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Ultrafast Ultrasound Imaging Valutazione della neovascolarizzazione della placca carotidea (ULTRA-VASC)

15 novembre 2021 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Applicazioni innovative dell'imaging a ultrasuoni ultraveloci nella patologia vascolare periferica: valutazione della vulnerabilità della placca carotidea mediante quantificazione della neovascolarizzazione

L'ictus è la seconda causa di morte nel mondo occidentale e la principale causa di grave disabilità permanente. Circa il 15% degli ictus è secondario a trombosi o embolizzazione di una placca carotidea ateromatosa instabile. In questi pazienti sintomatici, il grado di stenosi carotidea è correlato al rischio di recidiva precoce. Ai pazienti con stenosi superiore al 70% viene quindi offerta un'endoarteriectomia, un'operazione per rimuovere la placca carotidea, per prevenire futuri ictus[1]. Nei pazienti asintomatici, il grado di stenosi è un predittore limitato ed è necessaria una migliore stratificazione del rischio per valutare il grado di vulnerabilità della placca e il rischio di ictus del paziente. La decisione terapeutica verso l'endoarteriectomia in aggiunta alla terapia farmacologica è dibattuta a causa di un rapporto rischio/beneficio variabile e dipendente per ciascun paziente. Sono stati studiati numerosi parametri di imaging: ulcerazione, eterogeneità, vascolarizzazione della placca per esempio, ma la loro collocazione non è ben definita [2].

La valutazione abituale della stenosi carotidea è mediante ecografia Doppler convenzionale con calcolo del grado di stenosi secondo i criteri NASCET.

Per le stenosi sintomatiche l'intervento è consigliato quando superiore al 70% ed è discusso dal 50% al 70% del grado di stenosi NASCET.

Per le stenosi asintomatiche, la procedura viene discussa quando supera il 60% tenendo conto dell'aspettativa di vita del paziente, del rischio dell'intervento e della natura instabile della placca [2].

La destabilizzazione della placca carotidea è in parte indotta dall'infiammazione associata alla neovascolarizzazione. Il rilevamento di questi nuovi vasi mediante ecografia di contrasto convenzionale ha già mostrato una distinzione tra placche stabili e instabili, dalla presenza o assenza di microbolle nella placca. Tuttavia, questa valutazione non è molto precisa e si possono rilevare solo le placche più vascolarizzate. L'imaging ad ultrasuoni ultraveloce è una nuova modalità di imaging ad ultrasuoni che consente di rilevare flussi a bassa velocità, una minuscola struttura vascolare all'interno della parete del vaso.

IPOTESI DI RICERCA La neovascolarizzazione delle placche verrebbe rilevata e caratterizzata in modo più preciso dall'imaging ultraveloce accoppiato all'iniezione di microbolle rispetto all'imaging ecografico convenzionale.

Una migliore valutazione dell'instabilità della placca potrebbe migliorare la selezione dei pazienti per l'endoarteriectomia carotidea e aumentare il rapporto rischio/beneficio di questo intervento chirurgico preventivo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

vedi sopra

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Paris, Francia, 75015
        • Reclutamento
        • Hôpital Européen Georges-Pompidou
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tristan MIRAULT, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Lina KHIDER, MD, MSc
        • Sub-investigatore:
          • Guillaume GOUDOT, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Emmanuel MESSAS, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha più di 18 anni
  • Il paziente è programmato per endoarteriectomia carotidea entro 30 giorni al massimo
  • Il paziente ha un sistema di sicurezza sociale

Criteri di esclusione:

  • Stenosi carotidea non ateromatosa (radiazioni)
  • Controindicazione all'uso dei mezzi di contrasto per ecografia SonoVue. Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi dei seguenti eccipienti: Macrogol 4000; Distearoilfosfatidilcolina; Dipalmitoilfosfatidilglicerolo sodico; Acido palmitico.
  • Il paziente presenta una delle seguenti condizioni: shunt destro-sinistro, grave ipertensione polmonare (pressione arteriosa polmonare > 90 mm Hg), ipertensione sistemica incontrollata e sindrome da distress respiratorio.
  • Mancanza di copertura previdenziale, paziente sotto giustizia
  • Allergia al gel per ultrasuoni
  • Gravidanza. (Come misura precauzionale, è meglio evitare l'uso di SonoVue durante la gravidanza secondo SPC)
  • Paziente sotto tutela o curatela o sotto la tutela della giustizia.
  • Paziente incapace o non disposto a dare il consenso scritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Placca carotidea o stenosi ultrasuono valutazione UF avanzata
pazienti sintomatici o asintomatici con stenosi carotidea ateromatosa in attesa di endarterectomia carotidea

Mezzo di contrasto per ultrasuoni: SonoVue 8µL/mL (Bracco International BV) Ecografo: dispositivo Aixplorer® commercializzato da SuperSonic Imagine©, CE Doppler UltraFast™Doppler, ultrasuoni a contrasto (CEUS), color Doppler ed energy Doppler ultrasensibile, direzionale ad alte prestazioni energy Doppler, Elastography ShearWave™ UF-Doppler (UltraFast-Doppler) e iniezione di microbolle (SonoVue) Apparecchio per l'esecuzione della sequenza UF Doppler: Aixplorer, produttore: Supersonic Imagine, Aix-en-Provence, Francia, marcatura CE.

Sonda vascolare dedicata 3D RCA con sequenze Doppler dedicate

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Neovascolarizzazione della placca carotidea
Lasso di tempo: fine delle inclusioni
Correlazione TRA la potenza media del segnale della placca carotidea analizzata dopo iniezione di mezzo di contrasto ecografico mediante sonda tridimensionale con UF-Doppler E il numero di neovasi determinato dall'analisi istologica della placca carotidea (numero di neovasi per sezione) studiata.
fine delle inclusioni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Placca stabile o instabile
Lasso di tempo: fine delle inclusioni
analizzato dopo l'iniezione di mezzo di contrasto ad ultrasuoni mediante sonda tridimensionale con UF-Doppler E la stabilità della placca secondo i criteri di Oxford
fine delle inclusioni
Placca sintomatica o meno
Lasso di tempo: fine delle inclusioni
Confronto TRA la potenza media del segnale della placca carotidea analizzata dopo iniezione di mezzo di contrasto ecografico mediante sonda tridimensionale con UF-Doppler E lo stato sintomatico o asintomatico per ictus del paziente
fine delle inclusioni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Tristan MIRAULT, MD, PhD, Hôpital Européen Georges-Pompidou

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 marzo 2021

Completamento primario (Anticipato)

17 marzo 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

17 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

14 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti (IPD) che sono alla base dei risultati della pubblicazione potrebbero essere condivisi

Periodo di condivisione IPD

I dati potrebbero essere disponibili un anno dopo l'ultima pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

La condivisione dei dati deve essere accettata dallo sponsor e dal PI sulla base del progetto scientifico e del coinvolgimento scientifico del team PI.

I team che desiderano ottenere l'IPD devono incontrare lo sponsor e il team IP per presentare lo scopo scientifico (e potenzialmente commerciale), l'IPD necessario, il formato di trasmissione dei dati e la tempistica. La fattibilità tecnica e il supporto finanziario saranno discussi prima della contrattualizzazione obbligatoria.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Modulo di consenso informato (ICF)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su ecografia ultraveloce potenziata dal contrasto

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