Tutkimus FSR-peptidin turvallisuuden arvioimiseksi plaseboon verrattuna Punch-biopsian jälkeen

Sisällyttämiskriteerit:

• Terveet mies- tai naispuoliset henkilöt, 18–45-vuotiaat ja hyväkuntoiset aiemman sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, EKG:n ja seulonnan yhteydessä tehtyjen laboratoriotutkimusten perusteella.
• Naishenkilöiden on oltava kirurgisesti steriloituja vähintään kuusi kuukautta ennen seulontaa. Kirurgiset sterilointitoimenpiteet on tuettava kliinisillä asiakirjoilla, jotka on toimitettu sponsorin saataville ja jotka on merkitty CRF:n Relevant Medical History / Current Medical Conditions -osioon. TAI: Postmenopausaalisilla naisilla ei saa olla säännöllistä kuukautisvuotoa vähintään kahteen vuoteen ennen sisällyttämistä. Vaihdevuodet vahvistettiin plasman 17β-estradiolipitoisuudella <20 pg/ml ja plasman FSH-tasolla >40 IU/l.
• Normaali istuva verenpaine ja syke, eli systolinen verenpaine: 100-140 mmHg, diastolinen 50-90 mmHg ja pulssi: 45-100 lyöntiä minuutissa. Verenpaine ja pulssi mitattiin 3 minuutin lepäämisen jälkeen istuma-asennossa.
• Tutkittavan painoindeksi on 18-30 kg/m2
• Kyky kommunikoida hyvin tutkijan kanssa ja täyttää koko tutkimuksen vaatimukset.
• Tutkittava on antanut kirjallisen suostumuksensa osallistua tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

• Aiemmat vakavat haittavaikutukset tai yliherkkyys jollekin lääkkeelle.
• Akuuttia tai kroonista hoitoa vaativan allergian olemassaolo tai historia (kausiluonteinen) allerginen nuha, joka ei vaadi hoitoa, voidaan sietää).
• Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia viimeisen 3 vuoden aikana.
• Kliinisesti merkittävät epänormaalit fyysiset löydökset seulontatutkimuksessa tai lähtötilanteessa, jotka häiritsevät tutkimuksen tavoitteita.
• Minkä tahansa reseptilääkkeen tarve 14 päivän sisällä ennen lääkkeen antamista ja/tai reseptivapaata lääkettä 7 päivän sisällä ennen lääkkeen antoa tai odotettavissa olevan samanaikaisen lääkkeen tarve tutkimuksen aikana.
• Kliiniseen tutkimukseen osallistuminen edellisten 4 viikon aikana, eli edellisen tutkimuksen päättymisestä nykyisen tutkimuksen suunniteltuun ensimmäiseen antokertaan.
• 500 ml tai enemmän verta tutkimusta edeltäneiden 3 kuukauden aikana, esim. luovuttajana.
• Mikä tahansa kirurginen tai lääketieteellinen sairaus, joka saattaa häiritä lääkkeen jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä, eli munuaisten tai maksan vajaatoiminta, diabetes mellitus, sydän- ja verisuonihäiriöt, krooniset oireet, jotka liittyvät voimakkaaseen ummetukseen tai ripuliin tai tilat, jotka liittyvät täydelliseen tai osittaiseen virtsateiden.

Merkittävän somaattisen tai mielenterveyden sairauden oireet kahden viikon aikana ennen lääkkeen antoa.

• Aiempi hepatiitti B ja/tai C ja/tai positiiviset serologiset tulokset, jotka viittaavat hepatiitti B ja/tai C esiintymiseen.
• Positiiviset tulokset HIV-serologiasta.
• Kliinisesti merkittävät poikkeavat laboratorioarvot (päätutkijan määrittämänä) seulontaarvioinnissa. Seerumin albumiinipitoisuus alle 3,5 g/l (huomautus tiedostoon nro 8 ilmoittaa, että oikea albumiiniarvo on alle 35 g/l) sulkee pois tutkimukseen osallistumisen joka tapauksessa.
• Vakavien mielenterveyshäiriöiden historia.
• Lääketutkimuksen positiiviset tulokset.
• Merkittävän sydän- ja verisuoni-, hengitys-, munuais-, maksa-, maha-suolikanavan, hematologisen, neurologisen tai muun sairauden historia tai kliininen näyttö.
• Minkä tahansa aktiivisen ihopatologian, mukaan lukien esim. aknen, akuutin auringonpolttaman, tulehduksellisen ihosairauden, esiintyminen.
• Kaikki avoimet haavat tai infektio samassa käsivarressa.
• Ihosairauksia, mm. atooppinen ihottuma tai psoriaasi tai keloidireaktio(t) Mikä tahansa tila, joka on vasta-aihe pienille kirurgisille toimenpiteille (kuten verenvuotohäiriöt) tai joka velvoittaa käyttämään profylaktisia antibiootteja (kuten mitraaliläpän esiinluiskahduksia) tai muita lääkkeitä vähäisten sairauksien suorittamiseksi. kirurgiset toimenpiteet.