Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ultrarask ultralydbildevurdering av karotisplakk neovaskularisering (ULTRA-VASC)

10. juli 2024 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Innovative anvendelser av ultrarask ultralydavbildning i perifer vaskulær patologi: Evaluering av carotis plakk sårbarhet ved kvantifisering av neovaskularisering

Hjerneslag er den nest ledende dødsårsaken i den vestlige verden og den ledende årsaken til alvorlig livslang funksjonshemming. Omtrent 15 % av slagene er sekundære til trombose eller embolisering av en ustabil ateromatøs karotisplakk. Hos disse symptomatiske pasientene er graden av karotisstenose korrelert med risikoen for tidlig residiv. Pasienter med stenose over 70 % tilbys derfor en endarterektomi, en operasjon for å fjerne plakk i halsen, for å forhindre fremtidige slag[1]. Hos asymptomatiske pasienter er graden av stenose en begrenset prediktor, og det kreves bedre risikostratifisering for å vurdere graden av plakksårbarhet og hjerneslagrisiko hos pasienten. Den terapeutiske beslutningen mot endarterektomi i tillegg til medikamentell behandling er omdiskutert på grunn av en variabel og avhengig nytte/risiko-balanse for hver pasient. En rekke avbildningsparametere har blitt studert: sårdannelse, heterogenitet, vaskularisering av plakket for eksempel, men deres plass er ikke godt definert [2].

Den vanlige evalueringen av carotisstenose er ved konvensjonell doppler-ultralyd med beregning av stenosegrad i henhold til NASCET-kriteriene.

For symptomatiske stenoser anbefales intervensjon når over 70 % og diskuteres fra 50 % til 70 % av NASCET stenosegrad.

For asymptomatiske stenoser diskuteres prosedyren når den er over 60 % under hensyntagen til pasientens forventede levealder, risikoen for operasjonen og plakkets ustabile natur [2].

Destabilisering av carotisplakket induseres delvis av betennelse assosiert med neovaskularisering. Påvisningen av disse nye karene ved konvensjonell kontrastultralyd har allerede vist et skille mellom stabile og ustabile plakk, ved tilstedeværelse eller fravær av mikrobobler i plakket. Denne vurderingen er imidlertid ikke særlig presis og bare de mest vaskulariserte plakkene kan påvises. Ultrarask ultralydavbildning er en ny ultralydavbildningsmodalitet som gjør det mulig å oppdage lavhastighetsstrømmer, en liten vaskulær struktur i karveggen.

FORSKNINGSHYPOTESE Plaques neo-vaskularisering vil bli mer presist oppdaget og karakterisert ved ultrarask avbildning kombinert med mikrobobleinjeksjon enn konvensjonell ultralydavbildning.

En bedre vurdering av plakk-ustabilitet kan forbedre utvalget av pasienter for carotis-endarterektomi og øke nytte/risiko-forholdet ved denne forebyggende operasjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

se ovenfor

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Hôpital Européen Georges-Pompidou

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten er over 18 år
  • Pasienten planlegges for carotis endarterektomi innen maksimalt 30 dager
  • Pasienten har et trygdesystem

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-atheromatøs carotisstenose (stråling)
  • Kontraindikasjon for bruk av SonoVue ultralydkontrastmidler. Overfølsomhet overfor virkestoffet eller ett av følgende hjelpestoffer: Macrogol 4000; distearoylfosfatidylkolin; Dipalmitoylfosfatidylglyserolnatrium; Palmitinsyre.
  • Pasienten har en av følgende tilstander: høyre-venstre shunt, alvorlig pulmonal hypertensjon (pulmonal blodtrykk > 90 mm Hg), ukontrollert systemisk hypertensjon og respiratorisk distress syndrom.
  • Mangel på trygdekning, pasient under rettferdighet
  • Allergi mot ultralydgelé
  • Svangerskap. (Som en forholdsregel er det best å unngå å bruke SonoVue under graviditet i henhold til SPC)
  • Pasient under vergemål eller kuratorskap eller under beskyttelse av rettferdigheten.
  • Pasienten kan eller ønsker ikke å gi skriftlig samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Carotis plakk eller stenose ultralyd forbedret UF-vurdering
symptomatiske eller asymptomatiske pasienter med ateromatøs carotisstenose planlagt for carotis endarterektomi
Enhet: kontrastforsterket ultrarask ultralydavbildning

Ultralydkontrastmedium: SonoVue 8µL/mL (Bracco International BV) Ultralydskanner: Aixplorer®-enhet markedsført av SuperSonic Imagine©, CE Doppler UltraFast™Doppler, kontrastultralyd (CEUS), fargedoppler og ultrasensitiv energidoppler, retningsbestemt høyytelse energi-Doppler, Elastografi ShearWave™ UF-Doppler (UltraFast-Doppler) og mikrobobleinjeksjon (SonoVue) Apparat for å utføre UF-dopplersekvensen: Aixplorer, produsent: Supersonic Imagine, Aix-en-Provence, Frankrike, CE-merking.

3D RCA dedikert vaskulær sonde med dedikerte Doppler-sekvenser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Neovaskularisering av carotis plakk
Tidsramme: slutten av inkluderinger
Korrelasjon MELLOM gjennomsnittlig signalstyrke til carotisplakket analysert etter injeksjon av ultralydkontrastmiddel med tredimensjonal probe med UF-Doppler OG antall nyfødte blodårer bestemt ved histologisk analyse av carotisplakket (antall nyorer pr. seksjon) studert.
slutten av inkluderinger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plakk stabil eller ustabil
Tidsramme: slutten av inkluderinger
analysert etter injeksjon av ultralydkontrastmiddel med tredimensjonal sonde med UF-Doppler OG plakkstabiliteten i henhold til Oxford-kriterier
slutten av inkluderinger
Plakk symptomatisk eller ikke
Tidsramme: slutten av inkluderinger
Sammenligning MELLOM gjennomsnittlig signalstyrke til carotisplakket analysert etter injeksjon av ultralydkontrastmiddel med tredimensjonal sonde med UF-Doppler OG den symptomatiske eller asymptomatiske statusen for hjerneslag hos pasienten
slutten av inkluderinger

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbeidspartnere

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tristan MIRAULT, MD, PhD, Hôpital Européen Georges-Pompidou

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

15. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

15. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

14. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • APHP180482
  • 2019-A03331-56 (Annen identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata (IPD) som ligger til grunn for resultater i publisering kan deles

IPD-delingstidsramme

Data kan være tilgjengelig ett år etter siste publisering

Tilgangskriterier for IPD-deling

Datadeling må aksepteres av sponsor og PI basert på vitenskapelig prosjekt og vitenskapelig involvering av PI-teamet.

Lag som ønsker å oppnå IPD, må møte sponsoren og IP-teamet for å presentere vitenskapelige (og potensielt kommersielle) formål, nødvendig IPD, format for dataoverføring og tidsramme. Teknisk gjennomførbarhet og økonomisk støtte vil bli diskutert før obligatorisk kontraktualisering.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere