Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultrahurtig ultralydsbilleddannelsesvurdering af carotis plaque neovaskularisering (ULTRA-VASC)

10. juli 2024 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Innovative anvendelser af ultrahurtig ultralydsbilleddannelse i perifer vaskulær patologi: Evaluering af carotis plaque sårbarhed ved kvantificering af neovaskularisering

Slagtilfælde er den næststørste dødsårsag i den vestlige verden og den hyppigste årsag til alvorlige livslange handicap. Omkring 15 % af slagtilfældene er sekundære til trombose eller embolisering af en ustabil ateromatøs carotisplak. Hos disse symptomatiske patienter er graden af ​​carotisstenose korreleret med risikoen for tidligt tilbagefald. Patienter med stenose over 70 % tilbydes derfor en endarterektomi, en operation til fjernelse af carotis plak, for at forhindre fremtidige slagtilfælde[1]. Hos asymptomatiske patienter er graden af ​​stenose en begrænset prædiktor, og der kræves bedre risikostratificering for at vurdere graden af ​​plaquesårbarhed og slagtilfælderisiko hos patienten. Den terapeutiske beslutning om endarterektomi ud over lægemiddelbehandling diskuteres på grund af en variabel og afhængig fordel/risiko-balance for hver patient. En række billeddiagnostiske parametre er blevet undersøgt: ulceration, heterogenitet, vaskularisering af plaque for eksempel, men deres plads er ikke veldefineret [2].

Den sædvanlige evaluering af carotisstenose er ved konventionel Doppler-ultralyd med beregning af graden af ​​stenose i henhold til NASCET-kriterierne.

For symptomatiske stenoser anbefales interventionen, når den er over 70 % og diskuteres fra 50 % til 70 % af NASCET stenosegrad.

For asymptomatiske stenoser diskuteres proceduren, når den er over 60 % under hensyntagen til patientens forventede levetid, risikoen for operationen og plaques ustabile karakter [2].

Destabilisering af carotis plaque er delvist induceret af inflammation forbundet med neo-vaskularisering. Påvisningen af ​​disse nye kar ved konventionel kontrast-ultralyd har allerede vist en sondring mellem stabile og ustabile plaques ved tilstedeværelsen eller fraværet af mikrobobler i plakken. Denne vurdering er dog ikke særlig præcis, og kun de mest vaskulariserede plaques kan påvises. Ultrahurtig ultralydsbilleddannelse er en ny ultralydsbilleddannelsesmodalitet, der gør det muligt at detektere lavhastighedsstrømme, en lille karstruktur i karvæggen.

FORSKNINGSHYPOTESE Plaques neovaskularisering ville blive mere præcist detekteret og karakteriseret ved ultrahurtig billeddannelse kombineret med mikrobobleinjektion end konventionel ultralydsbilleddannelse.

En bedre vurdering af plaque-ustabilitet kunne forbedre udvælgelsen af ​​patienter til carotis-endarterektomi og øge fordel/risiko-forholdet ved denne forebyggende operation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

se ovenfor

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Hôpital européen Georges-Pompidou

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er over 18 år
  • Patienten er planlagt til carotis-endarterektomi inden for højst 30 dage
  • Patienten har et socialt sikringssystem

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-atheromatøs carotisstenose (stråling)
  • Kontraindikation for brugen af ​​SonoVue ultralydskontrastmidler. Overfølsomhed over for det aktive stof eller et af følgende hjælpestoffer: Macrogol 4000; Distearoylfhosphatidylcholin; Dipalmitoylfhosphatidylglycerolnatrium; Palmitinsyre.
  • Patienten har en af ​​følgende tilstande: højre-venstre shunt, svær pulmonal hypertension (pulmonal blodtryk > 90 mm Hg), ukontrolleret systemisk hypertension og respiratory distress syndrome.
  • Manglende socialsikringsdækning, patient under retfærdighed
  • Allergi over for ultralydsgel
  • Graviditet. (Som en sikkerhedsforanstaltning er det bedst at undgå at bruge SonoVue under graviditet i henhold til SPC)
  • Patient under værgemål eller kuratorskab eller under retfærdighedens beskyttelse.
  • Patienten er ude af stand til eller ønsker at give skriftligt samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Carotis plak eller stenose ultralyd forbedret UF vurdering
symptomatiske eller asymptomatiske patienter med atheromatøs carotisstenose, der er planlagt til carotis-endarterektomi
Enhed: kontrastforstærket ultrahurtig ultralydsbilleddannelse

Ultralydskontrastmedium: SonoVue 8µL/mL (Bracco International BV) Ultralydsscanner: Aixplorer®-enhed markedsført af SuperSonic Imagine©, CE Doppler UltraFast™Doppler, kontrastultralyd (CEUS), farvedoppler og ultrafølsom energi-doppler, højtydende retningsbestemt energi Doppler, Elastografi ShearWave™ UF-Doppler (UltraFast-Doppler) og mikrobobleinjektion (SonoVue) Apparat til udførelse af UF Doppler-sekvensen: Aixplorer, producent: Supersonic Imagine, Aix-en-Provence, Frankrig, CE-mærkning.

3D RCA dedikeret vaskulær probe med dedikerede Doppler-sekvenser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neovaskularisering af carotis plaque
Tidsramme: slutningen af ​​indeslutninger
Korrelation MELLEM den gennemsnitlige signalstyrke af carotis plaque analyseret efter injektion af ultralydskontrastmiddel med tredimensionel probe med UF-Doppler OG antallet af neobeholdere bestemt ved histologisk analyse af carotis plaque (antal neobeholdere pr. sektion) undersøgt.
slutningen af ​​indeslutninger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plaque stabil eller ustabil
Tidsramme: slutningen af ​​indeslutninger
analyseret efter injektion af ultralydskontrastmiddel med tredimensionel probe med UF-Doppler OG plakstabiliteten i henhold til Oxford kriterier
slutningen af ​​indeslutninger
Plaque symptomatisk eller ej
Tidsramme: slutningen af ​​indeslutninger
Sammenligning MELLEM den gennemsnitlige signalstyrke af carotis plaque analyseret efter injektion af ultralydskontrastmiddel med tredimensionel sonde med UF-Doppler OG den symptomatiske eller asymptomatiske status for apopleksi hos patienten
slutningen af ​​indeslutninger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbejdspartnere

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tristan MIRAULT, MD, PhD, Hôpital européen Georges-Pompidou

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

15. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

14. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APHP180482
  • 2019-A03331-56 (Anden identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata (IPD), der ligger til grund for resultaterne i offentliggørelsen, kunne deles

IPD-delingstidsramme

Data kan være tilgængelige et år efter sidste offentliggørelse

IPD-delingsadgangskriterier

Datadeling skal accepteres af sponsor og PI baseret på videnskabeligt projekt og videnskabelig involvering af PI-teamet.

Hold, der ønsker at opnå IPD, skal møde sponsoren og IP-teamet for at præsentere videnskabelige (og potentielt kommercielle) formål, nødvendig IPD, format for datatransmission og tidsramme. Teknisk gennemførlighed og økonomisk støtte vil blive diskuteret før obligatorisk kontraktualisering.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Halspulsåreplak

Kliniske forsøg med kontrastforstærket ultrahurtig ultralydsbilleddannelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner