- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04470687
Сверхбыстрая ультразвуковая визуализация оценки неоваскуляризации каротидных бляшек (ULTRA-VASC)
Инновационные применения сверхбыстрой ультразвуковой визуализации при патологии периферических сосудов: оценка уязвимости каротидных бляшек путем количественного определения неоваскуляризации
Инсульт является второй ведущей причиной смерти в западном мире и основной причиной серьезной пожизненной инвалидности. Около 15% инсультов являются вторичными по отношению к тромбозу или эмболизации нестабильной атероматозной бляшки сонной артерии. У этих симптоматических пациентов степень каротидного стеноза коррелирует с риском раннего рецидива. Поэтому пациентам со стенозом более 70% предлагается эндартерэктомия, операция по удалению каротидной бляшки для предотвращения инсультов в будущем [1]. У бессимптомных пациентов степень стеноза является ограниченным прогностическим фактором, и требуется лучшая стратификация риска для оценки степени уязвимости бляшек и риска инсульта у пациента. Терапевтическое решение в отношении эндартерэктомии в дополнение к медикаментозной терапии обсуждается из-за переменного и зависимого соотношения пользы и риска для каждого пациента. Был изучен ряд параметров визуализации: например, изъязвление, гетерогенность, васкуляризация бляшки, но их место точно не определено [2].
Обычная оценка стеноза сонных артерий проводится с помощью обычной допплерографии с расчетом степени стеноза в соответствии с критериями NASCET.
При симптоматических стенозах вмешательство рекомендуется при степени выше 70% и обсуждается от 50% до 70% степени стеноза по NASCET.
При бессимптомных стенозах процедура обсуждается при превышении 60% с учетом ожидаемой продолжительности жизни пациента, риска операции и нестабильного характера бляшки [2].
Дестабилизация каротидной бляшки частично индуцируется воспалением, связанным с неоваскуляризацией. Обнаружение этих новых сосудов с помощью обычного контрастного ультразвука уже показало различие между стабильными и нестабильными бляшками по наличию или отсутствию микропузырьков в бляшке. Однако эта оценка не очень точна, и могут быть обнаружены только наиболее васкуляризированные бляшки. Сверхбыстрая ультразвуковая визуализация — это новый метод ультразвуковой визуализации, который позволяет обнаруживать низкоскоростные потоки, крошечные сосудистые структуры в стенке сосуда.
ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКАЯ ГИПОТЕЗА Неоваскуляризация бляшек может быть более точно обнаружена и охарактеризована с помощью сверхбыстрой визуализации в сочетании с инъекцией микропузырьков, чем с помощью обычного ультразвукового исследования.
Более точная оценка нестабильности бляшки может улучшить отбор пациентов для каротидной эндартерэктомии и увеличить соотношение пользы и риска этой профилактической операции.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75015
- Hôpital Européen Georges-Pompidou
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациент старше 18 лет
- Больному назначена каротидная эндартерэктомия не позднее, чем через 30 дней.
- Пациент имеет систему социального обеспечения
Критерий исключения:
- Неатероматозный стеноз сонной артерии (лучевой)
- Противопоказания к использованию ультразвуковых контрастных веществ SonoVue. Повышенная чувствительность к активному ингредиенту или любому из следующих вспомогательных веществ: Макрогол 4000; дистеароилфосфатидилхолин; дипальмитоилфосфатидилглицерин натрия; Пальмитиновая кислота.
- У пациента имеется любое из следующих состояний: право-левое шунтирование, тяжелая легочная гипертензия (легочное артериальное давление > 90 мм рт. ст.), неконтролируемая системная гипертензия и респираторный дистресс-синдром.
- Отсутствие социального обеспечения, пациент под судом
- Аллергия на гель для УЗИ
- Беременность. (Согласно SPC, в качестве меры предосторожности лучше избегать использования SonoVue во время беременности)
- Больной под опекой или попечительством либо под защитой правосудия.
- Пациент не может или не желает давать письменное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ультразвуковая оценка каротидной бляшки или стеноза с усилением ультразвука
симптоматические или бессимптомные пациенты с атероматозным каротидным стенозом, которым запланирована каротидная эндартерэктомия
|
Ультразвуковая контрастная среда: SonoVue 8 мкл/мл (Bracco International BV) Ультразвуковой сканер: устройство Aixplorer®, продаваемое SuperSonic Imagine©, CE Doppler UltraFast™Doppler, контрастное ультразвуковое исследование (CEUS), цветной допплер и сверхчувствительный энергетический допплер, высокоэффективный направленный энергетический допплер, эластография ShearWave™ УФ-допплер (UltraFast-Doppler) и введение микропузырьков (SonoVue) Аппарат для проведения УФ-доплеровской последовательности: Aixplorer, производитель: Supersonic Imagine, Экс-ан-Прованс, Франция, маркировка CE. Специальный сосудистый зонд 3D RCA со специальными допплеровскими последовательностями |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неоваскуляризация каротидной бляшки
Временное ограничение: конец включений
|
Корреляция МЕЖДУ средней силой сигнала каротидной бляшки, проанализированной после введения ультразвукового контрастного вещества с помощью трехмерного зонда с УФ-доплером, И числом новых сосудов, определенным при гистологическом анализе каротидной бляшки (количество новых сосудов на срез).
|
конец включений
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Налет стабильный или нестабильный
Временное ограничение: конец включений
|
анализировали после введения ультразвукового контрастного вещества с помощью трехмерного зонда с УФ-доплером И стабильность бляшек в соответствии с Оксфордскими критериями
|
конец включений
|
|
Зубной налет симптоматический или нет
Временное ограничение: конец включений
|
Сравнение средней силы сигнала каротидной бляшки, проанализированной после инъекции ультразвукового контрастного вещества с помощью трехмерного зонда с УФ-доплером, И симптоматического или бессимптомного статуса пациента в отношении инсульта
|
конец включений
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Tristan MIRAULT, MD, PhD, Hôpital Européen Georges-Pompidou
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Патологические состояния, анатомические
- Метаплазия
- Каротидный стеноз
- Неоваскуляризация, патологическая
- Заболевания сонных артерий
- Атеросклероз
- Бляшка, атеросклеротическая
Другие идентификационные номера исследования
- APHP180482
- 2019-A03331-56 (Другой идентификатор: ANSM)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Обмен данными должен быть одобрен спонсором и PI на основе научного проекта и научного участия группы PI.
Команды, желающие получить IPD, должны встретиться со спонсором и командой IP, чтобы представить научную (и потенциально коммерческую) цель, необходимую IPD, формат передачи данных и временные рамки. Техническая выполнимость и финансовая поддержка будут обсуждаться до обязательного заключения контракта.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .