- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04470687
Ultraschnelle Ultraschallbildgebung zur Beurteilung der Carotis-Plaque-Neovaskularisation (ULTRA-VASC)
Innovative Anwendungen der ultraschnellen Ultraschallbildgebung in der peripheren Gefäßpathologie: Bewertung der Anfälligkeit für Karotisplaque durch Quantifizierung der Neovaskularisation
Der Schlaganfall ist die zweithäufigste Todesursache in der westlichen Welt und die Hauptursache für schwere lebenslange Behinderungen. Etwa 15 % der Schlaganfälle sind Folge einer Thrombose oder Embolisation einer instabilen atheromatösen Karotisplaque. Bei diesen symptomatischen Patienten korreliert der Grad der Karotisstenose mit dem Risiko eines frühen Rezidivs. Patienten mit einer Stenose von über 70 % wird daher eine Endarteriektomie angeboten, eine Operation zur Entfernung von Carotis-Plaques, um künftigen Schlaganfällen vorzubeugen[1]. Bei asymptomatischen Patienten ist der Grad der Stenose ein begrenzter Prädiktor, und eine bessere Risikostratifizierung ist erforderlich, um den Grad der Plaqueanfälligkeit und das Schlaganfallrisiko des Patienten einzuschätzen. Die therapeutische Entscheidung zur Endarteriektomie zusätzlich zur medikamentösen Therapie wird aufgrund eines variablen und abhängigen Nutzen-Risiko-Verhältnisses für jeden Patienten diskutiert. Eine Reihe von Bildgebungsparametern wurde untersucht: Ulzeration, Heterogenität, Vaskularisierung der Plaque zum Beispiel, aber ihr Platz ist nicht genau definiert [2].
Die übliche Beurteilung der Karotisstenose erfolgt durch konventionellen Doppler-Ultraschall mit Berechnung des Stenosegrades nach den NASCET-Kriterien.
Bei symptomatischen Stenosen wird die Intervention ab 70 % empfohlen und ab 50 % bis 70 % des NASCET-Stenosegrades diskutiert.
Bei asymptomatischen Stenosen wird das Vorgehen ab 60 % unter Berücksichtigung der Lebenserwartung des Patienten, des Operationsrisikos und der Instabilität der Plaque diskutiert [2].
Die Destabilisierung der Karotisplaque wird teilweise durch eine Entzündung induziert, die mit einer Neovaskularisierung einhergeht. Die Erkennung dieser neuen Gefäße durch konventionellen Kontrastultraschall hat bereits eine Unterscheidung zwischen stabilen und instabilen Plaques durch das Vorhandensein oder Fehlen von Mikrobläschen in der Plaque gezeigt. Diese Beurteilung ist jedoch nicht sehr genau und es können nur die am stärksten vaskularisierten Plaques erkannt werden. Die ultraschnelle Ultraschallbildgebung ist eine neue Ultraschallbildgebungsmodalität, die es ermöglicht, Strömungen mit niedriger Geschwindigkeit, eine winzige Gefäßstruktur innerhalb der Gefäßwand, zu erkennen.
FORSCHUNGSHYPOTHESE Die Neovaskularisierung von Plaques würde durch ultraschnelle Bildgebung in Verbindung mit Mikrobläscheninjektion genauer erkannt und charakterisiert als herkömmliche Ultraschallbildgebung.
Eine bessere Beurteilung der Plaqueinstabilität könnte die Auswahl von Patienten für eine Karotisendarteriektomie verbessern und das Nutzen-Risiko-Verhältnis dieser präventiven Operation erhöhen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Tristan MIRAULT, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 (0)1.56.09.26.51
- E-Mail: tristan.mirault@aphp.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Laura LE MAO, MSc
- Telefonnummer: +33.1.56.09.54.97
- E-Mail: laura.le-mao@aphp.fr
Studienorte
-
-
-
Paris, Frankreich, 75015
- Rekrutierung
- Hôpital Européen Georges-Pompidou
-
Kontakt:
- Tristan MIRAULT, MD, PhD
- Telefonnummer: +33.1.56.09.58.32
- E-Mail: tristan.mirault@aphp.fr
-
Kontakt:
- Helene MORTELETTE, PhD
- Telefonnummer: +33.1.56.09.38.72
- E-Mail: helene.mortelette@aphp.fr
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Hauptermittler:
- Tristan MIRAULT, MD, PhD
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Unterermittler:
- Lina KHIDER, MD, MSc
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Unterermittler:
- Guillaume GOUDOT, MD, PhD
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Unterermittler:
- Emmanuel MESSAS, MD, PhD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient ist über 18
- Der Patient wird innerhalb von höchstens 30 Tagen für eine Karotis-Endarteriektomie angesetzt
- Der Patient hat ein Sozialversicherungssystem
Ausschlusskriterien:
- Nicht-atheromatöse Karotisstenose (Bestrahlung)
- Kontraindikation für die Verwendung von SonoVue-Ultraschallkontrastmitteln. Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der folgenden sonstigen Bestandteile: Macrogol 4000; Distearoylphosphatidylcholin; Dipalmitoylphosphatidylglycerinnatrium; Palmitinsäure.
- Der Patient hat eine der folgenden Erkrankungen: Rechts-Links-Shunt, schwere pulmonale Hypertonie (pulmonaler Blutdruck > 90 mm Hg), unkontrollierte systemische Hypertonie und Atemnotsyndrom.
- Fehlender Sozialversicherungsschutz, Patient vor Gericht
- Allergie gegen Ultraschallgel
- Schwangerschaft. (Als Vorsichtsmaßnahme sollte die Anwendung von SonoVue während der Schwangerschaft gemäß SPC am besten vermieden werden.)
- Patient unter Vormundschaft oder Pflegschaft oder unter dem Schutz der Justiz.
- Der Patient ist nicht in der Lage oder bereit, eine schriftliche Einwilligung zu erteilen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Karotisplaque oder Stenose Ultraschallverstärkte UF-Beurteilung
symptomatische oder asymptomatische Patienten mit atheromatöser Karotisstenose, bei denen eine Karotisendarteriektomie geplant ist
|
Ultraschallkontrastmittel: SonoVue 8µL/mL (Bracco International BV) Ultraschallscanner: Aixplorer®-Gerät vertrieben von SuperSonic Imagine©, CE Doppler UltraFast™ Doppler, Kontrast-Ultraschall (CEUS), Farbdoppler und hochempfindlicher Energiedoppler, hochleistungsgerichtet Energiedoppler, Elastographie ShearWave™ UF-Doppler (UltraFast-Doppler) und Mikroblaseninjektion (SonoVue) Gerät zur Durchführung der UF-Doppler-Sequenz: Aixplorer, Hersteller: Supersonic Imagine, Aix-en-Provence, Frankreich, CE-Kennzeichnung. Spezielle 3D-RCA-Gefäßsonde mit speziellen Doppler-Sequenzen |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Neovaskularisation der Karotisplaque
Zeitfenster: Ende der Einschlüsse
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Korrelation ZWISCHEN der mittleren Signalstärke der Karotisplaque, die nach Injektion von Ultraschall-Kontrastmittel mittels dreidimensionaler Sonde mit UF-Doppler analysiert wurde, UND der durch histologische Analyse der Karotisplaque bestimmten Anzahl von Neugefäßen (Anzahl der Neugefäße pro Abschnitt) untersucht.
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Ende der Einschlüsse
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Plaque stabil oder instabil
Zeitfenster: Ende der Einschlüsse
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nach Injektion von Ultraschall-Kontrastmittel mittels dreidimensionaler Sonde mit UF-Doppler UND der Plaquestabilität nach Oxford-Kriterien analysiert
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Ende der Einschlüsse
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Plaque symptomatisch oder nicht
Zeitfenster: Ende der Einschlüsse
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Vergleich ZWISCHEN der durchschnittlichen Signalstärke der Carotisplaque, die nach Injektion von Ultraschall-Kontrastmittel mittels dreidimensionaler Sonde mit UF-Doppler analysiert wurde UND dem symptomatischen oder asymptomatischen Status für einen Schlaganfall des Patienten
|
Ende der Einschlüsse
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Tristan MIRAULT, MD, PhD, Hôpital Européen Georges-Pompidou
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Arteriosklerose
- Arterielle Verschlusskrankheiten
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Metaplasie
- Karotisstenose
- Neovaskularisation, pathologisch
- Erkrankungen der Halsschlagader
- Atherosklerose
- Plaque, Arteriosklerose
Andere Studien-ID-Nummern
- APHP180482
- 2019-A03331-56 (Andere Kennung: ANSM)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Die gemeinsame Nutzung von Daten muss vom Sponsor und dem PI auf der Grundlage des wissenschaftlichen Projekts und der wissenschaftlichen Beteiligung des PI-Teams akzeptiert werden.
Teams, die IPD erhalten möchten, müssen sich mit dem Sponsor und dem IP-Team treffen, um den wissenschaftlichen (und möglicherweise kommerziellen) Zweck, das benötigte IPD, das Format der Datenübertragung und den Zeitrahmen vorzustellen. Die technische Machbarkeit und die finanzielle Unterstützung werden vor der verbindlichen Vertragsunterzeichnung besprochen.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Einwilligungserklärung (ICF)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur kontrastverstärkte ultraschnelle Ultraschallbildgebung
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