Ultranopea ultraäänikuvaus kaulavaltimon plakin uudissuonituksesta (ULTRA-VASC)
Ultranopean ultraäänikuvauksen innovatiiviset sovellukset perifeerisessä verisuonipatologiassa: Kaulavaltimon plakin haavoittuvuuden arviointi uudissuonittumisen kvantifioinnin avulla
Aivohalvaus on toiseksi yleisin kuolinsyy länsimaissa ja johtava vakavan elinikäisen vamman aiheuttaja. Noin 15 % aivohalvauksista johtuu tromboosista tai epästabiilin ateroomottisen kaulavaltimoplakin embolisaatiosta. Näillä oireisilla potilailla kaulavaltimon ahtaumaaste korreloi varhaisen uusiutumisen riskin kanssa. Potilaille, joilla on yli 70 % ahtauma, tarjotaan siksi endarterektomiaa eli kaulavaltimon plakin poistamista tulevien aivohalvausten estämiseksi[1]. Oireettomilla potilailla ahtauman aste on rajallinen ennustaja, ja parempaa riskikerrosta tarvitaan potilaan plakin haavoittuvuuden ja aivohalvausriskin arvioimiseksi. Terapeuttisesta päätöksestä endarterektomiasta lääkehoidon lisäksi keskustellaan, koska kunkin potilaan hyöty-riskisuhde vaihtelee ja riippuu siitä. Useita kuvantamisparametreja on tutkittu: haavaumia, heterogeenisuutta, plakin vaskularisaatiota esimerkiksi, mutta niiden paikkaa ei ole tarkasti määritelty [2].
Tavallinen kaulavaltimon ahtauman arviointi on tavanomainen Doppler-ultraääni, jossa ahtauman astetta lasketaan NASCET-kriteerien mukaisesti.
Oireisiin ahtaumaihin interventiota suositellaan, kun se on yli 70 %, ja siitä keskustellaan 50 % - 70 % NASCETin ahtaumaasteesta.
Oireettoman ahtauman kohdalla menettelystä keskustellaan yli 60 % ottaen huomioon potilaan elinajanodote, leikkauksen riski ja plakin epävakaa luonne [2].
Kaulavaltimon plakin epävakautta aiheuttaa osittain neovaskularisaatioon liittyvä tulehdus. Näiden uusien verisuonten havaitseminen tavanomaisella kontrastiultraäänellä on jo osoittanut eron stabiilien ja epästabiilien plakkien välillä sen mukaan, onko plakissa mikrokuplia tai ei niitä. Tämä arvio ei kuitenkaan ole kovin tarkka ja vain verisuonituneimmat plakit voidaan havaita. Ultranopea ultraäänikuvaus on uusi ultraäänikuvausmenetelmä, jonka avulla voidaan havaita hitaita virtauksia, pienen verisuonirakenteen suonen seinämässä.
TUTKIMUSHYPOTEESI Plakkien uusvaskularisaatio voitaisiin havaita ja karakterisoida tarkemmin ultranopealla kuvantamisella yhdistettynä mikrokuplainjektioon kuin perinteisellä ultraäänikuvauksella.
Plakin epästabiiliuden parempi arviointi voisi parantaa kaulavaltimon endarterektomiapotilaiden valintaa ja lisätä tämän ennaltaehkäisevän leikkauksen hyöty/riski-suhdetta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75015
- Hôpital Européen Georges-Pompidou
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on yli 18-vuotias
- Potilaalle määrätään kaulavaltimon endarterektomia enintään 30 päivän sisällä
- Potilaalla on sosiaaliturvajärjestelmä
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-ateromatoottinen kaulavaltimon ahtauma (säteily)
- SonoVue-ultraäänivarjoaineiden käytön vasta-aihe. Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin seuraavista apuaineista: Macrogol 4000; distearoyylifosfatidyylikoliini; dipalmitoyylifosfatidyyliglyserolinatrium; Palmitiinihappo.
- Potilaalla on jokin seuraavista tiloista: oikea-vasen-shuntti, vaikea keuhkoverenpaine (keuhkoverenpaine > 90 mmHg), hallitsematon systeeminen hypertensio ja hengitysvaikeusoireyhtymä.
- Sosiaaliturvan puute, potilas oikeuden alla
- Allergia ultraäänigeelille
- Raskaus. (Varotoimenpiteenä on parasta välttää SonoVuen käyttöä raskauden aikana valmisteyhteenvedon mukaan)
- Potilas holhouksen tai huoltajan tai oikeuden suojeluksessa.
- Potilas ei pysty tai ei halua antaa kirjallista suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kaulavaltimon plakin tai stenoosin ultraäänitehostettu UF-arviointi
oireettomat tai oireettomat potilaat, joilla on atheromatous kaulavaltimon ahtauma, jolle on suunniteltu kaulavaltimon endarterektomia
|
Ultraäänivarjoaine: SonoVue 8µL/ml (Bracco International BV) Ultraääniskanneri: SuperSonic Imagine©:n markkinoima Aixplorer®-laite, CE Doppler UltraFast™Doppler, kontrastiultraääni (CEUS), väri-Doppler ja erittäin herkkä energia-Doppler, korkean suorituskyvyn suuntaava energia Doppler, Elastography ShearWave™ UF-Doppler (UltraFast-Doppler) ja mikrokuplainjektio (SonoVue) Laite UF Doppler -sekvenssin suorittamiseen: Aixplorer, valmistaja: Supersonic Imagine, Aix-en-Provence, Ranska, CE-merkintä. 3D RCA-omistettu verisuonianturi, jossa on erityiset Doppler-sekvenssit |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaulavaltimon plakin uudissuonittuminen
Aikaikkuna: inkluusioiden loppu
|
Korrelaatio kaulavaltimon plakin keskimääräisen signaalivoimakkuuden VÄLILLÄ, joka analysoitiin ultraäänivarjoaineen injektion jälkeen kolmiulotteisella koettimella UF-Dopplerilla, JA tutkitun kaulavaltimon plakin histologisella analyysillä määritetyn uussuonten lukumäärän VÄLILLÄ (uusuonien lukumäärä leikkausta kohti).
|
inkluusioiden loppu
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plakki stabiili tai epävakaa
Aikaikkuna: inkluusioiden loppu
|
analysoitu ultraäänivarjoaineen injektion jälkeen kolmiulotteisella anturilla UF-Dopplerilla JA plakin stabiilisuus Oxfordin kriteerien mukaisesti
|
inkluusioiden loppu
|
|
Plakki oireinen tai ei
Aikaikkuna: inkluusioiden loppu
|
Vertailu kaulavaltimon plakin keskimääräisen signaalin voimakkuuden, joka on analysoitu ultraäänivarjoaineen injektion jälkeen UF-Dopplerilla kolmiulotteisella anturilla, JA potilaan aivohalvauksen oireettoman tai oireettoman tilan VÄLILLÄ
|
inkluusioiden loppu
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Tristan MIRAULT, MD, PhD, Hôpital Européen Georges-Pompidou
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Patologiset tilat, anatomiset
- Metaplasia
- Kaulavaltimon ahtauma
- Neovaskularisaatio, patologinen
- Kaulavaltimon sairaudet
- Ateroskleroosi
- Plakki, Ateroskleroottinen
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP180482
- 2019-A03331-56 (Muu tunniste: ANSM)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Sponsorin ja PI:n on hyväksyttävä tietojen jakaminen tieteellisen hankkeen ja PI-ryhmän tieteellisen osallistumisen perusteella.
Tiimien, jotka haluavat saada IPD:n, on tavattava sponsori ja IP-tiimi esittääkseen tieteellisen (ja mahdollisesti kaupallisen) tarkoituksen, tarvittavan IPD:n, tiedonsiirtomuodon ja aikataulun. Teknisestä toteutettavuudesta ja taloudellisesta tuesta keskustellaan ennen pakollista sopimusta.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .