- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04470687
Evaluación de imágenes por ultrasonido ultrarrápido de la neovascularización de la placa carotídea (ULTRA-VASC)
Aplicaciones innovadoras de imágenes de ultrasonido ultrarrápido en patología vascular periférica: evaluación de la vulnerabilidad de la placa carotídea mediante la cuantificación de la neovascularización
El accidente cerebrovascular es la segunda causa principal de muerte en el mundo occidental y la principal causa de discapacidad importante de por vida. Alrededor del 15% de los accidentes cerebrovasculares son secundarios a trombosis o embolización de una placa carotídea ateromatosa inestable. En estos pacientes sintomáticos, el grado de estenosis carotídea se correlaciona con el riesgo de recurrencia temprana. Por lo tanto, a los pacientes con estenosis de más del 70% se les ofrece una endarterectomía, una operación para eliminar la placa carotídea, para prevenir futuros accidentes cerebrovasculares[1]. En pacientes asintomáticos, el grado de estenosis es un predictor limitado, y se requiere una mejor estratificación del riesgo para evaluar el grado de vulnerabilidad de la placa y el riesgo de ictus del paciente. La decisión terapéutica hacia la endarterectomía además de la terapia farmacológica se debate debido a un balance beneficio/riesgo variable y dependiente para cada paciente. Se han estudiado varios parámetros de imagen: ulceración, heterogeneidad, vascularización de la placa, por ejemplo, pero su lugar no está bien definido [2].
La evaluación habitual de la estenosis carotídea es mediante ecografía Doppler convencional con cálculo del grado de estenosis según los criterios NASCET.
Para estenosis sintomáticas se recomienda la intervención cuando superan el 70% y se discute del 50% al 70% del grado de estenosis NASCET.
Para estenosis asintomáticas se discute el procedimiento cuando superan el 60% teniendo en cuenta la expectativa de vida del paciente, el riesgo de la cirugía y la naturaleza inestable de la placa [2].
La desestabilización de la placa carotídea es parcialmente inducida por la inflamación asociada con la neovascularización. La detección de estos nuevos vasos por ultrasonido de contraste convencional ya ha mostrado una distinción entre placas estables e inestables, por la presencia o ausencia de microburbujas en la placa. Sin embargo, esta evaluación no es muy precisa y solo se pueden detectar las placas más vascularizadas. La imagen por ultrasonido ultrarrápido es una nueva modalidad de imagen por ultrasonido que permite detectar flujos de baja velocidad, una pequeña estructura vascular dentro de la pared del vaso.
HIPÓTESIS DE LA INVESTIGACIÓN La neovascularización de las placas se detectaría y caracterizaría con mayor precisión mediante imágenes ultrarrápidas junto con inyección de microburbujas que con imágenes de ultrasonido convencionales.
Una mejor evaluación de la inestabilidad de la placa podría mejorar la selección de pacientes para la endarterectomía carotídea y aumentar la relación riesgo/beneficio de esta cirugía preventiva.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Tristan MIRAULT, MD, PhD
- Número de teléfono: +33 (0)1.56.09.26.51
- Correo electrónico: tristan.mirault@aphp.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Laura LE MAO, MSc
- Número de teléfono: +33.1.56.09.54.97
- Correo electrónico: laura.le-mao@aphp.fr
Ubicaciones de estudio
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-
-
Paris, Francia, 75015
- Reclutamiento
- Hôpital Européen Georges-Pompidou
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Contacto:
- Tristan MIRAULT, MD, PhD
- Número de teléfono: +33.1.56.09.58.32
- Correo electrónico: tristan.mirault@aphp.fr
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Contacto:
- Helene MORTELETTE, PhD
- Número de teléfono: +33.1.56.09.38.72
- Correo electrónico: helene.mortelette@aphp.fr
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Investigador principal:
- Tristan MIRAULT, MD, PhD
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Sub-Investigador:
- Lina KHIDER, MD, MSc
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Sub-Investigador:
- Guillaume GOUDOT, MD, PhD
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Sub-Investigador:
- Emmanuel MESSAS, MD, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente es mayor de 18
- El paciente está programado para endarterectomía carotídea dentro de los 30 días como máximo.
- El paciente tiene un sistema de seguridad social.
Criterio de exclusión:
- Estenosis carotídea no ateromatosa (radiación)
- Contraindicación del uso de medios de contraste de ultrasonido SonoVue. Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los siguientes excipientes: Macrogol 4000; diestearoilfosfatidilcolina; dipalmitoilfosfatidilglicerol sódico; Ácido palmítico.
- El paciente tiene cualquiera de las siguientes condiciones: cortocircuito derecha-izquierda, hipertensión pulmonar severa (presión arterial pulmonar > 90 mm Hg), hipertensión sistémica no controlada y síndrome de dificultad respiratoria.
- Falta de cobertura de seguridad social, paciente bajo la justicia
- Alergia al gel de ultrasonido
- El embarazo. (Como medida de precaución, es mejor evitar el uso de SonoVue durante el embarazo según el SPC)
- Paciente bajo tutela o curatela o bajo el amparo de la justicia.
- El paciente no puede o no quiere dar su consentimiento por escrito
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Evaluación de UF mejorada por ecografía de placa o estenosis carotídea
pacientes sintomáticos o asintomáticos con estenosis carotídea ateromatosa programados para endarterectomía carotídea
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Medio de contraste de ultrasonido: SonoVue 8 µL/mL (Bracco International BV) Escáner de ultrasonido: dispositivo Aixplorer® comercializado por SuperSonic Imagine©, CE Doppler UltraFast™Doppler, ultrasonido de contraste (CEUS), Doppler color y Doppler de energía ultrasensible, direccional de alto rendimiento Doppler de energía, elastografía ShearWave™ UF-Doppler (UltraFast-Doppler) e inyección de microburbujas (SonoVue) Aparato para realizar la secuencia UF Doppler: Aixplorer, fabricante: Supersonic Imagine, Aix-en-Provence, Francia, marcado CE. Sonda vascular dedicada 3D RCA con secuencias Doppler dedicadas |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Neovascularización de la placa carotídea
Periodo de tiempo: fin de inclusiones
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Correlación ENTRE la intensidad de señal media de la placa carotídea analizada tras la inyección de medio de contraste ultrasónico mediante sonda tridimensional con UF-Doppler Y el número de neovasos determinado por análisis histológico de la placa carotídea (número de neovasos por sección) estudiados.
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fin de inclusiones
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Placa estable o inestable
Periodo de tiempo: fin de inclusiones
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analizado después de la inyección de medio de contraste ultrasónico por sonda tridimensional con UF-Doppler Y la estabilidad de la placa según los criterios de Oxford
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fin de inclusiones
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Placa sintomática o no
Periodo de tiempo: fin de inclusiones
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Comparación ENTRE la intensidad de señal media de la placa carotídea analizada tras la inyección de medio de contraste ultrasónico mediante sonda tridimensional con UF-Doppler Y el estado sintomático o asintomático de ictus del paciente
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fin de inclusiones
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tristan MIRAULT, MD, PhD, Hôpital Européen Georges-Pompidou
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Metaplasia
- Estenosis carotídea
- Neovascularización Patológica
- Enfermedades de la arteria carótida
- Aterosclerosis
- Placa Aterosclerótica
Otros números de identificación del estudio
- APHP180482
- 2019-A03331-56 (Otro identificador: ANSM)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
El intercambio de datos debe ser aceptado por el patrocinador y el IP en función del proyecto científico y la participación científica del equipo de IP.
Los equipos que deseen obtener IPD deben reunirse con el patrocinador y el equipo de IP para presentar el propósito científico (y potencialmente comercial), el IPD necesario, el formato de transmisión de datos y el plazo. La viabilidad técnica y el apoyo financiero se discutirán antes de la contratación obligatoria.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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