Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ultrasnelle echografie-evaluatie van halsslagaderplaque Neovascularisatie (ULTRA-VASC)

10 juli 2024 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Innovatieve toepassingen van ultrasnelle echografie bij perifere vasculaire pathologie: evaluatie van de kwetsbaarheid van carotisplaque door kwantificering van neovascularisatie

Beroerte is de op een na belangrijkste doodsoorzaak in de westerse wereld en de belangrijkste oorzaak van ernstige levenslange handicaps. Ongeveer 15% van de beroertes is secundair aan trombose of embolisatie van een onstabiele atheromateuze halsslagaderplaque. Bij deze symptomatische patiënten is de mate van carotisstenose gecorreleerd met het risico op vroege recidief. Patiënten met een stenose van meer dan 70% krijgen daarom een ​​endarteriëctomie aangeboden, een operatie om carotisplaque te verwijderen, om toekomstige beroertes te voorkomen[1]. Bij asymptomatische patiënten is de mate van stenose een beperkte voorspeller en is een betere risicostratificatie vereist om de mate van kwetsbaarheid voor plaque en het risico op een beroerte van de patiënt te beoordelen. De therapeutische beslissing voor endarteriëctomie naast medicamenteuze therapie wordt besproken vanwege een variabele en afhankelijke baten/risicoverhouding voor elke patiënt. Een aantal beeldvormingsparameters is bestudeerd: ulceratie, heterogeniteit, vascularisatie van de plaque bijvoorbeeld, maar hun plaats is niet goed gedefinieerd [2].

De gebruikelijke evaluatie van halsslagaderstenose is door conventionele Doppler-echografie met berekening van de mate van stenose volgens de NASCET-criteria.

Voor symptomatische stenoses wordt de interventie aanbevolen bij meer dan 70% en wordt gesproken van 50% tot 70% van de NASCET-stenosegraad.

Voor asymptomatische stenoses wordt de procedure besproken bij meer dan 60%, rekening houdend met de levensverwachting van de patiënt, het risico van de operatie en de instabiele aard van de plaque [2].

Destabilisatie van de halsslagaderplaque wordt gedeeltelijk geïnduceerd door ontsteking geassocieerd met neovascularisatie. De detectie van deze nieuwe vaten door conventionele contrast-echografie heeft al een onderscheid aangetoond tussen stabiele en onstabiele plaques, door de aanwezigheid of afwezigheid van microbellen in de plaque. Deze beoordeling is echter niet erg nauwkeurig en alleen de meest gevasculariseerde plaques kunnen worden opgespoord. Ultrasnelle ultrasone beeldvorming is een nieuwe ultrasone beeldvormingsmodaliteit waarmee stromen met lage snelheid, een kleine vasculaire structuur in de vaatwand, kunnen worden gedetecteerd.

ONDERZOEKSHYPOTHESE Neovascularisatie van plaques zou nauwkeuriger worden gedetecteerd en gekarakteriseerd door ultrasnelle beeldvorming in combinatie met injectie van microbellen dan conventionele echografie.

Een betere beoordeling van plaque-instabiliteit zou de selectie van patiënten voor carotis-endarteriëctomie kunnen verbeteren en de baten/risicoverhouding van deze preventieve operatie kunnen verhogen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

zie hierboven

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Paris, Frankrijk, 75015
        • Hôpital Européen Georges-Pompidou

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënt is ouder dan 18
  • De patiënt is ingepland voor carotis-endarteriëctomie binnen maximaal 30 dagen
  • De patiënt heeft een sociaal zekerheidsstelsel

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-atheromateuze halsslagaderstenose (bestraling)
  • Contra-indicatie voor het gebruik van SonoVue ultrasone contrastmiddelen. Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de volgende hulpstoffen: Macrogol 4000; distearoylfosfatidylcholine; Dipalmitoylfosfatidylglycerol-natrium; Palmitinezuur.
  • De patiënt heeft een van de volgende aandoeningen: rechts-links shunt, ernstige pulmonale hypertensie (pulmonale bloeddruk > 90 mm Hg), ongecontroleerde systemische hypertensie en respiratory distress syndrome.
  • Gebrek aan sociale zekerheid, patiënt onder gerechtigheid
  • Allergie voor ultrasone gel
  • Zwangerschap. (Uit voorzorg is het volgens SPC het beste om SonoVue niet te gebruiken tijdens de zwangerschap)
  • Patiënt onder curatele of curatele of onder bescherming van justitie.
  • Patiënt kan of wil geen schriftelijke toestemming geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Carotis plaque of stenose echografie verbeterde UF-beoordeling
symptomatische of asymptomatische patiënten met atheromateuze halsslagaderstenose gepland voor halsslagader-endarteriëctomie

Echografie contrastmiddel: SonoVue 8µL/ml (Bracco International BV) Echografie scanner: Aixplorer® apparaat op de markt gebracht door SuperSonic Imagine©, CE Doppler UltraFast™Doppler, contrast ultrageluid (CEUS), kleuren Doppler en ultragevoelige energie Doppler, high-performance directioneel energie Doppler, Elastography ShearWave™ UF-Doppler (UltraFast-Doppler) en injectie van microbellen (SonoVue) Apparatuur voor het uitvoeren van de UF Doppler-reeks: Aixplorer, fabrikant: Supersonic Imagine, Aix-en-Provence, Frankrijk, CE-markering.

3D RCA speciale vasculaire sonde met speciale Doppler-sequenties

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neovascularisatie van de halsslagaderplaque
Tijdsspanne: einde van de insluitsels
Correlatie TUSSEN de gemiddelde signaalsterkte van de halsslagaderplaque geanalyseerd na injectie van ultrasoon contrastmiddel door driedimensionale sonde met UF-Doppler EN het aantal neovaatjes bepaald door histologische analyse van de onderzochte carotisplaque (aantal neovaten per coupe).
einde van de insluitsels

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plaque stabiel of onstabiel
Tijdsspanne: einde van de insluitsels
geanalyseerd na injectie van ultrasoon contrastmiddel door driedimensionale sonde met UF-Doppler EN de plaquestabiliteit volgens Oxford-criteria
einde van de insluitsels
Plaque symptomatisch of niet
Tijdsspanne: einde van de insluitsels
Vergelijking TUSSEN de gemiddelde signaalsterkte van de carotisplaque geanalyseerd na injectie van ultrasoon contrastmiddel door driedimensionale sonde met UF-Doppler EN de symptomatische of asymptomatische status van een beroerte van de patiënt
einde van de insluitsels

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tristan MIRAULT, MD, PhD, Hôpital Européen Georges-Pompidou

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 september 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens (IPD) die ten grondslag liggen aan resultaten in publicatie kunnen worden gedeeld

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens kunnen een jaar na de laatste publicatie beschikbaar zijn

IPD-toegangscriteria voor delen

Het delen van gegevens moet worden geaccepteerd door de sponsor en de PI op basis van een wetenschappelijk project en de wetenschappelijke betrokkenheid van het PI-team.

Teams die IPD willen, moeten de sponsor en het IP-team ontmoeten om het wetenschappelijke (en mogelijk commerciële) doel, de benodigde IPD, het formaat van de gegevensoverdracht en het tijdsbestek te presenteren. Technische haalbaarheid en financiële ondersteuning zullen worden besproken vóór verplichte contractering.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren