- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04470687
Évaluation par imagerie ultrasonore ultrarapide de la néovascularisation de la plaque carotidienne (ULTRA-VASC)
Applications innovantes de l'imagerie ultrasonore ultrarapide en pathologie vasculaire périphérique : évaluation de la vulnérabilité de la plaque carotidienne par quantification de la néovascularisation
L'AVC est la deuxième cause de décès dans le monde occidental et la principale cause d'invalidité majeure à vie. Environ 15 % des AVC sont secondaires à une thrombose ou à une embolisation d'une plaque carotidienne athéromateuse instable. Chez ces patients symptomatiques, le degré de sténose carotidienne est corrélé au risque de récidive précoce. Les patients présentant une sténose supérieure à 70 % se voient donc proposer une endartériectomie, une opération visant à éliminer la plaque carotidienne, afin de prévenir de futurs accidents vasculaires cérébraux [1]. Chez les patients asymptomatiques, le degré de sténose est un prédicteur limité, et une meilleure stratification du risque est nécessaire pour évaluer le degré de vulnérabilité de la plaque et le risque d'AVC du patient. La décision thérapeutique d'endartériectomie en complément d'un traitement médicamenteux est débattue en raison d'un rapport bénéfice/risque variable et dépendant pour chaque patient. De nombreux paramètres d'imagerie ont été étudiés : ulcération, hétérogénéité, vascularisation de la plaque par exemple, mais leur place n'est pas bien définie [2].
L'évaluation habituelle d'une sténose carotidienne se fait par échographie Doppler classique avec calcul du degré de sténose selon les critères NASCET.
Pour les sténoses symptomatiques l'intervention est recommandée au dessus de 70% et se discute de 50% à 70% du degré de sténose NASCET.
Pour les sténoses asymptomatiques, l'intervention est discutée au-delà de 60 % compte tenu de l'espérance de vie du patient, du risque opératoire et du caractère instable de la plaque [2].
La déstabilisation de la plaque carotide est partiellement induite par l'inflammation associée à la néo-vascularisation. La détection de ces nouveaux vaisseaux par échographie de contraste classique a déjà montré une distinction entre plaques stables et instables, par la présence ou l'absence de microbulles dans la plaque. Cependant, ce bilan est peu précis et seules les plaques les plus vascularisées peuvent être détectées. L'imagerie ultrasonore ultrarapide est une nouvelle modalité d'imagerie ultrasonore qui permet de détecter les flux à faible vitesse, une minuscule structure vasculaire à l'intérieur de la paroi vasculaire.
HYPOTHÈSE DE RECHERCHE La néo-vascularisation des plaques serait plus précisément détectée et caractérisée par l'imagerie ultrarapide couplée à l'injection de microbulles que l'imagerie ultrasonore classique.
Une meilleure évaluation de l'instabilité de la plaque pourrait améliorer la sélection des patients pour une endartériectomie carotidienne et augmenter le rapport bénéfice/risque de cette chirurgie préventive.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Paris, France, 75015
- Hôpital Européen Georges-Pompidou
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Le patient a plus de 18 ans
- Le patient doit subir une endartériectomie carotidienne dans les 30 jours maximum
- Le patient a un système de sécurité sociale
Critère d'exclusion:
- Sténose carotidienne non athéromateuse (irradiation)
- Contre-indication à l'utilisation des produits de contraste échographique SonoVue. Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients suivants : Macrogol 4000 ; distéaroylphosphatidylcholine; dipalmitoylphosphatidylglycérol sodique; L'acide palmitique.
- Le patient présente l'une des affections suivantes : shunt droite-gauche, hypertension pulmonaire sévère (pression artérielle pulmonaire > 90 mm Hg), hypertension systémique non contrôlée et syndrome de détresse respiratoire.
- Absence de couverture sociale, patient sous justice
- Allergie au gel à ultrasons
- Grossesse. (Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter d'utiliser SonoVue pendant la grossesse selon le RCP)
- Patient sous tutelle ou curatelle ou sous la protection de la justice.
- Patient incapable ou refusant de donner son consentement écrit
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Plaque carotidienne ou évaluation UF améliorée par échographie de sténose
patients symptomatiques ou asymptomatiques présentant une sténose carotidienne athéromateuse devant subir une endartériectomie carotidienne
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Produit de contraste échographique : SonoVue 8µL/mL (Bracco International BV) Échographe : appareil Aixplorer® commercialisé par SuperSonic Imagine©, CE Doppler UltraFast™Doppler, ultrasons de contraste (CEUS), Doppler couleur et Doppler énergétique ultra-sensible, directionnel haute performance Doppler énergétique, Elastography ShearWave™ UF-Doppler (UltraFast-Doppler) et injection de microbulles (SonoVue) Appareil pour réaliser la séquence UF Doppler : Aixplorer, fabricant : Supersonic Imagine, Aix-en-Provence, France, Marquage CE. Sonde vasculaire 3D RCA dédiée avec séquences Doppler dédiées |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Néovascularisation de la plaque carotide
Délai: fin des inclusions
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Corrélation ENTRE l'intensité moyenne du signal de la plaque carotide analysée après injection de produit de contraste ultrasonore par sonde tridimensionnelle avec UF-Doppler ET le nombre de néovaisseaux déterminé par analyse histologique de la plaque carotide (nombre de néovaisseaux par coupe) étudié.
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fin des inclusions
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Plaque stable ou instable
Délai: fin des inclusions
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analysé après injection de produit de contraste échographique par sonde tridimensionnelle avec UF-Doppler ET la stabilité de la plaque selon les critères d'Oxford
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fin des inclusions
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Plaque symptomatique ou non
Délai: fin des inclusions
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Comparaison ENTRE l'intensité moyenne du signal de la plaque carotide analysée après injection de produit de contraste échographique par sonde tridimensionnelle avec UF-Doppler ET l'état symptomatique ou asymptomatique d'AVC du patient
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fin des inclusions
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tristan MIRAULT, MD, PhD, Hôpital Européen Georges-Pompidou
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Artériosclérose
- Maladies artérielles occlusives
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Métaplasie
- Sténose carotidienne
- Néovascularisation, Pathologique
- Maladies de l'artère carotide
- Athérosclérose
- Plaque athérosclérotique
Autres numéros d'identification d'étude
- APHP180482
- 2019-A03331-56 (Autre identifiant: ANSM)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Le partage de données doit être accepté par le promoteur et le PI en fonction du projet scientifique et de l'implication scientifique de l'équipe du PI.
Les équipes souhaitant obtenir un IPD doivent rencontrer le sponsor et l'équipe IP pour présenter l'objectif scientifique (et potentiellement commercial), l'IPD nécessaire, le format de transmission des données et le délai. La faisabilité technique et le soutien financier seront discutés avant la contractualisation obligatoire.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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