Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сверхбыстрая ультразвуковая визуализация оценки неоваскуляризации каротидных бляшек (ULTRA-VASC)

10 июля 2024 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Инновационные применения сверхбыстрой ультразвуковой визуализации при патологии периферических сосудов: оценка уязвимости каротидных бляшек путем количественного определения неоваскуляризации

Инсульт является второй ведущей причиной смерти в западном мире и основной причиной серьезной пожизненной инвалидности. Около 15% инсультов являются вторичными по отношению к тромбозу или эмболизации нестабильной атероматозной бляшки сонной артерии. У этих симптоматических пациентов степень каротидного стеноза коррелирует с риском раннего рецидива. Поэтому пациентам со стенозом более 70% предлагается эндартерэктомия, операция по удалению каротидной бляшки для предотвращения инсультов в будущем [1]. У бессимптомных пациентов степень стеноза является ограниченным прогностическим фактором, и требуется лучшая стратификация риска для оценки степени уязвимости бляшек и риска инсульта у пациента. Терапевтическое решение в отношении эндартерэктомии в дополнение к медикаментозной терапии обсуждается из-за переменного и зависимого соотношения пользы и риска для каждого пациента. Был изучен ряд параметров визуализации: например, изъязвление, гетерогенность, васкуляризация бляшки, но их место точно не определено [2].

Обычная оценка стеноза сонных артерий проводится с помощью обычной допплерографии с расчетом степени стеноза в соответствии с критериями NASCET.

При симптоматических стенозах вмешательство рекомендуется при степени выше 70% и обсуждается от 50% до 70% степени стеноза по NASCET.

При бессимптомных стенозах процедура обсуждается при превышении 60% с учетом ожидаемой продолжительности жизни пациента, риска операции и нестабильного характера бляшки [2].

Дестабилизация каротидной бляшки частично индуцируется воспалением, связанным с неоваскуляризацией. Обнаружение этих новых сосудов с помощью обычного контрастного ультразвука уже показало различие между стабильными и нестабильными бляшками по наличию или отсутствию микропузырьков в бляшке. Однако эта оценка не очень точна, и могут быть обнаружены только наиболее васкуляризированные бляшки. Сверхбыстрая ультразвуковая визуализация — это новый метод ультразвуковой визуализации, который позволяет обнаруживать низкоскоростные потоки, крошечные сосудистые структуры в стенке сосуда.

ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКАЯ ГИПОТЕЗА Неоваскуляризация бляшек может быть более точно обнаружена и охарактеризована с помощью сверхбыстрой визуализации в сочетании с инъекцией микропузырьков, чем с помощью обычного ультразвукового исследования.

Более точная оценка нестабильности бляшки может улучшить отбор пациентов для каротидной эндартерэктомии и увеличить соотношение пользы и риска этой профилактической операции.

Обзор исследования

Подробное описание

см. выше

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Paris, Франция, 75015
        • Hôpital Européen Georges-Pompidou

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент старше 18 лет
  • Больному назначена каротидная эндартерэктомия не позднее, чем через 30 дней.
  • Пациент имеет систему социального обеспечения

Критерий исключения:

  • Неатероматозный стеноз сонной артерии (лучевой)
  • Противопоказания к использованию ультразвуковых контрастных веществ SonoVue. Повышенная чувствительность к активному ингредиенту или любому из следующих вспомогательных веществ: Макрогол 4000; дистеароилфосфатидилхолин; дипальмитоилфосфатидилглицерин натрия; Пальмитиновая кислота.
  • У пациента имеется любое из следующих состояний: право-левое шунтирование, тяжелая легочная гипертензия (легочное артериальное давление > 90 мм рт. ст.), неконтролируемая системная гипертензия и респираторный дистресс-синдром.
  • Отсутствие социального обеспечения, пациент под судом
  • Аллергия на гель для УЗИ
  • Беременность. (Согласно SPC, в качестве меры предосторожности лучше избегать использования SonoVue во время беременности)
  • Больной под опекой или попечительством либо под защитой правосудия.
  • Пациент не может или не желает давать письменное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ультразвуковая оценка каротидной бляшки или стеноза с усилением ультразвука
симптоматические или бессимптомные пациенты с атероматозным каротидным стенозом, которым запланирована каротидная эндартерэктомия

Ультразвуковая контрастная среда: SonoVue 8 мкл/мл (Bracco International BV) Ультразвуковой сканер: устройство Aixplorer®, продаваемое SuperSonic Imagine©, CE Doppler UltraFast™Doppler, контрастное ультразвуковое исследование (CEUS), цветной допплер и сверхчувствительный энергетический допплер, высокоэффективный направленный энергетический допплер, эластография ShearWave™ УФ-допплер (UltraFast-Doppler) и введение микропузырьков (SonoVue) Аппарат для проведения УФ-доплеровской последовательности: Aixplorer, производитель: Supersonic Imagine, Экс-ан-Прованс, Франция, маркировка CE.

Специальный сосудистый зонд 3D RCA со специальными допплеровскими последовательностями

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неоваскуляризация каротидной бляшки
Временное ограничение: конец включений
Корреляция МЕЖДУ средней силой сигнала каротидной бляшки, проанализированной после введения ультразвукового контрастного вещества с помощью трехмерного зонда с УФ-доплером, И числом новых сосудов, определенным при гистологическом анализе каротидной бляшки (количество новых сосудов на срез).
конец включений

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Налет стабильный или нестабильный
Временное ограничение: конец включений
анализировали после введения ультразвукового контрастного вещества с помощью трехмерного зонда с УФ-доплером И стабильность бляшек в соответствии с Оксфордскими критериями
конец включений
Зубной налет симптоматический или нет
Временное ограничение: конец включений
Сравнение средней силы сигнала каротидной бляшки, проанализированной после инъекции ультразвукового контрастного вещества с помощью трехмерного зонда с УФ-доплером, И симптоматического или бессимптомного статуса пациента в отношении инсульта
конец включений

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Tristan MIRAULT, MD, PhD, Hôpital Européen Georges-Pompidou

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 марта 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 сентября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участников (IPD), которые лежат в основе результатов публикации, могут быть переданы

Сроки обмена IPD

Данные могут быть доступны через год после последней публикации

Критерии совместного доступа к IPD

Обмен данными должен быть одобрен спонсором и PI на основе научного проекта и научного участия группы PI.

Команды, желающие получить IPD, должны встретиться со спонсором и командой IP, чтобы представить научную (и потенциально коммерческую) цель, необходимую IPD, формат передачи данных и временные рамки. Техническая выполнимость и финансовая поддержка будут обсуждаться до обязательного заключения контракта.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться