- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04470687
Ultrafast Ultrasound Imaging Valutazione della neovascolarizzazione della placca carotidea (ULTRA-VASC)
Applicazioni innovative dell'imaging a ultrasuoni ultraveloci nella patologia vascolare periferica: valutazione della vulnerabilità della placca carotidea mediante quantificazione della neovascolarizzazione
L'ictus è la seconda causa di morte nel mondo occidentale e la principale causa di grave disabilità permanente. Circa il 15% degli ictus è secondario a trombosi o embolizzazione di una placca carotidea ateromatosa instabile. In questi pazienti sintomatici, il grado di stenosi carotidea è correlato al rischio di recidiva precoce. Ai pazienti con stenosi superiore al 70% viene quindi offerta un'endoarteriectomia, un'operazione per rimuovere la placca carotidea, per prevenire futuri ictus[1]. Nei pazienti asintomatici, il grado di stenosi è un predittore limitato ed è necessaria una migliore stratificazione del rischio per valutare il grado di vulnerabilità della placca e il rischio di ictus del paziente. La decisione terapeutica verso l'endoarteriectomia in aggiunta alla terapia farmacologica è dibattuta a causa di un rapporto rischio/beneficio variabile e dipendente per ciascun paziente. Sono stati studiati numerosi parametri di imaging: ulcerazione, eterogeneità, vascolarizzazione della placca per esempio, ma la loro collocazione non è ben definita [2].
La valutazione abituale della stenosi carotidea è mediante ecografia Doppler convenzionale con calcolo del grado di stenosi secondo i criteri NASCET.
Per le stenosi sintomatiche l'intervento è consigliato quando superiore al 70% ed è discusso dal 50% al 70% del grado di stenosi NASCET.
Per le stenosi asintomatiche, la procedura viene discussa quando supera il 60% tenendo conto dell'aspettativa di vita del paziente, del rischio dell'intervento e della natura instabile della placca [2].
La destabilizzazione della placca carotidea è in parte indotta dall'infiammazione associata alla neovascolarizzazione. Il rilevamento di questi nuovi vasi mediante ecografia di contrasto convenzionale ha già mostrato una distinzione tra placche stabili e instabili, dalla presenza o assenza di microbolle nella placca. Tuttavia, questa valutazione non è molto precisa e si possono rilevare solo le placche più vascolarizzate. L'imaging ad ultrasuoni ultraveloce è una nuova modalità di imaging ad ultrasuoni che consente di rilevare flussi a bassa velocità, una minuscola struttura vascolare all'interno della parete del vaso.
IPOTESI DI RICERCA La neovascolarizzazione delle placche verrebbe rilevata e caratterizzata in modo più preciso dall'imaging ultraveloce accoppiato all'iniezione di microbolle rispetto all'imaging ecografico convenzionale.
Una migliore valutazione dell'instabilità della placca potrebbe migliorare la selezione dei pazienti per l'endoarteriectomia carotidea e aumentare il rapporto rischio/beneficio di questo intervento chirurgico preventivo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Tristan MIRAULT, MD, PhD
- Numero di telefono: +33 (0)1.56.09.26.51
- Email: tristan.mirault@aphp.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Laura LE MAO, MSc
- Numero di telefono: +33.1.56.09.54.97
- Email: laura.le-mao@aphp.fr
Luoghi di studio
-
-
-
Paris, Francia, 75015
- Reclutamento
- Hôpital Européen Georges-Pompidou
-
Contatto:
- Tristan MIRAULT, MD, PhD
- Numero di telefono: +33.1.56.09.58.32
- Email: tristan.mirault@aphp.fr
-
Contatto:
- Helene MORTELETTE, PhD
- Numero di telefono: +33.1.56.09.38.72
- Email: helene.mortelette@aphp.fr
-
Investigatore principale:
- Tristan MIRAULT, MD, PhD
-
Sub-investigatore:
- Lina KHIDER, MD, MSc
-
Sub-investigatore:
- Guillaume GOUDOT, MD, PhD
-
Sub-investigatore:
- Emmanuel MESSAS, MD, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente ha più di 18 anni
- Il paziente è programmato per endoarteriectomia carotidea entro 30 giorni al massimo
- Il paziente ha un sistema di sicurezza sociale
Criteri di esclusione:
- Stenosi carotidea non ateromatosa (radiazioni)
- Controindicazione all'uso dei mezzi di contrasto per ecografia SonoVue. Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi dei seguenti eccipienti: Macrogol 4000; Distearoilfosfatidilcolina; Dipalmitoilfosfatidilglicerolo sodico; Acido palmitico.
- Il paziente presenta una delle seguenti condizioni: shunt destro-sinistro, grave ipertensione polmonare (pressione arteriosa polmonare > 90 mm Hg), ipertensione sistemica incontrollata e sindrome da distress respiratorio.
- Mancanza di copertura previdenziale, paziente sotto giustizia
- Allergia al gel per ultrasuoni
- Gravidanza. (Come misura precauzionale, è meglio evitare l'uso di SonoVue durante la gravidanza secondo SPC)
- Paziente sotto tutela o curatela o sotto la tutela della giustizia.
- Paziente incapace o non disposto a dare il consenso scritto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Placca carotidea o stenosi ultrasuono valutazione UF avanzata
pazienti sintomatici o asintomatici con stenosi carotidea ateromatosa in attesa di endarterectomia carotidea
|
Mezzo di contrasto per ultrasuoni: SonoVue 8µL/mL (Bracco International BV) Ecografo: dispositivo Aixplorer® commercializzato da SuperSonic Imagine©, CE Doppler UltraFast™Doppler, ultrasuoni a contrasto (CEUS), color Doppler ed energy Doppler ultrasensibile, direzionale ad alte prestazioni energy Doppler, Elastography ShearWave™ UF-Doppler (UltraFast-Doppler) e iniezione di microbolle (SonoVue) Apparecchio per l'esecuzione della sequenza UF Doppler: Aixplorer, produttore: Supersonic Imagine, Aix-en-Provence, Francia, marcatura CE. Sonda vascolare dedicata 3D RCA con sequenze Doppler dedicate |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Neovascolarizzazione della placca carotidea
Lasso di tempo: fine delle inclusioni
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Correlazione TRA la potenza media del segnale della placca carotidea analizzata dopo iniezione di mezzo di contrasto ecografico mediante sonda tridimensionale con UF-Doppler E il numero di neovasi determinato dall'analisi istologica della placca carotidea (numero di neovasi per sezione) studiata.
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fine delle inclusioni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Placca stabile o instabile
Lasso di tempo: fine delle inclusioni
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analizzato dopo l'iniezione di mezzo di contrasto ad ultrasuoni mediante sonda tridimensionale con UF-Doppler E la stabilità della placca secondo i criteri di Oxford
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fine delle inclusioni
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Placca sintomatica o meno
Lasso di tempo: fine delle inclusioni
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Confronto TRA la potenza media del segnale della placca carotidea analizzata dopo iniezione di mezzo di contrasto ecografico mediante sonda tridimensionale con UF-Doppler E lo stato sintomatico o asintomatico per ictus del paziente
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fine delle inclusioni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Tristan MIRAULT, MD, PhD, Hôpital Européen Georges-Pompidou
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Arteriosclerosi
- Malattie arteriose occlusive
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Metaplasia
- Stenosi carotidea
- Neovascolarizzazione, patologica
- Malattie dell'arteria carotidea
- Aterosclerosi
- Placca, aterosclerotica
Altri numeri di identificazione dello studio
- APHP180482
- 2019-A03331-56 (Altro identificatore: ANSM)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
La condivisione dei dati deve essere accettata dallo sponsor e dal PI sulla base del progetto scientifico e del coinvolgimento scientifico del team PI.
I team che desiderano ottenere l'IPD devono incontrare lo sponsor e il team IP per presentare lo scopo scientifico (e potenzialmente commerciale), l'IPD necessario, il formato di trasmissione dei dati e la tempistica. La fattibilità tecnica e il supporto finanziario saranno discussi prima della contrattualizzazione obbligatoria.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Modulo di consenso informato (ICF)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su ecografia ultraveloce potenziata dal contrasto
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University of VirginiaNational Cancer Institute (NCI)CompletatoCancro polmonare non a piccole celluleStati Uniti
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