- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04467320
Aprendizaje de recuperación para adolescentes después de experiencias traumáticas (RELATE)
Abordar los síntomas elevados de PTSD en jóvenes bajo cuidado: un ensayo de viabilidad aleatorio en los servicios de atención social y salud mental.
La mayoría de los niños que han sido sacados de su hogar familiar y puestos bajo el cuidado de una autoridad local han estado expuestos a muchas experiencias aterradoras, como presenciar violencia, no ser alimentados ni cuidados, o sufrir abusos. Estas experiencias pueden llevar a dificultades emocionales significativas. Una de esas dificultades es el trastorno de estrés postraumático (PTSD, por sus siglas en inglés), que puede involucrar síntomas como tener "flashbacks" constantes de experiencias aterradoras y una sensación constante de estar en peligro. Esto puede tener un gran efecto en la vida de los niños. Sin embargo, todavía no está claro cómo ayudar a los jóvenes bajo cuidado que experimentan síntomas elevados de TEPT.
Una idea que tienen los investigadores es utilizar un programa en línea basado en grupos que ha ayudado con éxito a otros jóvenes que han estado expuestos a diferentes tipos de experiencias estresantes (por ejemplo, la guerra). Para probar si este programa también podría ayudar a los niños bajo cuidado, los investigadores primero necesitan ver si los trabajadores sociales tienen tiempo para hablar con un niño sobre los síntomas del PTSD; si los jóvenes y sus cuidadores están dispuestos a participar en un proyecto de investigación que pondrá a prueba el programa de tratamiento, y si los trabajadores de la salud mental podrían enfrentar algún problema al implementar el programa. Este proyecto pretende dar respuesta a estas preguntas.
Los investigadores capacitarán a los trabajadores sociales para completar una entrevista de 8 preguntas con niños de 10 a 17 años bajo cuidado, que medirá los síntomas del PTSD. Si el joven presenta síntomas elevados, se le invitará a participar en un proyecto de investigación. Si desean unirse al proyecto, los niños serán seleccionados al azar para participar en el programa grupal en línea o se les brindará la atención habitual. El programa grupal implica que el joven participe en cinco reuniones semanales realizadas en línea, donde aprenderá habilidades para reducir su angustia y recibirá apoyo para superar sus recuerdos difíciles. Sus cuidadores también participarán en dos reuniones en línea que les enseñarán cómo apoyar a su joven.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Rebecca Davis
- Número de teléfono: 07929827482
- Correo electrónico: rsd52@bath.ac.uk
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bath, Reino Unido
- Reclutamiento
- University of Bath
-
Contacto:
- Rachel Hiller
- Número de teléfono: 01225 383794
- Correo electrónico: rmbh20@bath.ac.uk
-
Contacto:
- Rebecca Davis
- Número de teléfono: 01225 383794
- Correo electrónico: rsd52@bath.ac.uk
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Experimentar un PTSS elevado (usando una puntuación de corte estándar de =/> 17 en la Escala revisada del impacto de los eventos del niño de 8 ítems; CRIES-8).
- Vivir en cualquier residencia de cuidado (con la excepción de aquellos que viven con un padre biológico).
- Acceder a la tecnología adecuada para participar en las sesiones en línea y poder hacerlo en un espacio tranquilo y privado.
Criterio de exclusión:
- Un diagnóstico de psicosis.
- Ideas suicidas graves actuales y activas.
- Una discapacidad de aprendizaje de moderada a grave.
- Actualmente recibe apoyo terapéutico directo en salud mental.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de Intervención
Recibir la intervención Enseñanza de Técnicas de Recuperación (impartida online).
|
Enseñando Técnicas de Recuperación es un programa grupal de 7 sesiones, con 5 sesiones para el joven y 2 sesiones para el cuidador.
Todas las sesiones se realizarán en línea.
Las sesiones de cuidadores se centran en la psicoeducación en torno al trauma y el TEPT, así como en las habilidades para apoyar a un joven a través de la intervención y con síntomas de TEPT en general.
Las sesiones para jóvenes se centran principalmente en el desarrollo de habilidades e incluyen: psicoeducación y comprensión de los recuerdos intrusivos; imágenes intrusivas, preocupaciones y sueños; excitación, emociones, relajación y afrontamiento; evitación y desencadenantes; y recuerdos.
|
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Comparador activo: Grupo Care-As-Usual
Recibir atención como de costumbre.
|
En el brazo de atención habitual, los trabajadores sociales seguirán su protocolo de atención estándar para jóvenes que experimentan angustia psicológica.
Una respuesta típica puede incluir una derivación al CAMHS local especializado o al CAMHS general.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Examen de Trauma Infantil y Adolescente (CATS)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Medida de síntomas del trastorno de estrés postraumático (PTSD) del autoinforme DSM-5.
Las puntuaciones van de 0 a 60, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
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6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala revisada del impacto de los eventos del niño (CRIES-8)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Herramienta de detección de síntomas del trastorno de estrés postraumático (TEPT) autoinformado.
Las puntuaciones de los síntomas varían de 0 a 40, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
|
6 meses
|
|
Escala de síntomas de TEPT infantil (CPSS-5) Calendario de entrevistas
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Entrevista diagnóstica de TEPT del DSM-5.
Los síntomas varían de 0 a 80, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
|
6 meses
|
|
Inventario de apego de padres y compañeros (IPPA)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Medida de autoinforme de la percepción del joven sobre su relación con su cuidador.
Las puntuaciones oscilan entre 28 y 140, y las puntuaciones más bajas indican mayores dificultades en las relaciones.
|
6 meses
|
|
Cuestionario de Fortalezas y Dificultades (SDQ)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Medida de autoinforme y de informe del cuidador sobre la internalización y externalización de las dificultades.
Hay 5 subescalas, cada una con puntajes que van de 0 a 10.
La puntuación total de las dificultades se calcula sumando 4 de las subescalas para obtener una puntuación entre 0 y 40.
Cuanto mayor sea la puntuación total, mayores serán las dificultades experimentadas.
|
6 meses
|
|
Cuestionario breve sobre el estado de ánimo y los sentimientos (SMFQ)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cuestionario de depresión de autoinforme y de informe del cuidador.
Las puntuaciones van de 0 a 26, y las puntuaciones más altas indican más síntomas depresivos.
|
6 meses
|
|
Utilidad de salud infantil 9D (CHU9D)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Medida de autoinforme de la calidad de vida relacionada con la salud.
Las puntuaciones oscilan entre 9 y 45, y las puntuaciones más altas indican mayores dificultades.
|
6 meses
|
|
Cuestionario de Respuesta al Trauma de los Padres - subescala de estilo de apoyo (PTRQ)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Medida del informe del cuidador sobre su estilo de apoyo.
Las puntuaciones van de 0 a 30, y las puntuaciones más altas indican mayores dificultades.
|
6 meses
|
|
Cribado de Trauma Infantil y Adolescente (informe del cuidador)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Escala de síntomas de TEPT para personas jóvenes informada por el cuidador.
Las puntuaciones de los síntomas varían de 0 a 60, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
|
6 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Grupos focales y entrevistas semiestructuradas 1:1
Periodo de tiempo: 2 meses
|
Medidas cualitativas realizadas con jóvenes, cuidadores y proveedores de servicios
|
2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 274914
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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