- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04470687
Ultraszybka ultrasonograficzna ocena neowaskularyzacji blaszek szyjnych (ULTRA-VASC)
Innowacyjne zastosowania ultraszybkiego obrazowania ultrasonograficznego w patologii naczyń obwodowych: ocena wrażliwości blaszek miażdżycowych tętnic szyjnych poprzez ilościową ocenę neowaskularyzacji
Udar jest drugą najczęstszą przyczyną śmierci w świecie zachodnim i główną przyczyną poważnej niepełnosprawności trwającej całe życie. Około 15% udarów jest wtórnych do zakrzepicy lub zatorowości niestabilnej blaszki miażdżycowej tętnicy szyjnej. U tych objawowych pacjentów stopień zwężenia tętnicy szyjnej jest skorelowany z ryzykiem wczesnego nawrotu. Pacjentom ze zwężeniem powyżej 70% proponuje się zatem endarterektomię, operację usunięcia płytki miażdżycowej tętnicy szyjnej, aby zapobiec przyszłym udarom [1]. U pacjentów bezobjawowych stopień zwężenia jest ograniczonym predyktorem i konieczna jest lepsza stratyfikacja ryzyka, aby ocenić stopień podatności na blaszkę miażdżycową i ryzyko udaru u pacjenta. Decyzja terapeutyczna dotycząca endarterektomii oprócz leczenia farmakologicznego jest przedmiotem dyskusji ze względu na zmienny i zależny stosunek korzyści do ryzyka dla każdego pacjenta. Badano szereg parametrów obrazowania, np. owrzodzenie, niejednorodność, unaczynienie blaszki miażdżycowej, ale ich miejsce nie jest dobrze określone [2].
Zwykle ocena zwężenia tętnicy szyjnej odbywa się za pomocą konwencjonalnego USG Dopplera z obliczeniem stopnia zwężenia zgodnie z kryteriami NASCET.
W objawowych zwężeniach interwencję zaleca się powyżej 70% i omawia się od 50% do 70% stopnia zwężenia NASCET.
W przypadku bezobjawowych zwężeń postępowanie omawia się, gdy powyżej 60%, biorąc pod uwagę oczekiwaną długość życia pacjenta, ryzyko operacji i niestabilność blaszki [2].
Destabilizacja blaszki miażdżycowej tętnicy szyjnej jest częściowo indukowana stanem zapalnym związanym z neowaskularyzacją. Wykrywanie tych nowych naczyń za pomocą konwencjonalnego ultrasonografii z kontrastem wykazało już rozróżnienie między stabilnymi i niestabilnymi blaszkami na podstawie obecności lub braku mikropęcherzyków w płytce. Jednak ocena ta nie jest bardzo dokładna i można wykryć tylko najbardziej unaczynione blaszki. Ultraszybkie obrazowanie ultradźwiękowe to nowa metoda obrazowania ultradźwiękowego, która umożliwia wykrywanie przepływów o niskiej prędkości, maleńkiej struktury naczyniowej w ścianie naczynia.
HIPOTEZA BADAWCZA Neowaskularyzacja blaszek miażdżycowych byłaby dokładniej wykrywana i charakteryzowana za pomocą ultraszybkiego obrazowania połączonego z wstrzykiwaniem mikropęcherzyków niż konwencjonalne obrazowanie ultrasonograficzne.
Lepsza ocena niestabilności blaszki miażdżycowej mogłaby poprawić selekcję pacjentów do endarterektomii tętnicy szyjnej i zwiększyć stosunek korzyści do ryzyka tej profilaktycznej operacji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75015
- Hôpital Européen Georges-Pompidou
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent ma ukończone 18 lat
- Pacjent jest planowany do endarterektomii tętnicy szyjnej w ciągu maksymalnie 30 dni
- Pacjent ma ubezpieczenie społeczne
Kryteria wyłączenia:
- Niemiażdżycowe zwężenie tętnicy szyjnej (promieniowanie)
- Przeciwwskazania do stosowania ultrasonograficznych środków kontrastowych SonoVue. Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą: Macrogol 4000; distearoilofosfatydylocholina; sól sodowa dipalmitoilofosfatydyloglicerolu; Kwas palmitynowy.
- U pacjenta występuje jeden z następujących stanów: przeciek prawo-lewo, ciężkie nadciśnienie płucne (ciśnienie płucne > 90 mm Hg), niekontrolowane nadciśnienie układowe i zespół niewydolności oddechowej.
- Brak ubezpieczenia społecznego, pacjent pod wymiar sprawiedliwości
- Alergia na żel ultradźwiękowy
- Ciąża. (Ze względów ostrożności najlepiej unikać stosowania SonoVue w czasie ciąży zgodnie z ChPL)
- Pacjent pod kuratelą lub kuratelą lub pod ochroną wymiaru sprawiedliwości.
- Pacjent nie może lub nie chce wyrazić pisemnej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ocena ultrasonograficzna płytki miażdżycowej lub zwężenia tętnicy szyjnej
objawowi lub bezobjawowi pacjenci z miażdżycowym zwężeniem tętnicy szyjnej zakwalifikowani do endarterektomii tętnicy szyjnej
|
Ultradźwiękowy środek kontrastowy: SonoVue 8µL/mL (Bracco International BV) Skaner ultrasonograficzny: urządzenie Aixplorer® sprzedawane przez SuperSonic Imagine©, CE Doppler UltraFast™Doppler, USG kontrastowe (CEUS), kolorowy Doppler i ultraczuły energetyczny Doppler, wysokowydajny kierunkowy Energy Doppler, Elastography ShearWave™ UF-Doppler (UltraFast-Doppler) i iniekcja mikropęcherzyków (SonoVue) Aparat do wykonywania sekwencji UF Doppler: Aixplorer, producent: Supersonic Imagine, Aix-en-Provence, Francja, oznakowanie CE. Dedykowana sonda naczyniowa 3D RCA z dedykowanymi sekwencjami Dopplera |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Neowaskularyzacja blaszki szyjnej
Ramy czasowe: koniec inkluzji
|
Korelacja MIĘDZY średnią siłą sygnału blaszki szyjnej analizowanej po wstrzyknięciu ultrasonograficznego środka kontrastowego za pomocą trójwymiarowej sondy z UF-Dopplerem ORAZ liczbą nowych naczyń oznaczoną na podstawie analizy histologicznej blaszki szyjnej (liczba nowych naczyń na skrawek).
|
koniec inkluzji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Płytka stabilna lub niestabilna
Ramy czasowe: koniec inkluzji
|
analizowano po wstrzyknięciu ultrasonograficznego środka kontrastowego za pomocą trójwymiarowej sondy z UF-Dopplerem ORAZ stabilność płytki zgodnie z kryteriami oksfordzkimi
|
koniec inkluzji
|
|
Tablica objawowa lub nie
Ramy czasowe: koniec inkluzji
|
Porównanie średniej siły sygnału blaszek miażdżycowych tętnicy szyjnej analizowanej po wstrzyknięciu ultrasonograficznego środka kontrastowego za pomocą trójwymiarowej sondy z UF-Dopplerem ORAZ objawowego lub bezobjawowego stanu udaru mózgu pacjenta
|
koniec inkluzji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Tristan MIRAULT, MD, PhD, Hôpital Européen Georges-Pompidou
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Arterioskleroza
- Choroby okluzyjne tętnic
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Metaplazja
- Zwężenie tętnicy szyjnej
- Neowaskularyzacja, patologia
- Choroby tętnic szyjnych
- Miażdżyca tętnic
- Płytka nazębna, miażdżyca
Inne numery identyfikacyjne badania
- APHP180482
- 2019-A03331-56 (Inny identyfikator: ANSM)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Udostępnienie danych musi być zaakceptowane przez sponsora i IP na podstawie projektu naukowego i zaangażowania naukowego zespołu IP.
Zespoły chcące uzyskać WRZ muszą spotkać się ze sponsorem i zespołem IP w celu przedstawienia celu naukowego (i potencjalnie komercyjnego), potrzebnego WRZ, formatu transmisji danych i ram czasowych. Techniczna wykonalność i wsparcie finansowe zostaną omówione przed zawarciem obowiązkowej umowy.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .