Trabalhadores do Carvão com Fibrose Pulmonar Associada a Comprometimento Radiográfico e Funcional para Examinar a Redução na Progressão da Doença, Redução das Taxas de Exacerbação e Possível Redução dos Biomarcadores Inflamatórios como um Índice de Resposta Clínica.
Exame da terapia com pirfenidona (Esbriet®) na pneumoconiose dos trabalhadores do carvão (pulmão negro) com fibrose pulmonar (cicatrização do pulmão).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Exame da terapia com pirfenidona (Esbriet®) na pneumoconiose dos trabalhadores do carvão com fibrose pulmonar associada a comprometimento radiográfico e funcional para examinar a redução na progressão da doença, redução das taxas de exacerbação e possível redução de biomarcadores inflamatórios como um índice de resposta clínica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Virginia
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Abingdon, Virginia, Estados Unidos, 24210
- Pulmonary Research of Abingdon, LLC
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 79 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 1. Capaz e disposto a fornecer consentimento informado e cumprir o protocolo do estudo
- 2. Mineiros de carvão com idades entre 40 e 79 anos na visita 1 com um mínimo de 15 anos em um ambiente de mineração de carvão
- 3. Tomografia computadorizada ou radiografia de tórax (dentro de 6 meses) confirmando o diagnóstico de CWP, doença pulmonar negra complicada/fibrose maciça progressiva será registrada. Se a TC não estiver disponível, deve ser obtida na Visita 1.
- 4. Evidência de perda da função pulmonar definida por declínio no FEV1 ou FVC ou DLCO de 5% nos últimos 36 meses antes da inscrição.
- 5. FEV1 ≤ 75% ou FVC ≤ 80% ou DLCO ≤ 70% ou 6MWT anormal com dessaturação de oxigênio de 4% ou maior do que em repouso na triagem ou nos últimos 6 meses.
- 6. Ex-fumantes e fumantes atuais serão inscritos se houver evidência documentada de CWP/PMF e atenderem às diretrizes de PFT. Fumantes atuais receberão aconselhamento para parar de fumar em cada visita devido ao efeito na concentração e eficácia da pirfenidona.
Critério de exclusão:
- 1. Histórico de terapia anterior com Esbriet ou Ofev (pirfenidona ou nintedanibe)
- 2. Internação recente (até 30 dias antes da triagem) por descompensação respiratória.
3. Serão excluídos os pacientes em uso de terapia com anticorpos monoclonais ou terapia imunossupressora para outro processo patológico, exceto os seguintes:
- Prednisona diária de até 10 mg por dia (prescrita para doença pulmonar ou artrite reumatóide) será permitida. O uso crônico por 3 meses antes da inscrição será documentado.
- O metotrexato para artrite reumatóide será permitido desde que o uso crônico por 6 meses antes da inscrição seja documentado.
- 4. Elevação do teste de função hepática na triagem documentando AST, ALT ou bilirrubina total > 3 x LSN ou ALP > 2,5 x LSN.
- 5. Doentes com outras patologias pulmonares como cancro do pulmão, tuberculose ativa ou infeção micobacteriana atípica que necessitem de tratamento.
- 6. Pacientes com malignidade recorrente que requerem quimioterapia ou radioterapia. Indivíduos com diagnóstico prévio de câncer de pele localizado, câncer de próstata, câncer de bexiga localizado não serão excluídos, a menos que estejam em tratamento ativo. Pacientes com diagnóstico prévio de malignidade tratados há mais de 5 anos serão considerados para inscrição.
- 7. História de abuso de álcool ou drogas que prejudicaria ou colocaria em risco a plena participação do paciente no estudo de drogas na opinião do investigador
- 8. Uso de qualquer terapia experimental dentro de 4 semanas após a inscrição.
- 9. Indivíduos com doença cardíaca instável clinicamente significativa (fração de ejeção ≤35%) ou arritmias complexas a critério do PI. A fibrilação atrial crônica será permitida se a frequência cardíaca for controlada. Serão aceitos valores históricos de fração de ejeção.
- 10. Indivíduos com diabetes mal controlado por critério de PI (Hemoglobina A1c >9). Valores históricos serão aceitos.
- 11. Gravidez ou lactação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pirfenidona [Esbriet]
A dose diária recomendada de pirfenidona para pacientes é de 801 mg três vezes ao dia com alimentos, para um total de 2.403 mg/dia. Ao iniciar o tratamento, a dose deve ser titulada para a dose diária recomendada de 2.403 mg/dia durante um período de 14 dias, como segue:
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Capacidade Vital Forçada (CVF)
Prazo: Mínimo de 12 meses
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O objetivo principal deste estudo é determinar a taxa de declínio (mudança relativa na CVF (% e ml) em pacientes com pneumoconiose dos trabalhadores do carvão (Pulmão Negro) com fibrose pulmonar (CWP/PMF) durante o tratamento com pirfenidona (Esbriet®).
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Mínimo de 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Volume Expiratório Forçado em 1 segundo (FEV1)
Prazo: Mínimo de 12 meses
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taxa de declínio (alteração relativa em % e ml) do FEV1 em comparação com as avaliações iniciais estabelecidas na inscrição.
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Mínimo de 12 meses
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Capacidade de difusão do pulmão para monóxido de carbono (DLCO)
Prazo: Mínimo de 12 meses
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taxa de declínio (mudança relativa em %) de DLCO em comparação com as avaliações iniciais estabelecidas na inscrição.
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Mínimo de 12 meses
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Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: Mínimo de 12 meses
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taxa de declínio do teste de caminhada de 6 minutos em comparação com as avaliações iniciais estabelecidas na inscrição.
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Mínimo de 12 meses
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TC de tórax
Prazo: 12 meses
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As tomografias computadorizadas do tórax serão revisadas para determinar se ocorre progressão radiográfica durante a terapia.
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12 meses
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Biomarcadores inflamatórios
Prazo: Mínimo de 12 meses
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A redução de biomarcadores inflamatórios (Interleucina-6 [IL-6], Fator de Crescimento Transformador Beta 1 [TGF-β 1] e Fator de Necrose Tumoral Alfa [TNF-α]) e a correlação potencial de redução com alteração na função pulmonar
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Mínimo de 12 meses
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Questionário Respiratório de São Jorge (SGRQ)
Prazo: Mínimo de 12 meses
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Mudança na pontuação total em comparação com a linha de base.
A pontuação total resume o impacto da doença no estado geral de saúde.
As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando mais limitações.
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Mínimo de 12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxas de Exacerbação Respiratória
Prazo: Mínimo de 12 meses
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Mudança na taxa de exacerbação em comparação com 12 meses antes da inscrição, incluindo hospitalizações relacionadas à respiração.
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Mínimo de 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Emory Robinette, MD, Pulmonary Research of Abingdon, LLC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de agosto de 2020
Conclusão Primária (Real)
10 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
16 de novembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de junho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de julho de 2020
Primeira postagem (Real)
8 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Doenças Ocupacionais
- Doenças Pulmonares Intersticiais
- Lesão pulmonar
- Fibrose pulmonar
- Pneumoconiose
- Antracose
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Pirfenidona
Outros números de identificação do estudo
- ML42227
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .