- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04470687
경동맥 플라크 신생혈관의 초고속 초음파 이미징 평가 (ULTRA-VASC)
말초 혈관 병리학에서 초고속 초음파 이미징의 혁신적인 응용: 신생혈관 정량화를 통한 경동맥 플라크 취약성 평가
뇌졸중은 서구 세계에서 두 번째로 큰 사망 원인이며 주요 평생 장애의 주요 원인입니다. 뇌졸중의 약 15%는 혈전증 또는 불안정한 죽종성 경동맥 플라크의 색전증에 의해 이차적으로 발생합니다. 이러한 증상이 있는 환자에서 경동맥 협착의 정도는 조기 재발의 위험과 관련이 있습니다. 따라서 70% 이상의 협착증이 있는 환자는 향후 뇌졸중을 예방하기 위해 경동맥 플라크를 제거하는 수술인 내막절제술을 제안받습니다[1]. 무증상 환자에서 협착 정도는 제한된 예측 변수이며 환자의 플라크 취약성 및 뇌졸중 위험 정도를 평가하기 위해서는 더 나은 위험 계층화가 필요합니다. 각 환자에 대한 가변적이고 의존적인 이익/위험 균형 때문에 약물 요법에 더하여 동맥내막절제술에 대한 치료적 결정에 대해 논의가 이루어지고 있습니다. 예를 들어 플라크의 궤양, 이질성, 혈관 형성과 같은 많은 영상 매개변수가 연구되었지만 그 위치는 잘 정의되어 있지 않습니다[2].
경동맥 협착증의 일반적인 평가는 NASCET 기준에 따라 협착 정도를 계산하는 기존의 도플러 초음파에 의한 것입니다.
증상이 있는 협착의 경우 중재는 70% 이상일 때 권장되며 NASCET 협착 정도의 50%에서 70%까지 논의됩니다.
무증상 협착의 경우 환자의 기대수명, 수술의 위험성, 플라크의 불안정성을 고려하여 60% 이상일 때 시술을 논의한다[2].
경동맥 플라크의 불안정화는 신혈관형성과 관련된 염증에 의해 부분적으로 유도된다. 기존의 조영 초음파로 이러한 새로운 혈관을 감지하면 이미 플라크에 미세 기포가 있는지 여부에 따라 안정적인 플라크와 불안정한 플라크를 구분할 수 있습니다. 그러나 이 평가는 매우 정확하지 않으며 가장 혈관이 많은 플라크만 감지할 수 있습니다. 초고속 초음파 이미징은 혈관벽 내의 작은 혈관 구조인 저속 흐름을 감지할 수 있는 새로운 초음파 이미징 방식입니다.
연구 가설 플라크 신생혈관 형성은 기존의 초음파 이미징보다 마이크로버블 주입과 결합된 초고속 이미징으로 더 정확하게 감지되고 특성화될 것입니다.
플라크 불안정성에 대한 더 나은 평가는 경동맥 내막 절제술을 위한 환자 선택을 개선하고 이 예방 수술의 이익/위험 비율을 증가시킬 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Tristan MIRAULT, MD, PhD
- 전화번호: +33 (0)1.56.09.26.51
- 이메일: tristan.mirault@aphp.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Laura LE MAO, MSc
- 전화번호: +33.1.56.09.54.97
- 이메일: laura.le-mao@aphp.fr
연구 장소
-
-
-
Paris, 프랑스, 75015
- 모병
- Hôpital Européen Georges-Pompidou
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연락하다:
- Tristan MIRAULT, MD, PhD
- 전화번호: +33.1.56.09.58.32
- 이메일: tristan.mirault@aphp.fr
-
연락하다:
- Helene MORTELETTE, PhD
- 전화번호: +33.1.56.09.38.72
- 이메일: helene.mortelette@aphp.fr
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수석 연구원:
- Tristan MIRAULT, MD, PhD
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부수사관:
- Lina KHIDER, MD, MSc
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부수사관:
- Guillaume GOUDOT, MD, PhD
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부수사관:
- Emmanuel MESSAS, MD, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자는 18세 이상입니다.
- 환자는 기껏해야 30일 이내에 경동맥 내막 절제술을 받을 예정입니다.
- 환자는 사회보장제도를 가지고 있다.
제외 기준:
- 비죽상성 경동맥 협착증(방사선)
- SonoVue 초음파 조영제 사용 금기. 활성 성분 또는 다음 부형제에 대한 과민증: Macrogol 4000; 디스테아로일포스파티딜콜린; 디팔미토일포스파티딜글리세롤 나트륨; 팔미트산.
- 환자는 다음 조건 중 하나를 가지고 있습니다: 오른쪽-왼쪽 션트, 심한 폐 고혈압(폐 혈압 > 90mmHg), 조절되지 않는 전신성 고혈압 및 호흡 곤란 증후군.
- 사회 보장 범위 부족, 정의 아래 환자
- 초음파 젤에 대한 알레르기
- 임신. (예방 차원에서 SPC에 따르면 임신 중에는 SonoVue 사용을 피하는 것이 가장 좋습니다)
- 후견인 또는 큐레이터 또는 정의의 보호를 받는 환자.
- 서면 동의를 할 수 없거나 원하지 않는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 경동맥 플라크 또는 협착증 초음파 강화 UF 평가
경동맥 내막 절제술이 예정된 죽종성 경동맥 협착증이 있는 증상이 있거나 무증상인 환자
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초음파 조영제: SonoVue 8µL/mL(Bracco International BV) 초음파 스캐너: SuperSonic Imagine©에서 판매하는 Aixplorer® 장치, CE Doppler UltraFast™Doppler, 조영 초음파(CEUS), 컬러 도플러 및 초민감 에너지 도플러, 고성능 지향성 에너지 도플러, Elastography ShearWave™ UF-도플러(UltraFast-Doppler) 및 마이크로버블 주입(SonoVue) UF 도플러 시퀀스를 수행하기 위한 장치: Aixplorer, 제조사: Supersonic Imagine, Aix-en-Provence, France, CE Marking. 전용 도플러 시퀀스가 있는 3D RCA 전용 혈관 프로브 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경동맥 플라크의 혈관신생
기간: 포함의 끝
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초음파 조영제를 UF-Doppler로 3차원 프로브로 주입한 후 분석한 경동맥 플라크의 평균 신호 강도와 경동맥 플라크의 조직학적 분석에 의해 결정된 신생혈관 수(섹션당 신생혈관 수) 사이의 상관관계를 연구했습니다.
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포함의 끝
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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플라크 안정 또는 불안정
기간: 포함의 끝
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초음파 조영제를 UF-Doppler로 3차원 프로브로 주입한 후 옥스퍼드 기준에 따른 플라크 안정성 분석
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포함의 끝
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플라크 증상 여부
기간: 포함의 끝
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초음파 조영제를 UF-Doppler로 3차원 프로브로 주입한 후 분석한 경동맥판의 평균 신호 강도와 뇌졸중 환자의 증상 또는 무증상 상태의 비교
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포함의 끝
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Tristan MIRAULT, MD, PhD, Hôpital Européen Georges-Pompidou
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- APHP180482
- 2019-A03331-56 (기타 식별자: ANSM)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
데이터 공유는 PI 팀의 과학적 프로젝트 및 과학적 참여를 기반으로 후원자와 PI가 수락해야 합니다.
IPD를 얻고자 하는 팀은 스폰서와 IP 팀을 만나 과학적(및 잠재적으로 상업적인) 목적, 필요한 IPD, 데이터 전송 형식 및 기간을 제시해야 합니다. 기술적 타당성 및 재정적 지원은 의무 계약 전에 논의될 것입니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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경동맥 플라크에 대한 임상 시험
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