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Évaluation par imagerie ultrasonore ultrarapide de la néovascularisation de la plaque carotidienne (ULTRA-VASC)

10 juillet 2024 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Applications innovantes de l'imagerie ultrasonore ultrarapide en pathologie vasculaire périphérique : évaluation de la vulnérabilité de la plaque carotidienne par quantification de la néovascularisation

L'AVC est la deuxième cause de décès dans le monde occidental et la principale cause d'invalidité majeure à vie. Environ 15 % des AVC sont secondaires à une thrombose ou à une embolisation d'une plaque carotidienne athéromateuse instable. Chez ces patients symptomatiques, le degré de sténose carotidienne est corrélé au risque de récidive précoce. Les patients présentant une sténose supérieure à 70 % se voient donc proposer une endartériectomie, une opération visant à éliminer la plaque carotidienne, afin de prévenir de futurs accidents vasculaires cérébraux [1]. Chez les patients asymptomatiques, le degré de sténose est un prédicteur limité, et une meilleure stratification du risque est nécessaire pour évaluer le degré de vulnérabilité de la plaque et le risque d'AVC du patient. La décision thérapeutique d'endartériectomie en complément d'un traitement médicamenteux est débattue en raison d'un rapport bénéfice/risque variable et dépendant pour chaque patient. De nombreux paramètres d'imagerie ont été étudiés : ulcération, hétérogénéité, vascularisation de la plaque par exemple, mais leur place n'est pas bien définie [2].

L'évaluation habituelle d'une sténose carotidienne se fait par échographie Doppler classique avec calcul du degré de sténose selon les critères NASCET.

Pour les sténoses symptomatiques l'intervention est recommandée au dessus de 70% et se discute de 50% à 70% du degré de sténose NASCET.

Pour les sténoses asymptomatiques, l'intervention est discutée au-delà de 60 % compte tenu de l'espérance de vie du patient, du risque opératoire et du caractère instable de la plaque [2].

La déstabilisation de la plaque carotide est partiellement induite par l'inflammation associée à la néo-vascularisation. La détection de ces nouveaux vaisseaux par échographie de contraste classique a déjà montré une distinction entre plaques stables et instables, par la présence ou l'absence de microbulles dans la plaque. Cependant, ce bilan est peu précis et seules les plaques les plus vascularisées peuvent être détectées. L'imagerie ultrasonore ultrarapide est une nouvelle modalité d'imagerie ultrasonore qui permet de détecter les flux à faible vitesse, une minuscule structure vasculaire à l'intérieur de la paroi vasculaire.

HYPOTHÈSE DE RECHERCHE La néo-vascularisation des plaques serait plus précisément détectée et caractérisée par l'imagerie ultrarapide couplée à l'injection de microbulles que l'imagerie ultrasonore classique.

Une meilleure évaluation de l'instabilité de la plaque pourrait améliorer la sélection des patients pour une endartériectomie carotidienne et augmenter le rapport bénéfice/risque de cette chirurgie préventive.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

voir au dessus

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Paris, France, 75015
        • Hôpital Européen Georges-Pompidou

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient a plus de 18 ans
  • Le patient doit subir une endartériectomie carotidienne dans les 30 jours maximum
  • Le patient a un système de sécurité sociale

Critère d'exclusion:

  • Sténose carotidienne non athéromateuse (irradiation)
  • Contre-indication à l'utilisation des produits de contraste échographique SonoVue. Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients suivants : Macrogol 4000 ; distéaroylphosphatidylcholine; dipalmitoylphosphatidylglycérol sodique; L'acide palmitique.
  • Le patient présente l'une des affections suivantes : shunt droite-gauche, hypertension pulmonaire sévère (pression artérielle pulmonaire > 90 mm Hg), hypertension systémique non contrôlée et syndrome de détresse respiratoire.
  • Absence de couverture sociale, patient sous justice
  • Allergie au gel à ultrasons
  • Grossesse. (Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter d'utiliser SonoVue pendant la grossesse selon le RCP)
  • Patient sous tutelle ou curatelle ou sous la protection de la justice.
  • Patient incapable ou refusant de donner son consentement écrit

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Plaque carotidienne ou évaluation UF améliorée par échographie de sténose
patients symptomatiques ou asymptomatiques présentant une sténose carotidienne athéromateuse devant subir une endartériectomie carotidienne

Produit de contraste échographique : SonoVue 8µL/mL (Bracco International BV) Échographe : appareil Aixplorer® commercialisé par SuperSonic Imagine©, CE Doppler UltraFast™Doppler, ultrasons de contraste (CEUS), Doppler couleur et Doppler énergétique ultra-sensible, directionnel haute performance Doppler énergétique, Elastography ShearWave™ UF-Doppler (UltraFast-Doppler) et injection de microbulles (SonoVue) Appareil pour réaliser la séquence UF Doppler : Aixplorer, fabricant : Supersonic Imagine, Aix-en-Provence, France, Marquage CE.

Sonde vasculaire 3D RCA dédiée avec séquences Doppler dédiées

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Néovascularisation de la plaque carotide
Délai: fin des inclusions
Corrélation ENTRE l'intensité moyenne du signal de la plaque carotide analysée après injection de produit de contraste ultrasonore par sonde tridimensionnelle avec UF-Doppler ET le nombre de néovaisseaux déterminé par analyse histologique de la plaque carotide (nombre de néovaisseaux par coupe) étudié.
fin des inclusions

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Plaque stable ou instable
Délai: fin des inclusions
analysé après injection de produit de contraste échographique par sonde tridimensionnelle avec UF-Doppler ET la stabilité de la plaque selon les critères d'Oxford
fin des inclusions
Plaque symptomatique ou non
Délai: fin des inclusions
Comparaison ENTRE l'intensité moyenne du signal de la plaque carotide analysée après injection de produit de contraste échographique par sonde tridimensionnelle avec UF-Doppler ET l'état symptomatique ou asymptomatique d'AVC du patient
fin des inclusions

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tristan MIRAULT, MD, PhD, Hôpital Européen Georges-Pompidou

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

15 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

15 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2020

Première publication (Réel)

14 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants (DPI) qui sous-tendent les résultats dans la publication pourraient être partagées

Délai de partage IPD

Les données pourraient être disponibles un an après la dernière publication

Critères d'accès au partage IPD

Le partage de données doit être accepté par le promoteur et le PI en fonction du projet scientifique et de l'implication scientifique de l'équipe du PI.

Les équipes souhaitant obtenir un IPD doivent rencontrer le sponsor et l'équipe IP pour présenter l'objectif scientifique (et potentiellement commercial), l'IPD nécessaire, le format de transmission des données et le délai. La faisabilité technique et le soutien financier seront discutés avant la contractualisation obligatoire.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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