- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04467320
Gjenopprettingslæring for ungdom etter traumatiske opplevelser (RELATE)
Adressering av forhøyede PTSD-symptomer hos unge i omsorgen: En randomisert gjennomføringsprøve på tvers av sosialomsorgs- og psykiske helsetjenester.
De fleste barn som har blitt fjernet fra familiens hjem og plassert under omsorg av en lokal myndighet, har vært utsatt for mange skremmende opplevelser, inkludert å være vitne til vold, ikke bli matet eller tatt vare på, eller blitt misbrukt. Disse opplevelsene kan føre til betydelige følelsesmessige vansker. En slik vanskelighet er posttraumatisk stresslidelse (PTSD), som kan innebære symptomer som å ha konstante "flashbacks" av skumle opplevelser, og en konstant følelse av å være i fare. Dette kan ha stor effekt på barns liv. Likevel er det fortsatt ikke klart hvordan man kan hjelpe unge mennesker i omsorgen som opplever høye PTSD-symptomer.
En idé forskerne har er å bruke et gruppebasert nettbasert program som har hjulpet andre unge mennesker som har vært utsatt for ulike typer stressende opplevelser (for eksempel krig). For å teste om dette programmet kan hjelpe barn i omsorg også, må forskerne først se om sosialarbeidere har tid til å sjekke inn med et barn om PTSD-symptomer; om unge mennesker og deres omsorgspersoner er villige til å bli involvert i et forskningsprosjekt som vil teste ut behandlingsprogrammet, og om psykisk helsearbeidere kan få problemer når de leverer programmet. Dette prosjektet har som mål å svare på disse spørsmålene.
Forskerne skal trene sosialarbeidere til å gjennomføre et 8-spørsmålsintervju med 10-17 åringer i omsorgen, som skal måle symptomer på PTSD. Dersom den unge opplever høye symptomer, vil de bli invitert til å delta i et forskningsprosjekt. Hvis de ønsker å bli med i prosjektet, vil barna bli tilfeldig valgt ut til å delta i det nettbaserte gruppeprogrammet, eller gis omsorg som vanlig. Gruppeprogrammet innebærer at ungdommen deltar i fem ukentlige møter på nett, hvor de vil lære ferdigheter for å redusere sin nød, og få støtte til å jobbe gjennom sine vanskelige minner. Pleierne deres vil også delta i to nettmøter som vil lære dem hvordan de kan støtte sin unge.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Rebecca Davis
- Telefonnummer: 07929827482
- E-post: rsd52@bath.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
Bath, Storbritannia
- Rekruttering
- University of Bath
-
Ta kontakt med:
- Rachel Hiller
- Telefonnummer: 01225 383794
- E-post: rmbh20@bath.ac.uk
-
Ta kontakt med:
- Rebecca Davis
- Telefonnummer: 01225 383794
- E-post: rsd52@bath.ac.uk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Opplever forhøyet PTSS (ved å bruke en standard cut-off score på =/> 17 på 8-elements Child Revised Impact of Events Scale; CRIES-8).
- Bor i en hvilken som helst omsorgsbolig (med unntak av de som bor sammen med en biologisk forelder).
- Tilgang til passende teknologi for å delta i online økter og kan gjøre det i et stille og privat rom.
Ekskluderingskriterier:
- En psykosediagnose.
- Aktuelle og aktive alvorlige selvmordstanker.
- En moderat til alvorlig lærevansker.
- Mottar for tiden direkte terapeutisk psykisk helsestøtte.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Motta intervensjonen Teaching Recovery Techniques (levert online).
|
Teaching Recovery Techniques er et 7-sesjoner gruppeprogram, med 5-sesjoner for den unge personen og 2-sesjoner for omsorgspersonen.
Alle økter vil bli holdt online.
Omsorgssesjonene er fokusert på psykoedukasjon rundt traumer og PTSD, samt ferdigheter for å støtte en ung person gjennom intervensjonen og med PTSD-symptomer bredere.
Ungdomsøktene er primært fokusert på kompetansebygging og inkluderer: psykoedukasjon og forståelse av påtrengende minner; påtrengende bilder, bekymringer og drømmer; opphisselse, følelser, avslapning og mestring; unngåelse og triggere; og minner.
|
Aktiv komparator: Pleie-som-vanlig gruppe
Får omsorg som vanlig.
|
I omsorgen som vanlig vil sosialarbeidere følge sin standard omsorgsprotokoll for unge mennesker som opplever psykiske plager.
Et typisk svar kan inkludere en henvisning til enten den lokale spesialisten CAMHS eller den generelle CAMHS.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Traumeskjerm for barn og unge (CATS)
Tidsramme: 6 måneder
|
Selvrapport DSM-5 posttraumatisk stresslidelse (PTSD) symptommål.
Poeng varierer fra 0-60, med høyere score indikerer større symptomalvorlighet.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Skala for revidert innvirkning av hendelser (CRIES-8)
Tidsramme: 6 måneder
|
Selvrapporteringsverktøy for symptomscreening av posttraumatisk stresslidelse (PTSD).
Symptomskåre varierer fra 0-40, med høyere skåre som indikerer større symptomalvorlighet.
|
6 måneder
|
Barn PTSD Symptom Scale (CPSS-5) Intervjuplan
Tidsramme: 6 måneder
|
DSM-5 PTSD diagnostisk intervju.
Symptomene varierer fra 0-80, med høyere skåre som indikerer større symptomalvorlighet.
|
6 måneder
|
Inventar over foreldre og jevnaldrende tilknytning (IPPA)
Tidsramme: 6 måneder
|
Selvrapportering mål på unges oppfatning av forholdet til omsorgspersonen.
Poeng varierer fra 28-140, med lavere poengsum som indikerer større relasjonsvansker.
|
6 måneder
|
Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ)
Tidsramme: 6 måneder
|
Egenrapportering og omsorgsrapport mål på internaliserende og eksternaliserende vansker.
Det er 5 underskalaer hver med skårer fra 0-10.
Den totale vanskelighetsskåren beregnes ved å summere 4 av delskalaene for å gi en poengsum mellom 0-40.
Jo høyere totalscore, jo større vanskeligheter oppleves.
|
6 måneder
|
Kort spørreskjema om humør og følelser (SMFQ)
Tidsramme: 6 måneder
|
Spørreskjema for selvrapportering og omsorgsrapport om depresjon.
Poeng varierer fra 0-26, med høyere poengsum som indikerer mer depressive symptomer.
|
6 måneder
|
Child Health Utility 9D (CHU9D)
Tidsramme: 6 måneder
|
Egenrapportering mål på helserelatert livskvalitet.
Poeng varierer fra 9-45, med høyere poengsum indikerer større vanskeligheter.
|
6 måneder
|
Parent Trauma Response Questionnaire - support style subscale (PTRQ)
Tidsramme: 6 måneder
|
Carer-rapport mål for deres støttestil.
Poeng varierer fra 0-30, med høyere poengsum indikerer større vanskeligheter.
|
6 måneder
|
Traumeskjerm for barn og ungdom (omsorgsrapport)
Tidsramme: 6 måneder
|
Omsorgsrapport ung person PTSD symptomskala.
Symptomskåre varierer fra 0-60, med høyere skåre som indikerer større symptomalvorlighet.
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fokusgrupper og 1:1 semistrukturerte intervjuer
Tidsramme: 2 måneder
|
Kvalitative tiltak utført med ungdom, omsorgspersoner og tjenesteytere
|
2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 274914
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Posttraumatisk stresslidelse
-
Massachusetts General HospitalFullførtUnderstreke | Emosjonelt stress | Psykologisk stress | Sosialt stress | LivsstressForente stater
-
Holly RisdonBPAi; American Institute of StressHar ikke rekruttert ennå
-
Mälardalen UniversityFullførtHelseatferd | Psykologisk stress | Occupation-Related Stress DisorderSverige
-
The Touro College and University SystemFullførtStress, psykologisk | Stress, Fysiologisk | Stress, jobb | StudentutbrenthetForente stater
-
Oregon Health and Science UniversityFullførtPsykologisk stress | Fysiologisk stress
-
Region SkaneHar ikke rekruttert ennå
-
Goddess Zena I. JonesRekruttering
-
Region GävleborgUniversity of GavleHar ikke rekruttert ennåArbeidsrelatert stress
-
Karolinska InstitutetFullført
-
Northwestern UniversityHarvard UniversityAktiv, ikke rekrutterendeStress, psykologisk | Stress, følelsesmessig | Stress, FysiologiskForente stater
Kliniske studier på Undervisning i gjenopprettingsteknikker
-
Hopital MontfortInstitut du Savoir MontfortFullførtGrunnleggende livsstøtteCanada
-
Ottawa Hospital Research InstituteFullført
-
Aydin Adnan Menderes UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Aydin Adnan Menderes UniversityHar ikke rekruttert ennåUtdanning | SykepleierstudenterTyrkia
-
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Birmingham Women's NHS Foundation TrustFullførtKvinne bekkenundersøkelseStorbritannia
-
Recovery Record ResearchStanford UniversityFullførtBulimia nervosa | Spiseforstyrrelser | Overstadig spiseforstyrrelseForente stater
-
Claire KellyUniversity College Dublin; Irish Research CouncilUkjent
-
Life Recovery SystemsHar ikke rekruttert ennåST-elevasjon hjerteinfarktForente stater
-
Center for Social Innovation, MassachusettsYale UniversityFullførtPsykiske lidelser | AtferdsforstyrrelserForente stater