穿刺活检后评估 FSR 肽与安慰剂的安全性的研究

纳入标准：

• 男性或女性健康受试者，年龄在 18-45 岁之间，根据既往病史、体格检查、生命体征、心电图和筛选时的实验室检查确定身体健康。
• 女性受试者必须在筛选前至少六个月进行过手术绝育。 手术绝育程序必须得到申办者可用的临床文件的支持，并在 CRF 的相关病史/当前医疗条件部分注明。 或者：绝经后妇女必须在入选前至少两年内没有规律的月经出血。 绝经期通过血浆 17β-雌二醇浓度 <20 pg/mL 和血浆 FSH 水平 >40 IU/L 来确认。
• 正常坐位血压和脉搏率，即：BP：100 - 140 mm Hg 收缩压，50 - 90 mm Hg 舒张压和脉搏率：45 - 100 bpm。 坐姿休息 3 分钟后测量血压和脉搏。
• 受试者体重指数在 18 至 30 kg/m2 之间
• 能够与研究者进行良好的沟通并遵守整个研究的要求。
• 受试者已书面同意参加该研究。

排除标准：

• 对任何药物有严重不良反应或过敏史。
• 需要急性或慢性治疗的任何过敏症的存在或病史（不需要治疗的季节性）过敏性鼻炎是可以容忍的）。
• 最近 3 年有酒精或药物滥用史。
• 筛选检查或基线时具有临床意义的异常体格检查结果会干扰研究的目标。
• 在药物给药前 14 天内需要任何处方药和/或在药物给药前 7 天内需要非处方药，或预期在研究期间需要任何伴随药物。
• 在过去 4 周内参加过临床试验，即从完成先前试验到计划首次实施当前试验。
• 在研究前的 3 个月内失血 500 毫升或更多，例如作为捐赠者。
• 存在任何可能干扰药物分布、代谢或排泄的外科或医学病症，即肾功能或肝功能受损、糖尿病、心血管异常、显着便秘或腹泻的慢性症状或与完全或部分梗阻相关的病症泌尿道。

在给药前两周内出现严重躯体或精神疾病的症状。

• 乙型和/或丙型肝炎病史和/或表明存在乙型和/或丙型肝炎的阳性血清学结果。
• HIV 血清学的阳性结果。
• 筛选评估时具有临床意义的异常实验室值（由首席研究员确定）。 血清白蛋白低于 3.5 g/l（文件编号 8 的注释指出正确的白蛋白值低于 35g/l）在任何情况下都不能纳入研究。
• 严重精神障碍史。
• 药物筛选的积极结果。
• 重大心血管、呼吸系统、肾脏、肝脏、胃肠道、血液学、神经系统或其他疾病的病史或临床证据。
• 存在任何活动性皮肤病症，包括例如痤疮、急性晒伤、炎症性皮肤病。
• 同一手臂上存在任何开放性伤口或感染。
• 皮肤病史，例如 特应性湿疹或牛皮癣或瘢痕疙瘩反应外科手术。