- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04470687
Ultrasnelle echografie-evaluatie van halsslagaderplaque Neovascularisatie (ULTRA-VASC)
Innovatieve toepassingen van ultrasnelle echografie bij perifere vasculaire pathologie: evaluatie van de kwetsbaarheid van carotisplaque door kwantificering van neovascularisatie
Beroerte is de op een na belangrijkste doodsoorzaak in de westerse wereld en de belangrijkste oorzaak van ernstige levenslange handicaps. Ongeveer 15% van de beroertes is secundair aan trombose of embolisatie van een onstabiele atheromateuze halsslagaderplaque. Bij deze symptomatische patiënten is de mate van carotisstenose gecorreleerd met het risico op vroege recidief. Patiënten met een stenose van meer dan 70% krijgen daarom een endarteriëctomie aangeboden, een operatie om carotisplaque te verwijderen, om toekomstige beroertes te voorkomen[1]. Bij asymptomatische patiënten is de mate van stenose een beperkte voorspeller en is een betere risicostratificatie vereist om de mate van kwetsbaarheid voor plaque en het risico op een beroerte van de patiënt te beoordelen. De therapeutische beslissing voor endarteriëctomie naast medicamenteuze therapie wordt besproken vanwege een variabele en afhankelijke baten/risicoverhouding voor elke patiënt. Een aantal beeldvormingsparameters is bestudeerd: ulceratie, heterogeniteit, vascularisatie van de plaque bijvoorbeeld, maar hun plaats is niet goed gedefinieerd [2].
De gebruikelijke evaluatie van halsslagaderstenose is door conventionele Doppler-echografie met berekening van de mate van stenose volgens de NASCET-criteria.
Voor symptomatische stenoses wordt de interventie aanbevolen bij meer dan 70% en wordt gesproken van 50% tot 70% van de NASCET-stenosegraad.
Voor asymptomatische stenoses wordt de procedure besproken bij meer dan 60%, rekening houdend met de levensverwachting van de patiënt, het risico van de operatie en de instabiele aard van de plaque [2].
Destabilisatie van de halsslagaderplaque wordt gedeeltelijk geïnduceerd door ontsteking geassocieerd met neovascularisatie. De detectie van deze nieuwe vaten door conventionele contrast-echografie heeft al een onderscheid aangetoond tussen stabiele en onstabiele plaques, door de aanwezigheid of afwezigheid van microbellen in de plaque. Deze beoordeling is echter niet erg nauwkeurig en alleen de meest gevasculariseerde plaques kunnen worden opgespoord. Ultrasnelle ultrasone beeldvorming is een nieuwe ultrasone beeldvormingsmodaliteit waarmee stromen met lage snelheid, een kleine vasculaire structuur in de vaatwand, kunnen worden gedetecteerd.
ONDERZOEKSHYPOTHESE Neovascularisatie van plaques zou nauwkeuriger worden gedetecteerd en gekarakteriseerd door ultrasnelle beeldvorming in combinatie met injectie van microbellen dan conventionele echografie.
Een betere beoordeling van plaque-instabiliteit zou de selectie van patiënten voor carotis-endarteriëctomie kunnen verbeteren en de baten/risicoverhouding van deze preventieve operatie kunnen verhogen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75015
- Hôpital Européen Georges-Pompidou
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt is ouder dan 18
- De patiënt is ingepland voor carotis-endarteriëctomie binnen maximaal 30 dagen
- De patiënt heeft een sociaal zekerheidsstelsel
Uitsluitingscriteria:
- Niet-atheromateuze halsslagaderstenose (bestraling)
- Contra-indicatie voor het gebruik van SonoVue ultrasone contrastmiddelen. Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de volgende hulpstoffen: Macrogol 4000; distearoylfosfatidylcholine; Dipalmitoylfosfatidylglycerol-natrium; Palmitinezuur.
- De patiënt heeft een van de volgende aandoeningen: rechts-links shunt, ernstige pulmonale hypertensie (pulmonale bloeddruk > 90 mm Hg), ongecontroleerde systemische hypertensie en respiratory distress syndrome.
- Gebrek aan sociale zekerheid, patiënt onder gerechtigheid
- Allergie voor ultrasone gel
- Zwangerschap. (Uit voorzorg is het volgens SPC het beste om SonoVue niet te gebruiken tijdens de zwangerschap)
- Patiënt onder curatele of curatele of onder bescherming van justitie.
- Patiënt kan of wil geen schriftelijke toestemming geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Carotis plaque of stenose echografie verbeterde UF-beoordeling
symptomatische of asymptomatische patiënten met atheromateuze halsslagaderstenose gepland voor halsslagader-endarteriëctomie
|
Echografie contrastmiddel: SonoVue 8µL/ml (Bracco International BV) Echografie scanner: Aixplorer® apparaat op de markt gebracht door SuperSonic Imagine©, CE Doppler UltraFast™Doppler, contrast ultrageluid (CEUS), kleuren Doppler en ultragevoelige energie Doppler, high-performance directioneel energie Doppler, Elastography ShearWave™ UF-Doppler (UltraFast-Doppler) en injectie van microbellen (SonoVue) Apparatuur voor het uitvoeren van de UF Doppler-reeks: Aixplorer, fabrikant: Supersonic Imagine, Aix-en-Provence, Frankrijk, CE-markering. 3D RCA speciale vasculaire sonde met speciale Doppler-sequenties |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Neovascularisatie van de halsslagaderplaque
Tijdsspanne: einde van de insluitsels
|
Correlatie TUSSEN de gemiddelde signaalsterkte van de halsslagaderplaque geanalyseerd na injectie van ultrasoon contrastmiddel door driedimensionale sonde met UF-Doppler EN het aantal neovaatjes bepaald door histologische analyse van de onderzochte carotisplaque (aantal neovaten per coupe).
|
einde van de insluitsels
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plaque stabiel of onstabiel
Tijdsspanne: einde van de insluitsels
|
geanalyseerd na injectie van ultrasoon contrastmiddel door driedimensionale sonde met UF-Doppler EN de plaquestabiliteit volgens Oxford-criteria
|
einde van de insluitsels
|
|
Plaque symptomatisch of niet
Tijdsspanne: einde van de insluitsels
|
Vergelijking TUSSEN de gemiddelde signaalsterkte van de carotisplaque geanalyseerd na injectie van ultrasoon contrastmiddel door driedimensionale sonde met UF-Doppler EN de symptomatische of asymptomatische status van een beroerte van de patiënt
|
einde van de insluitsels
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tristan MIRAULT, MD, PhD, Hôpital Européen Georges-Pompidou
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Arteriosclerose
- Arteriële occlusieve ziekten
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Metaplasie
- Stenose van de halsslagader
- Neovascularisatie, Pathologisch
- Ziekten van de halsslagader
- Atherosclerose
- Plaque, atherosclerotisch
Andere studie-ID-nummers
- APHP180482
- 2019-A03331-56 (Andere identificatie: ANSM)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
Het delen van gegevens moet worden geaccepteerd door de sponsor en de PI op basis van een wetenschappelijk project en de wetenschappelijke betrokkenheid van het PI-team.
Teams die IPD willen, moeten de sponsor en het IP-team ontmoeten om het wetenschappelijke (en mogelijk commerciële) doel, de benodigde IPD, het formaat van de gegevensoverdracht en het tijdsbestek te presenteren. Technische haalbaarheid en financiële ondersteuning zullen worden besproken vóór verplichte contractering.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .