- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04467320
Toipumisopetusta nuorille traumaattisten kokemusten jälkeen (RELATE)
Kohonneiden PTSD-oireiden käsitteleminen hoidossa olevilla nuorilla: satunnaistettu toteutettavuuskoe sosiaali- ja mielenterveyspalveluissa.
Suurin osa perhekodistaan vietyistä ja paikallisen viranomaisen hoitoon siirretyistä lapsista on joutunut kokemaan monia pelottavia kokemuksia, kuten väkivallan todistamista, ruokimatta jättämistä tai hoitoon jäämistä tai pahoinpitelyä. Nämä kokemukset voivat johtaa merkittäviin tunnevaikeuksiin. Yksi tällainen vaikeus on posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD), johon voi liittyä oireita, kuten jatkuvaa pelottavien kokemusten "flashbackia" ja jatkuvaa vaaran tunnetta. Tällä voi olla suuri vaikutus lasten elämään. Silti ei ole vielä selvää, kuinka auttaa hoidossa olevia nuoria, joilla on korkeita PTSD-oireita.
Yksi tutkijoiden idea on käyttää ryhmäpohjaista verkkoohjelmaa, joka on auttanut menestyksekkäästi muita erilaisille stressaaville kokemuksille (esimerkiksi sodalle) joutuneita nuoria. Testaakseen, voisiko tämä ohjelma auttaa myös hoidossa olevia lapsia, tutkijoiden on ensin selvitettävä, onko sosiaalityöntekijöillä aikaa tarkistaa lapsen kanssa PTSD-oireita; ovatko nuoret ja heidän huoltajansa valmiita osallistumaan tutkimusprojektiin, joka testaa hoito-ohjelmaa ja voiko mielenterveysalan työntekijöillä kohdata ongelmia ohjelman toimittamisessa. Tämä projekti pyrkii vastaamaan näihin kysymyksiin.
Tutkijat kouluttavat sosiaalityöntekijöitä suorittamaan 10–17-vuotiaiden hoidossa olevien 8 kysymyksen haastattelun, jossa mitataan PTSD:n oireita. Jos nuorella on voimakkaita oireita, hänet kutsutaan mukaan tutkimusprojektiin. Jos he haluavat osallistua hankkeeseen, lapset valitaan satunnaisesti osallistumaan verkkoryhmäohjelmaan tai heille tarjotaan normaalia hoitoa. Ryhmäohjelmassa nuori osallistuu viiteen viikoittaiseen verkossa järjestettävään tapaamiseen, jossa hän oppii taitoja vähentää ahdistusta ja saa tukea vaikeiden muistojensa selvittämisessä. Heidän omaishoitajansa osallistuvat myös kahteen verkkotapaamiseen, joissa opetetaan tukemaan nuorta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Rebecca Davis
- Puhelinnumero: 07929827482
- Sähköposti: rsd52@bath.ac.uk
Opiskelupaikat
-
-
-
Bath, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- University of Bath
-
Ottaa yhteyttä:
- Rachel Hiller
- Puhelinnumero: 01225 383794
- Sähköposti: rmbh20@bath.ac.uk
-
Ottaa yhteyttä:
- Rebecca Davis
- Puhelinnumero: 01225 383794
- Sähköposti: rsd52@bath.ac.uk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohonnut PTSS (käytettäessä 8-kohdan Child Revised Impact of Events Scale -asteikon normaalia raja-arvoa =/> 17; CRIES-8).
- Asuminen missä tahansa hoitokodissa (lukuun ottamatta niitä, jotka asuvat biologisen vanhemman luona).
- Pääsy sopivaan teknologiaan osallistuaksesi online-istuntoihin ja tehdä sen hiljaisessa ja yksityisessä tilassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Psykoosin diagnoosi.
- Nykyiset ja aktiiviset vakavat itsemurha-ajatukset.
- Keskivaikea tai vaikea oppimisvaikeus.
- Tällä hetkellä suoraa terapeuttista mielenterveystukea.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Teaching Recovery Techniques -intervention vastaanottaminen (toimitetaan verkossa).
|
Teaching Recovery Techniques on 7-kertainen ryhmäohjelma, jossa 5 kertaa nuorelle ja 2 kertaa omaishoitajalle.
Kaikki istunnot pidetään verkossa.
Omaishoitajan istunnot keskittyvät trauman ja PTSD:n psykokasvatukseen sekä nuoren tukemiseen interventiossa ja PTSD-oireista laajemminkin.
Nuorten istunnot keskittyvät ensisijaisesti taitojen kehittämiseen ja sisältävät: psykokasvatusta ja tunkeilevien muistojen ymmärtämistä; tunkeilevat kuvat, huolet ja unelmat; kiihottumista, tunteita, rentoutumista ja selviytymistä; välttäminen ja laukaisee; ja muistoja.
|
|
Active Comparator: Care-As-Usual -ryhmä
Hoito vastaanotetaan normaalisti.
|
Hoidossa tavalliseen tapaan sosiaalityöntekijät noudattavat psyykkistä kärsimystä kokevien nuorten standardihoitokäytäntöään.
Tyypillinen vastaus voi sisältää lähetteen joko paikallisen CAMHS:n tai yleisen CAMHS:n puoleen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lasten ja nuorten traumanäyttö (CATS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ilmoita itse DSM-5:n posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) oiremitta.
Pisteet vaihtelevat 0–60, ja suuremmat pisteet osoittavat oireiden suurempaa vakavuutta.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lapsitarkistettu tapahtumien vaikutusasteikko (CRIES-8)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) oireiden seulontatyökalu.
Oirepisteet vaihtelevat 0–40, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oireiden vakavuutta.
|
6 kuukautta
|
|
Lasten PTSD-oireiden asteikko (CPSS-5) haastatteluaikataulu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
DSM-5 PTSD-diagnostiikkahaastattelu.
Oireet vaihtelevat 0–80, ja korkeammat pisteet osoittavat oireiden suurempaa vakavuutta.
|
6 kuukautta
|
|
Inventory of Parent and Peer Attachment (IPPA)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Itseraportointi mittaa nuoren käsitystä suhteestaan huoltajaansa.
Pisteet vaihtelevat välillä 28-140, ja pienemmät pisteet osoittavat suurempia suhteen vaikeuksia.
|
6 kuukautta
|
|
Vahvuudet ja vaikeudet -kysely (SDQ)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Itseraportointi ja omaishoitajaraportti mittaavat sisäistämistä ja ulkoistamista koskevia vaikeuksia.
On 5 alaasteikkoa, joista jokainen on 0-10.
Vaikeuksien kokonaispistemäärä lasketaan summaamalla 4 alaasteikkoa, jolloin saadaan pisteet välillä 0-40.
Mitä suurempi kokonaispistemäärä, sitä suurempia vaikeuksia koet.
|
6 kuukautta
|
|
Short Mood and Feelings Questionnaire (SMFQ)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Itseraportoiva ja omaishoitajan raportoiva masennuskyselylomake.
Pisteet vaihtelevat 0-26, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän masennusoireita.
|
6 kuukautta
|
|
Child Health Utility 9D (CHU9D)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Terveyteen liittyvän elämänlaadun itseraportointi.
Pisteet vaihtelevat 9-45, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempia vaikeuksia.
|
6 kuukautta
|
|
Parent Trauma Response Questionnaire - tukityylin alaasteikko (PTRQ)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Omaishoitajan raportti heidän tukityylistään.
Pisteet vaihtelevat 0–30, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempia vaikeuksia.
|
6 kuukautta
|
|
Lasten ja nuorten traumanäyttö (hoitajaraportti)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Omaishoitajan ilmoittama nuoren PTSD-oireiden asteikko.
Oirepisteet vaihtelevat 0-60, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oireiden vakavuutta.
|
6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fokusryhmät ja 1:1 puolistrukturoidut haastattelut
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Laadullisia toimia nuorten, omaishoitajien ja palveluntarjoajien kanssa
|
2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 274914
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Posttraumaattinen stressihäiriö
-
Anglia Ruskin UniversityReneural Technologies Ltd.; Aerial Icon Ltd.; Innovate UK, UKRIEi vielä rekrytointiaSeasonal Affective Disorder (SAD)
-
Mclean HospitalRekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Yhdysvallat
-
University Hospital, MontpellierEi vielä rekrytointiaRajatila persoonallisuus häiriö | Borderline Personality Disorder (BPD)
-
UCB Biopharma SRLEi vielä rekrytointiaKehitys- ja epileptiset enkefalopatiat | SLC6A1 Neurodevelopmental Disorder (NDD)
-
Waypoint Centre for Mental Health CareRekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Kanada
-
Linkoeping UniversityValmisWhiplash Associated DisorderRuotsi
-
Julie MidtgaardDanish Council for Independent Research; Helsefonden, DenmarkRekrytointiVältä persoonallisuushäiriöitä | Borderline Personality Disorder (BPD)Tanska
-
Natalia Dewi Wardani, MDFaculty of Medicine University of Diponegoro, IndonesiaValmisBorderline Personality Disorder (BPD)Indonesia
-
IRCCS Centro San Giovanni di Dio FatebenefratelliValmisBorderline Personality Disorder (BPD)Italia
-
University of CalgaryVivo Cura HealthRekrytointiWhiplash Associated Disorder (WAD)Kanada
Kliiniset tutkimukset Palautustekniikoiden opettaminen
-
Father Flanagan's Boys' HomeNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Ei vielä rekrytointiaAutismispektrihäiriö | Autismi | Autismi, alttius, 6Yhdysvallat
-
Chang Gung Memorial HospitalValmisViestintä | TerveyskäyttäytyminenTaiwan
-
Vanderbilt UniversityValmisKielen kehityshäiriötYhdysvallat
-
Canadian Memorial Chiropractic CollegeValmisAlaraajan vamma | LihasvammaKanada
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)ValmisAutismispektrihäiriö | Kielen kehityksen häiriötYhdysvallat
-
Aydin Adnan Menderes UniversityEi vielä rekrytointiaKoulutus | Hoitotyön opiskelijat
-
Aydin Adnan Menderes UniversityEi vielä rekrytointia
-
Aydin Adnan Menderes UniversityEi vielä rekrytointiaKoulutus | Hoitotyön opiskelijatTurkki
-
Mahidol UniversityTuntematonOrtopedinen kirurgiaThaimaa
-
Oregon Health and Science UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Peruutettu