Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ultraszybka ultrasonograficzna ocena neowaskularyzacji blaszek szyjnych (ULTRA-VASC)

10 lipca 2024 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Innowacyjne zastosowania ultraszybkiego obrazowania ultrasonograficznego w patologii naczyń obwodowych: ocena wrażliwości blaszek miażdżycowych tętnic szyjnych poprzez ilościową ocenę neowaskularyzacji

Udar jest drugą najczęstszą przyczyną śmierci w świecie zachodnim i główną przyczyną poważnej niepełnosprawności trwającej całe życie. Około 15% udarów jest wtórnych do zakrzepicy lub zatorowości niestabilnej blaszki miażdżycowej tętnicy szyjnej. U tych objawowych pacjentów stopień zwężenia tętnicy szyjnej jest skorelowany z ryzykiem wczesnego nawrotu. Pacjentom ze zwężeniem powyżej 70% proponuje się zatem endarterektomię, operację usunięcia płytki miażdżycowej tętnicy szyjnej, aby zapobiec przyszłym udarom [1]. U pacjentów bezobjawowych stopień zwężenia jest ograniczonym predyktorem i konieczna jest lepsza stratyfikacja ryzyka, aby ocenić stopień podatności na blaszkę miażdżycową i ryzyko udaru u pacjenta. Decyzja terapeutyczna dotycząca endarterektomii oprócz leczenia farmakologicznego jest przedmiotem dyskusji ze względu na zmienny i zależny stosunek korzyści do ryzyka dla każdego pacjenta. Badano szereg parametrów obrazowania, np. owrzodzenie, niejednorodność, unaczynienie blaszki miażdżycowej, ale ich miejsce nie jest dobrze określone [2].

Zwykle ocena zwężenia tętnicy szyjnej odbywa się za pomocą konwencjonalnego USG Dopplera z obliczeniem stopnia zwężenia zgodnie z kryteriami NASCET.

W objawowych zwężeniach interwencję zaleca się powyżej 70% i omawia się od 50% do 70% stopnia zwężenia NASCET.

W przypadku bezobjawowych zwężeń postępowanie omawia się, gdy powyżej 60%, biorąc pod uwagę oczekiwaną długość życia pacjenta, ryzyko operacji i niestabilność blaszki [2].

Destabilizacja blaszki miażdżycowej tętnicy szyjnej jest częściowo indukowana stanem zapalnym związanym z neowaskularyzacją. Wykrywanie tych nowych naczyń za pomocą konwencjonalnego ultrasonografii z kontrastem wykazało już rozróżnienie między stabilnymi i niestabilnymi blaszkami na podstawie obecności lub braku mikropęcherzyków w płytce. Jednak ocena ta nie jest bardzo dokładna i można wykryć tylko najbardziej unaczynione blaszki. Ultraszybkie obrazowanie ultradźwiękowe to nowa metoda obrazowania ultradźwiękowego, która umożliwia wykrywanie przepływów o niskiej prędkości, maleńkiej struktury naczyniowej w ścianie naczynia.

HIPOTEZA BADAWCZA Neowaskularyzacja blaszek miażdżycowych byłaby dokładniej wykrywana i charakteryzowana za pomocą ultraszybkiego obrazowania połączonego z wstrzykiwaniem mikropęcherzyków niż konwencjonalne obrazowanie ultrasonograficzne.

Lepsza ocena niestabilności blaszki miażdżycowej mogłaby poprawić selekcję pacjentów do endarterektomii tętnicy szyjnej i zwiększyć stosunek korzyści do ryzyka tej profilaktycznej operacji.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

patrz wyżej

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Paris, Francja, 75015
        • Hôpital Européen Georges-Pompidou

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma ukończone 18 lat
  • Pacjent jest planowany do endarterektomii tętnicy szyjnej w ciągu maksymalnie 30 dni
  • Pacjent ma ubezpieczenie społeczne

Kryteria wyłączenia:

  • Niemiażdżycowe zwężenie tętnicy szyjnej (promieniowanie)
  • Przeciwwskazania do stosowania ultrasonograficznych środków kontrastowych SonoVue. Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą: Macrogol 4000; distearoilofosfatydylocholina; sól sodowa dipalmitoilofosfatydyloglicerolu; Kwas palmitynowy.
  • U pacjenta występuje jeden z następujących stanów: przeciek prawo-lewo, ciężkie nadciśnienie płucne (ciśnienie płucne > 90 mm Hg), niekontrolowane nadciśnienie układowe i zespół niewydolności oddechowej.
  • Brak ubezpieczenia społecznego, pacjent pod wymiar sprawiedliwości
  • Alergia na żel ultradźwiękowy
  • Ciąża. (Ze względów ostrożności najlepiej unikać stosowania SonoVue w czasie ciąży zgodnie z ChPL)
  • Pacjent pod kuratelą lub kuratelą lub pod ochroną wymiaru sprawiedliwości.
  • Pacjent nie może lub nie chce wyrazić pisemnej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ocena ultrasonograficzna płytki miażdżycowej lub zwężenia tętnicy szyjnej
objawowi lub bezobjawowi pacjenci z miażdżycowym zwężeniem tętnicy szyjnej zakwalifikowani do endarterektomii tętnicy szyjnej

Ultradźwiękowy środek kontrastowy: SonoVue 8µL/mL (Bracco International BV) Skaner ultrasonograficzny: urządzenie Aixplorer® sprzedawane przez SuperSonic Imagine©, CE Doppler UltraFast™Doppler, USG kontrastowe (CEUS), kolorowy Doppler i ultraczuły energetyczny Doppler, wysokowydajny kierunkowy Energy Doppler, Elastography ShearWave™ UF-Doppler (UltraFast-Doppler) i iniekcja mikropęcherzyków (SonoVue) Aparat do wykonywania sekwencji UF Doppler: Aixplorer, producent: Supersonic Imagine, Aix-en-Provence, Francja, oznakowanie CE.

Dedykowana sonda naczyniowa 3D RCA z dedykowanymi sekwencjami Dopplera

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Neowaskularyzacja blaszki szyjnej
Ramy czasowe: koniec inkluzji
Korelacja MIĘDZY średnią siłą sygnału blaszki szyjnej analizowanej po wstrzyknięciu ultrasonograficznego środka kontrastowego za pomocą trójwymiarowej sondy z UF-Dopplerem ORAZ liczbą nowych naczyń oznaczoną na podstawie analizy histologicznej blaszki szyjnej (liczba nowych naczyń na skrawek).
koniec inkluzji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Płytka stabilna lub niestabilna
Ramy czasowe: koniec inkluzji
analizowano po wstrzyknięciu ultrasonograficznego środka kontrastowego za pomocą trójwymiarowej sondy z UF-Dopplerem ORAZ stabilność płytki zgodnie z kryteriami oksfordzkimi
koniec inkluzji
Tablica objawowa lub nie
Ramy czasowe: koniec inkluzji
Porównanie średniej siły sygnału blaszek miażdżycowych tętnicy szyjnej analizowanej po wstrzyknięciu ultrasonograficznego środka kontrastowego za pomocą trójwymiarowej sondy z UF-Dopplerem ORAZ objawowego lub bezobjawowego stanu udaru mózgu pacjenta
koniec inkluzji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Tristan MIRAULT, MD, PhD, Hôpital Européen Georges-Pompidou

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników (IPD), które leżą u podstaw wyników publikacji, mogą być udostępniane

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane mogą być dostępne rok po ostatniej publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Udostępnienie danych musi być zaakceptowane przez sponsora i IP na podstawie projektu naukowego i zaangażowania naukowego zespołu IP.

Zespoły chcące uzyskać WRZ muszą spotkać się ze sponsorem i zespołem IP w celu przedstawienia celu naukowego (i potencjalnie komercyjnego), potrzebnego WRZ, formatu transmisji danych i ram czasowych. Techniczna wykonalność i wsparcie finansowe zostaną omówione przed zawarciem obowiązkowej umowy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj