- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04467320
Genopretningslæring for unge efter traumatiske oplevelser (RELATE)
Håndtering af forhøjede PTSD-symptomer hos unge i pleje: Et randomiseret gennemførlighedsforsøg på tværs af social- og mentale sundhedsydelser.
De fleste børn, der er blevet fjernet fra deres familiehjem og anbragt under en lokal myndigheds varetægt, har været udsat for mange skræmmende oplevelser, herunder at være vidne til vold, ikke at blive fodret eller passet eller blevet misbrugt. Disse oplevelser kan føre til betydelige følelsesmæssige vanskeligheder. En sådan vanskelighed er posttraumatisk stresslidelse (PTSD), som kan involvere symptomer som at have konstante "flashbacks" af skræmmende oplevelser og en konstant følelse af at være i fare. Dette kan have en stor effekt på børns liv. Alligevel er det stadig ikke klart, hvordan man kan hjælpe unge i pleje, som oplever høje PTSD-symptomer.
En idé, forskerne har, er at bruge et gruppebaseret onlineprogram, som med succes har hjulpet andre unge, der har været udsat for forskellige former for stressende oplevelser (f.eks. krig). For at teste, om dette program også kan hjælpe børn i pleje, skal forskerne først se, om socialrådgivere har tid til at tjekke ind med et barn om PTSD-symptomer; om unge og deres plejere er villige til at blive involveret i et forskningsprojekt, som vil afprøve behandlingsprogrammet, og om psykiatriske medarbejdere kan få problemer, når de leverer programmet. Dette projekt har til formål at besvare disse spørgsmål.
Forskerne vil uddanne socialrådgivere til at gennemføre et interview med 8 spørgsmål med 10-17-årige i pleje, som vil måle symptomer på PTSD. Hvis den unge oplever høje symptomer, vil de blive inviteret til at deltage i et forskningsprojekt. Hvis de har lyst til at deltage i projektet, vil børn blive tilfældigt udvalgt til at deltage i online gruppeprogrammet eller få omsorg som sædvanligt. Gruppeprogrammet indebærer, at den unge deltager i fem ugentlige møder, der afholdes online, hvor de vil lære færdigheder til at reducere deres nød og blive støttet til at arbejde igennem deres svære minder. Deres omsorgspersoner vil også deltage i to onlinemøder, som vil lære dem, hvordan de kan støtte deres unge.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Rebecca Davis
- Telefonnummer: 07929827482
- E-mail: rsd52@bath.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
Bath, Det Forenede Kongerige
- Rekruttering
- University of Bath
-
Kontakt:
- Rachel Hiller
- Telefonnummer: 01225 383794
- E-mail: rmbh20@bath.ac.uk
-
Kontakt:
- Rebecca Davis
- Telefonnummer: 01225 383794
- E-mail: rsd52@bath.ac.uk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Oplever forhøjet PTSS (ved at bruge en standard cut-off score på =/> 17 på 8-elements Child Revised Impact of Events Scale; CRIES-8).
- Bor i enhver plejebolig (med undtagelse af dem, der bor sammen med en biologisk forælder).
- Adgang til passende teknologi til at deltage i online sessioner og kan gøre det i et stille og privat rum.
Ekskluderingskriterier:
- En psykosediagnose.
- Aktuelle og aktive alvorlige selvmordstanker.
- En moderat til svær indlæringsvanskelighed.
- Modtager i øjeblikket direkte terapeutisk mental sundhedsstøtte.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Modtagelse af Teaching Recovery Techniques-interventionen (leveret online).
|
Teaching Recovery Techniques er et 7-sessions gruppeprogram, med 5-sessioner for den unge og 2-sessioner for plejeren.
Alle sessioner afholdes online.
Plejersessionerne er fokuseret på psykoedukation omkring traumer og PTSD, samt færdigheder til at støtte en ung gennem interventionen og med PTSD-symptomer mere bredt.
De ungesessioner er primært fokuseret på kompetenceopbygning og omfatter: psykoedukation og forståelse af påtrængende erindringer; påtrængende billeder, bekymringer og drømme; ophidselse, følelser, afslapning og mestring; undgåelse og triggere; og minder.
|
|
Aktiv komparator: Care-As-Sual-gruppe
Modtagelse af pleje som sædvanligt.
|
I care as usual-armen vil socialrådgivere følge deres standardplejeprotokol for unge, der oplever psykiske lidelser.
Et typisk svar kan omfatte en henvisning til enten den lokale specialist CAMHS eller den generelle CAMHS.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Traumeskærm for børn og unge (CATS)
Tidsramme: 6 måneder
|
Selvrapport DSM-5-symptommål for posttraumatisk stresslidelse (PTSD).
Scorer varierer fra 0-60, hvor højere score indikerer større symptomsværhed.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Børnerevideret indvirkning af begivenhedsskala (CRIES-8)
Tidsramme: 6 måneder
|
Værktøj til selvrapportering af posttraumatisk stresssyndrom (PTSD) symptomscreening.
Symptomscore spænder fra 0-40, hvor højere score indikerer større symptomsværhed.
|
6 måneder
|
|
Child PTSD Symptom Scale (CPSS-5) Interviewplan
Tidsramme: 6 måneder
|
DSM-5 PTSD diagnostisk interview.
Symptomerne varierer fra 0-80, med højere score, der indikerer større symptomsværhed.
|
6 måneder
|
|
Fortegnelse over forældre og jævnaldrende tilknytning (IPPA)
Tidsramme: 6 måneder
|
Selvrapportering mål for den unges opfattelse af deres forhold til deres pårørende.
Scorer varierer fra 28-140, med lavere score indikerer større forholdsproblemer.
|
6 måneder
|
|
Styrker og vanskeligheder spørgeskema (SDQ)
Tidsramme: 6 måneder
|
Selvrapportering og omsorgsrapport mål for internaliserende og eksternaliserende vanskeligheder.
Der er 5 underskalaer med hver score fra 0-10.
Den samlede vanskelighedsscore beregnes ved at summere 4 af delskalaerne for at give en score mellem 0-40.
Jo større den samlede score, desto større vanskeligheder opleves.
|
6 måneder
|
|
Kort stemnings- og følelsesspørgeskema (SMFQ)
Tidsramme: 6 måneder
|
Selvrapportering og plejer-rapport depression spørgeskema.
Scorer varierer fra 0-26, med højere score, der indikerer mere depressive symptomer.
|
6 måneder
|
|
Child Health Utility 9D (CHU9D)
Tidsramme: 6 måneder
|
Selvrapportering mål for sundhedsrelateret livskvalitet.
Scorer varierer fra 9-45, hvor højere score indikerer større vanskeligheder.
|
6 måneder
|
|
Parent Trauma Response Questionnaire - support style subscale (PTRQ)
Tidsramme: 6 måneder
|
Carer-rapport mål for deres støttestil.
Scorer varierer fra 0-30, hvor højere score indikerer større vanskeligheder.
|
6 måneder
|
|
Traumeskærm for børn og unge (plejerrapport)
Tidsramme: 6 måneder
|
Carer-rapport ung person PTSD symptomskala.
Symptomscore spænder fra 0-60, hvor højere score indikerer større symptomsværhed.
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fokusgrupper og 1:1 semistrukturerede interviews
Tidsramme: 2 måneder
|
Kvalitative foranstaltninger udført med unge, plejere og tjenesteydere
|
2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 274914
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Undervisning i restitutionsteknikker
-
University Hospital, GenevaRekruttering
-
Hacettepe UniversityTilmelding efter invitationIleostomi - Stomi | Omsorgsgiver | Plejeledelse | Pleje deltagelse | Ægte patientinteraktionKalkun
-
Chang Gung Memorial HospitalAfsluttetMeddelelse | SundhedsadfærdTaiwan
-
Aydin Adnan Menderes UniversityIkke rekrutterer endnuUddannelse | Sygeplejestuderende
-
Aydin Adnan Menderes UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Aydin Adnan Menderes UniversityIkke rekrutterer endnuUddannelse | SygeplejestuderendeKalkun
-
National Taiwan University HospitalTilmelding efter invitation
-
Hopital MontfortInstitut du Savoir MontfortAfsluttetGrundlæggende livsstøtteCanada
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttet
-
Birmingham Women's NHS Foundation TrustAfsluttetUndersøgelse af kvindelig bækkenDet Forenede Kongerige