頸動脈プラーク血管新生の超高速超音波画像評価 (ULTRA-VASC)
末梢血管病理学における超高速超音波イメージングの革新的なアプリケーション: 血管新生の定量化による頸動脈プラーク脆弱性の評価
脳卒中は、西側世界で 2 番目に多い死因であり、生涯にわたる主要な障害の主な原因です。 脳卒中の約 15% は、不安定なアテローム性頸動脈プラークの血栓症または塞栓症に続発するものです。 これらの症候性患者では、頸動脈狭窄の程度が早期再発のリスクと相関しています。 したがって、狭窄が 70% を超える患者には、将来の脳卒中を予防するために頸動脈プラークを除去する手術である動脈内膜切除術が提案されます [1]。 無症候性の患者では、狭窄の程度は限られた予測因子であり、患者のプラーク脆弱性と脳卒中リスクの程度を評価するには、より良いリスク層別化が必要です。 薬物療法に加えて動脈内膜切除術に向けた治療上の決定については、各患者の利益/リスクのバランスが変動し依存するため、議論されています。 潰瘍形成、不均一性、プラークの血管新生など、多くの画像パラメータが研究されていますが、それらの場所は十分に定義されていません [2]。
頸動脈狭窄の通常の評価は、NASCET 基準に従って狭窄の程度を計算する従来のドップラー超音波によるものです。
症候性狭窄の場合、狭窄度が 70% を超える場合に介入が推奨され、NASCET 狭窄度が 50% から 70% まで議論されます。
無症候性の狭窄については、患者の平均余命、手術のリスク、およびプラークの不安定な性質を考慮して、60% を超える場合に手順が検討されます [2]。
頸動脈プラークの不安定化は、血管新生に伴う炎症によって部分的に誘発されます。 従来のコントラスト超音波によるこれらの新しい血管の検出は、プラーク中のマイクロバブルの有無によって、安定したプラークと不安定なプラークとの区別をすでに示しています。 ただし、この評価はあまり正確ではなく、最も血管新生したプラークのみを検出できます。 超高速超音波イメージングは、血管壁内の小さな血管構造である低速の流れを検出できる新しい超音波イメージング モダリティです。
研究仮説 プラークの血管新生は、従来の超音波イメージングよりもマイクロバブル注入と組み合わせた超高速イメージングによってより正確に検出され、特徴付けられるでしょう。
プラーク不安定性のより良い評価は、頸動脈内膜切除術の患者の選択を改善し、この予防手術の利益/リスク比を高める可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Tristan MIRAULT, MD, PhD
- 電話番号:+33 (0)1.56.09.26.51
- メール:tristan.mirault@aphp.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Laura LE MAO, MSc
- 電話番号:+33.1.56.09.54.97
- メール:laura.le-mao@aphp.fr
研究場所
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-
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Paris、フランス、75015
- 募集
- Hôpital Européen Georges-Pompidou
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コンタクト:
- Tristan MIRAULT, MD, PhD
- 電話番号:+33.1.56.09.58.32
- メール:tristan.mirault@aphp.fr
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コンタクト:
- Helene MORTELETTE, PhD
- 電話番号:+33.1.56.09.38.72
- メール:helene.mortelette@aphp.fr
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主任研究者:
- Tristan MIRAULT, MD, PhD
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副調査官:
- Lina KHIDER, MD, MSc
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副調査官:
- Guillaume GOUDOT, MD, PhD
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副調査官:
- Emmanuel MESSAS, MD, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 患者は18歳以上です
- -患者は最大30日以内に頸動脈内膜切除術を予定されています
- 患者は社会保障制度を持っています
除外基準:
- 非アテローム性頸動脈狭窄(放射線)
- SonoVue 超音波造影剤の使用の禁忌。 有効成分または以下の賦形剤のいずれかに対する過敏症: マクロゴール 4000;ジステアロイルホスファチジルコリン;ジパルミトイルホスファチジルグリセロールナトリウム;パルミチン酸。
- 患者は次の状態のいずれかを持っています: 左右シャント、重度の肺高血圧症 (肺血圧 > 90 mm Hg)、制御されていない全身性高血圧および呼吸窮迫症候群。
- 社会保障の適用範囲の欠如、正義の下の患者
- 超音波ジェルに対するアレルギー
- 妊娠。 (予防措置として、SPC によると、妊娠中は SonoVue を使用しないことをお勧めします)
- 後見人または保佐人または司法の保護下にある患者。
- -患者が書面による同意を与えることができない、またはしたくない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:頸動脈プラークまたは狭窄 超音波で強化された UF 評価
-頸動脈内膜切除術が予定されているアテローム性頸動脈狭窄症の症候性または無症候性の患者
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超音波造影剤: SonoVue 8µL/mL (Bracco International BV) 超音波スキャナー: SuperSonic Imagine© が販売する Aixplorer® デバイス、CE ドップラー UltraFast™ ドップラー、造影超音波 (CEUS)、カラー ドップラーおよび超高感度エネルギー ドップラー、高性能指向性エネルギー ドップラー、エラストグラフィ ShearWave™ UF ドップラー (超高速ドップラー) およびマイクロバブル注入 (SonoVue) UF ドップラー シーケンスを実行するための装置: Aixplorer、メーカー: Supersonic Imagine、エクス アン プロヴァンス、フランス、CE マーキング。 専用ドップラー シーケンスを備えた 3D RCA 専用血管プローブ |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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頸動脈プラークの血管新生
時間枠:包含の終わり
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UFドップラーを用いた3次元プローブによる超音波造影剤の注入後に分析された頸動脈プラークの平均信号強度と、頸動脈プラークの組織学的分析によって決定された新生血管の数(セクションあたりの新生血管の数)との間の相関関係が研究された。
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包含の終わり
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プラークが安定または不安定
時間枠:包含の終わり
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UF-ドップラーを備えた三次元プローブによる超音波造影剤の注入後に分析され、オックスフォード基準によるプラークの安定性
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包含の終わり
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プラークの症状があるかどうか
時間枠:包含の終わり
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超音波造影剤の注入後にUF-ドップラーを備えた3次元プローブによって分析された頸動脈プラークの平均信号強度と、患者の脳卒中の症候性または無症候性の状態との比較
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包含の終わり
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Tristan MIRAULT, MD, PhD、Hôpital Européen Georges-Pompidou
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- APHP180482
- 2019-A03331-56 (その他の識別子:ANSM)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
データ共有は、科学プロジェクトと PI チームの科学的関与に基づいて、スポンサーと PI によって受け入れられる必要があります。
IPD の取得を希望するチームは、スポンサーと IP チームに会い、科学的 (および潜在的に商業的な) 目的、必要な IPD、データ送信の形式、および時間枠を提示する必要があります。 技術的実現可能性と財政支援は、強制的な契約化の前に議論されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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