Avaliação por ultrassom ultrarrápido da neovascularização da placa carotídea (ULTRA-VASC)
Aplicações Inovadoras da Ultrassonografia Ultrarrápida em Patologia Vascular Periférica: Avaliação da Vulnerabilidade da Placa Carótida por Quantificação da Neovascularização
O AVC é a segunda principal causa de morte no mundo ocidental e a principal causa de grande incapacidade ao longo da vida. Cerca de 15% dos AVCs são secundários a trombose ou embolização de uma placa ateromatosa carotídea instável. Nesses pacientes sintomáticos, o grau de estenose carotídea está correlacionado com o risco de recorrência precoce. Pacientes com estenose acima de 70% são, portanto, submetidos a uma endarterectomia, uma operação para remover a placa carotídea, para prevenir futuros acidentes vasculares cerebrais [1]. Em pacientes assintomáticos, o grau de estenose é um preditor limitado, e uma melhor estratificação de risco é necessária para avaliar o grau de vulnerabilidade da placa e o risco de AVC do paciente. A decisão terapêutica para a endarterectomia, além da terapia medicamentosa, é debatida devido a uma relação benefício/risco variável e dependente para cada paciente. Vários parâmetros de imagem foram estudados: ulceração, heterogeneidade, vascularização da placa, por exemplo, mas seu lugar não está bem definido [2].
A avaliação usual da estenose carotídea é pelo ultrassom Doppler convencional com cálculo do grau de estenose de acordo com os critérios do NASCET.
Para estenoses sintomáticas a intervenção é recomendada quando acima de 70% e discute-se de 50% a 70% do grau de estenose NASCET.
Para estenoses assintomáticas, discute-se o procedimento quando acima de 60% levando em consideração a expectativa de vida do paciente, o risco da cirurgia e a natureza instável da placa [2].
A desestabilização da placa carotídea é parcialmente induzida por inflamação associada à neovascularização. A detecção desses novos vasos pelo ultrassom de contraste convencional já mostrou a distinção entre placas estáveis e instáveis, pela presença ou ausência de microbolhas na placa. No entanto, esta avaliação é pouco precisa e apenas as placas mais vascularizadas podem ser detectadas. Ultra-som Imaging é uma nova modalidade de imagem ultra-sônica que permite detectar fluxos de baixa velocidade, uma pequena estrutura vascular dentro da parede do vaso.
HIPÓTESE DE PESQUISA A neovascularização das placas seria detectada e caracterizada com mais precisão por imagens ultrarrápidas acopladas à injeção de microbolhas do que imagens de ultrassom convencionais.
Uma melhor avaliação da instabilidade da placa poderia melhorar a seleção de pacientes para endarterectomia carotídea e aumentar a relação benefício/risco dessa cirurgia preventiva.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Paris, França, 75015
- Hôpital Européen Georges-Pompidou
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente tem mais de 18 anos
- O paciente está agendado para endarterectomia carotídea em no máximo 30 dias
- O paciente tem um sistema de segurança social
Critério de exclusão:
- Estenose carotídea não ateromatosa (radiação)
- Contraindicação do uso do meio de contraste para ultrassom SonoVue. Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos seguintes excipientes: Macrogol 4000; distearoilfosfatidilcolina; dipalmitoilfosfatidilglicerol sódico; Ácido palmítico.
- O paciente apresenta qualquer uma das seguintes condições: shunt direita-esquerda, hipertensão pulmonar grave (pressão arterial pulmonar > 90 mm Hg), hipertensão sistêmica não controlada e síndrome do desconforto respiratório.
- Falta de cobertura previdenciária, paciente na justiça
- Alergia ao gel de ultrassom
- Gravidez. (Como medida de precaução, é melhor evitar o uso de SonoVue durante a gravidez de acordo com o SPC)
- Paciente sob tutela ou curatela ou sob proteção da justiça.
- O paciente não pode ou não quer dar consentimento por escrito
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Avaliação de UF aprimorada por ultrassom de placa ou estenose carotídea
pacientes sintomáticos ou assintomáticos com estenose carotídea ateromatosa agendados para endarterectomia carotídea
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Meio de contraste para ultrassom: SonoVue 8µL/mL (Bracco International BV) Scanner de ultrassom: dispositivo Aixplorer® comercializado pela SuperSonic Imagine©, CE Doppler UltraFast™Doppler, ultrassom de contraste (CEUS), Doppler colorido e Doppler de energia ultrassensível, direcional de alto desempenho Doppler de energia, Elastografia ShearWave™ UF-Doppler (UltraFast-Doppler) e injeção de microbolhas (SonoVue) Aparelho para realizar a sequência UF Doppler: Aixplorer, fabricante: Supersonic Imagine, Aix-en-Provence, França, Marcação CE. Sonda vascular dedicada 3D RCA com sequências Doppler dedicadas |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Neovascularização da placa carotídea
Prazo: fim das inclusões
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Correlação ENTRE a intensidade média do sinal da placa carotídea analisada após injeção de meio de contraste ultrassônico por sonda tridimensional com UF-Doppler E o número de neovasos determinado pela análise histológica da placa carotídea (número de neovasos por secção) estudados.
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fim das inclusões
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Placa estável ou instável
Prazo: fim das inclusões
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analisados após injeção de meio de contraste de ultrassom por sonda tridimensional com UF-Doppler E a estabilidade da placa de acordo com os critérios de Oxford
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fim das inclusões
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Placa sintomática ou não
Prazo: fim das inclusões
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Comparação ENTRE a intensidade média do sinal da placa carotídea analisada após injeção de meio de contraste ultrassônico por sonda tridimensional com UF-Doppler E o estado sintomático ou assintomático para AVC do paciente
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fim das inclusões
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tristan MIRAULT, MD, PhD, Hôpital Européen Georges-Pompidou
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Metaplasia
- Estenose carotídea
- Neovascularização Patológica
- Doenças da Artéria Carótida
- Aterosclerose
- Placa Aterosclerótica
Outros números de identificação do estudo
- APHP180482
- 2019-A03331-56 (Outro identificador: ANSM)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O compartilhamento de dados deve ser aceito pelo patrocinador e pelo PI com base no projeto científico e no envolvimento científico da equipe do PI.
As equipes que desejam obter IPD devem encontrar o patrocinador e a equipe de IP para apresentar a finalidade científica (e potencialmente comercial), IPD necessário, formato de transmissão de dados e prazo. Viabilidade técnica e suporte financeiro serão discutidos antes da contratualização obrigatória.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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